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產(chǎn)業(yè)鏈格局已成，但上游藥械國(guó)產(chǎn)化程度低

輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈的上游為器械、藥品和技術(shù)研發(fā)商，中游為器械、藥品經(jīng)銷(xiāo)以及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)渠道商，下游為輔助生殖醫(yī)療服務(wù)商。上游企業(yè)主要解決輔助生殖服務(wù)所需的醫(yī)療器械、藥品和技術(shù)，中游企業(yè)主要解決輔助生殖產(chǎn)品的供應(yīng)和患者的觸達(dá)，下游企業(yè)則主要完成輔助生殖醫(yī)療服務(wù)，幫助不孕不育患者成功受孕。可以看到，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，整個(gè)輔助生殖行業(yè)建立了明確的分工體系。

輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)格局

輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈上游的醫(yī)療器械主要包括輔助生殖高值耗材（如胚胎冷凍／解凍液、胚胎培養(yǎng)液、PGT試劑等）、輔助生殖固體耗材、輔助生殖專(zhuān)用儀器，藥品包括降調(diào)節(jié)、促排卵、誘發(fā)排卵、黃體支持等所需藥物。從整個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)份額來(lái)看，輔助生殖高值耗材類(lèi)器械95％、輔助生殖藥品80％依賴(lài)進(jìn)口，特別是胚胎培養(yǎng)液被國(guó)外品牌壟斷，國(guó)內(nèi)還未有獲批上市的產(chǎn)品。

輔助生殖高值耗材和藥品國(guó)內(nèi)／國(guó)外市場(chǎng)份額占比

其主要原因：

（1）行業(yè)起步晚，技術(shù)積累薄弱。我國(guó)輔助生殖行業(yè)發(fā)展晚于國(guó)外，整個(gè)藥械研發(fā)起步較晚。輔助生殖高值耗材的研發(fā)門(mén)檻高，通常需要2～3年時(shí)間，而輔助生殖藥品研發(fā)周期更是長(zhǎng)達(dá)4～6年的時(shí)間。因此，整個(gè)藥械研發(fā)需要技術(shù)和時(shí)間積淀。

（2）審批監(jiān)管?chē)?yán)格，影響產(chǎn)品獲批上市。我國(guó)對(duì)輔助生殖高值耗材主要是按三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，整個(gè)審批過(guò)程需要1－2年時(shí)間，如果涉及臨床試驗(yàn)，則需要3年左右的時(shí)間。而在美國(guó)輔助生殖器械基本按照二類(lèi)醫(yī)療器械管理，其審批周期只需幾個(gè)月。

輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈中游以“互聯(lián)網(wǎng)＋輔助生殖服務(wù)”的線(xiàn)上平臺(tái)成為新興的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)力量，誕生了貝貝殼、好孕幫、美柚、愛(ài)丁優(yōu)生助孕、HelloBaby等企業(yè)。它們有的聚焦泛健康的經(jīng)期管理，切入泛健康人群的自然備孕；有的意在通過(guò)“工具＋社區(qū)＋電商”的模式，面向不孕不育人群，提供內(nèi)容和產(chǎn)品服務(wù)，實(shí)現(xiàn)用戶(hù)積累；有的則通過(guò)就醫(yī)渠道服務(wù)，為不孕不育患者提供優(yōu)質(zhì)的生殖服務(wù)機(jī)構(gòu)和陪醫(yī)服務(wù)。這些互聯(lián)網(wǎng)＋輔助生殖服務(wù)平臺(tái)為輔助生殖醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)帶來(lái)了患者流量。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委公布的相關(guān)數(shù)據(jù)，具備PGD服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)僅有70家，占機(jī)構(gòu)總量的14％。輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展不均衡，從機(jī)構(gòu)類(lèi)型看，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比90％；從空間分布看，輔助生殖醫(yī)學(xué)中心主要分布在東部和南部，廣東和江蘇數(shù)量最多，分別為56家和33家；從IVF服務(wù)周期數(shù)看，每年服務(wù)周期數(shù)過(guò)萬(wàn)的只有中信湘雅生殖與遺傳專(zhuān)科醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院、成都市錦江區(qū)婦幼保健院、愛(ài)維艾夫醫(yī)療集團(tuán)、錦欣生殖醫(yī)療集團(tuán)等幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

