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藥品國產(chǎn)替代：促排卵藥物成為替代核心

輔助生殖藥物主要是用于促排卵環(huán)節(jié)和黃體支持環(huán)節(jié)，促排卵藥物促使卵子成熟并順利排出，黃體支持藥物可以防止子宮收縮和調(diào)節(jié)免疫功能，防止子宮對胚胎進行排斥。輔助生殖藥物主要使用在IVF（試管嬰兒）過程中，根據(jù)IVF周期數(shù)，2020年IVF用藥市場規(guī)模達到142．8億元，2016－2020年CAGR為15％。隨著IVF滲透率的提高，2023年其用藥市場預計超過210億元。

2016－2023年IVF用藥市場規(guī)模及增長率

從IVF過程中各類藥物的使用情況看，促排卵藥物占比最高，高達62％，黃體支持藥物占比20％，降調(diào)節(jié)藥物占比15％，誘發(fā)排卵藥物占比3％。輔助生殖藥物企業(yè)外企以默克雪蘭諾、默沙東為代表，國內(nèi)企業(yè)以麗珠醫(yī)藥、仙琚制藥、金賽藥業(yè)為代表。兩家外企占到輔助生殖藥物市場份額的60％，國內(nèi)企業(yè)麗珠醫(yī)藥占比20％，仙琚制藥占比5％。所以輔助生殖藥物市場外企仍然占據(jù)絕對優(yōu)勢，國內(nèi)藥企需要進一步加強研發(fā)創(chuàng)新，提升國產(chǎn)品牌的市占率。

2020年IVF用藥市場國內(nèi)外企業(yè)市場份額分布

IVF各類藥物中，降調(diào)節(jié)藥物和促排卵藥物國內(nèi)外企業(yè)市場份額差距較大，都在40％以上，誘發(fā)排卵藥物和黃體支持藥物差距為20％，差值較小。默克雪蘭諾的產(chǎn)品覆蓋了IVF整過過程且其占比較高，作為默克旗下創(chuàng)新的處方藥子公司，默克雪蘭諾專注于生殖與內(nèi)分泌、神經(jīng)變性疾病、腫瘤等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)，公司每年的研發(fā)費用超過10億歐元（約77．6億人民幣）。其中，生殖與內(nèi)分泌是公司最大的業(yè)務板塊，約占公司整體業(yè)務的1／3，其研發(fā)的西曲瑞克、果納芬、艾澤、雪諾同等輔助生殖藥物陸續(xù)在中國上市，在市場上占據(jù)超高份額。麗珠醫(yī)藥作為國內(nèi)頭部輔助生殖藥物企業(yè)，也在積極加大產(chǎn)品研發(fā)，根據(jù)公司年報，相關(guān)研發(fā)投入超過3000萬元，上市貝依、樂寶得、麗申寶等輔助生殖藥物，獲得了較好的市占率。除了麗珠醫(yī)藥外，仙琚制藥也布局黃體支持藥物，推出益瑪欣黃體酮膠囊和黃體酮注射液，占據(jù)了黃體支持藥物市場20％的份額。

可以看到，輔助生殖用藥國產(chǎn)替代空間較大：

市場占比方面，作為IVF用藥占比最高（62％）的促排卵藥物市場，國內(nèi)企業(yè)占比才1／3。因此，以麗珠醫(yī)藥、金賽藥業(yè)為代表的企業(yè)要進一步拓展促排卵藥物市場，提高市占率。同時，還需要更多的國內(nèi)企業(yè)布局輔助生殖藥物賽道，提高在降調(diào)節