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3752億供需缺口描繪國(guó)產(chǎn)替代市場(chǎng)藍(lán)海

根據(jù)實(shí)地調(diào)研訪談，IVF每個(gè)周期的費(fèi)用約6萬(wàn)元，AI每個(gè)周期的費(fèi)用約0．5萬(wàn)元。目前960萬(wàn)對(duì)不孕不育夫婦人群需要ART服務(wù)，IVF和AI的選擇比例為19：7，則IVF的市場(chǎng)需求規(guī)模在4212億元，AI的市場(chǎng)需求規(guī)模在129億元，整個(gè)ART市場(chǎng)需求規(guī)模達(dá)到4341億元。而Frost ＆ Sullivan公布2020年國(guó)內(nèi)IVF服務(wù)規(guī)模為571億元，AI的服務(wù)規(guī)模為18億元，ART總服務(wù)規(guī)模為589億元，這意味著國(guó)內(nèi)還有3752億元的潛在市場(chǎng)空間（其中IVF缺口3641億元，AI缺口111億元）。

我國(guó)輔助生殖市場(chǎng)潛在規(guī)模

綜上，我國(guó)輔助生殖行業(yè)呈現(xiàn)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Υ�、輔助生殖服務(wù)資源分布不均、輔助生殖藥械進(jìn)口依賴(lài)強(qiáng)三大特點(diǎn)。

（1）市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Υ螅?60萬(wàn)對(duì)不孕不育夫婦、3753億元市場(chǎng)需求缺口有待滿(mǎn)足。

（2）輔助生殖服務(wù)資源分布不均，能力不足：公立輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比超過(guò)90％，僅70家具備第三代試管嬰兒服務(wù)資質(zhì)，東部沿海省份輔助生殖服務(wù)資源充足，中西部省份輔助生殖資源缺乏。

（3）輔助生殖藥械進(jìn)口依賴(lài)強(qiáng)：輔助生殖高值耗材類(lèi)醫(yī)療器械95％、輔助生殖藥品80％依賴(lài)進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)化程度低。

面對(duì)國(guó)內(nèi)如此龐大的市場(chǎng)需求，需要解決輔助生殖器械藥品國(guó)產(chǎn)化程度不足問(wèn)題，大力推進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代戰(zhàn)略。同時(shí)，通過(guò)服務(wù)賦能，增強(qiáng)下游輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力，緩解輔助生殖服務(wù)資源分布不均和大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力不足問(wèn)題。

藥械國(guó)產(chǎn)化任重道遠(yuǎn)

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醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代：輔助生殖用液和PGT試劑成為替代核心

IVF醫(yī)療器械創(chuàng)造了較大的市場(chǎng)需求，根據(jù)IVF總周期數(shù)，2020年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模162億元，且未來(lái)IVF總周期數(shù)還將進(jìn)一步增加，我們預(yù)計(jì)2023年IVF醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)240億元，將是2020年市場(chǎng)規(guī)模的1．5倍。

2016－2023年IVF醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模（億元）

IVF醫(yī)療器械中輔助生殖用液（包括卵子沖洗液、洗精液、冷凍液、解凍液、受精液、培養(yǎng)液、移植液等）和PGT試劑（包括PGT－A／非整倍體植入前基因檢查、PGT－SR／結(jié)構(gòu)異常植入前基因檢查和PGT－M／單基因遺傳病植入前基因檢查配套的試劑）等高值耗材所占費(fèi)用較高。

輔助生殖用液主要來(lái)自國(guó)外品牌，如冷／解凍液、培養(yǎng)液主要被Vitrolife（瑞典）、CooperSurgical（美國(guó)）、IrvineScientific（美國(guó)）、Kitazato（日本）、Origio a／s（丹麥，已被CooperSurgical收購(gòu)）、William A．COOK（澳大利亞）、Wallace（英國(guó)）、FertiPro（比利時(shí)）等國(guó)外公司所壟斷。對(duì)于輔助生殖用液市場(chǎng)商機(jī)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在積極推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)。國(guó)內(nèi)輔助生殖領(lǐng)先企業(yè)韋拓生物自主研發(fā)的玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液已先后獲得FDA認(rèn)證、NMPA三類(lèi)認(rèn)證，玻璃化凍存管獲得歐盟CE認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得國(guó)際認(rèn)證的研發(fā)企業(yè)，其他產(chǎn)品如培養(yǎng)液、取卵液、配子緩沖液等也在加速NMPA申報(bào)。

2020年國(guó)內(nèi)PGT試劑市場(chǎng)規(guī)模為21．6億元，其中PGT－A市場(chǎng)占到56％，這主要是因?yàn)樵擁?xiàng)篩查適用人群范圍廣，2020年使用PGT－A的IVF周期數(shù)超過(guò)50萬(wàn)。PGT－M市場(chǎng)份額最小，因?yàn)槲覈?guó)單基因遺傳病攜帶者在10～12萬(wàn)之間，且篩查服務(wù)滲透率不足10％。Frost ＆ Sullivan預(yù)計(jì)2023年P(guān)GT市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到85．1億元，2020～2023年CAGR高達(dá)58％，主要是因?yàn)榛颊咧Ц兑庠冈鰪?qiáng)，為了獲得健康的寶寶愿意消費(fèi)PGT服務(wù)。國(guó)內(nèi)目前已有億康基因、華大醫(yī)學(xué)、貝瑞基因、貝康醫(yī)療、真邁生物等企業(yè)從事PGT服務(wù)，億康基因發(fā)明的MALBAC?單細(xì)胞全基因擴(kuò)增技術(shù)（又稱(chēng)多次退火環(huán)狀循環(huán)擴(kuò)增技術(shù)，一種微量DNA全基因組擴(kuò)增技術(shù)），它有效解決微量樣本DNA擴(kuò)增過(guò)程中靈敏度低、基因序列覆蓋不均一、脫扣率高等問(wèn)題，讓單細(xì)胞中93％以上的基因組能夠被準(zhǔn)確擴(kuò)增測(cè)序，成功率高達(dá)95％。這項(xiàng)技術(shù)為PGT的發(fā)展帶來(lái)突破性的影響，曾多次被寫(xiě)入行業(yè)指南共識(shí)及學(xué)術(shù)論著。

醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代是近幾年產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)，國(guó)家也出臺(tái)了一系列配套政策積極推動(dòng)。按照醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程，可以將醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代分為進(jìn)口壟斷、加速替代、不相上下和國(guó)產(chǎn)優(yōu)勢(shì)四種狀態(tài)。輔助生殖醫(yī)療器械目前處于加速替代狀態(tài)，且未來(lái)3年國(guó)內(nèi)IVF總周期數(shù)CAGR高達(dá)14％，2023年IVF總周期數(shù)將超過(guò)140萬(wàn)例，屆時(shí)將創(chuàng)造更大的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求，整個(gè)輔助生殖醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)替代具有較好的市場(chǎng)前景。

但輔助生殖醫(yī)療器械整個(gè)國(guó)產(chǎn)替代不是一步到位，而是循序漸進(jìn)的。根據(jù)對(duì)多位行業(yè)專(zhuān)家的訪談，我們認(rèn)為可以將整個(gè)國(guó)產(chǎn)替代過(guò)程分為三個(gè)階段：

第一階段：主要是對(duì)剝卵針、取卵針、培養(yǎng)皿、胚胎移植導(dǎo)管等附加值較低但技術(shù)門(mén)檻也較低的醫(yī)療器械進(jìn)行替代，這些產(chǎn)品按Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)且由所在省級(jí)藥監(jiān)局審批，整個(gè)審批過(guò)程較快，但該類(lèi)產(chǎn)品由于技術(shù)門(mén)檻低導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，難以在市場(chǎng)建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

第二階段：主要是對(duì)卵子沖洗液、冷凍／解凍液、配子緩沖液等附加值較高且技術(shù)門(mén)檻較高的醫(yī)療器械進(jìn)行替代，這些產(chǎn)品雖然按Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理，企業(yè)可嘗試通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）就可以申請(qǐng)臨床豁免，節(jié)約臨床試驗(yàn)時(shí)間和費(fèi)用，加快產(chǎn)品獲批上市。

第三階段：主要是培養(yǎng)液、PGT試劑、輔助生殖激光系統(tǒng)等附加值高且技術(shù)門(mén)檻高的醫(yī)療器械進(jìn)行替代，這些產(chǎn)品按Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)且有國(guó)家藥監(jiān)局審批，整個(gè)審批過(guò)程耗時(shí)在1～2年，費(fèi)用在千萬(wàn)元左右。

輔助生殖醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代路徑圖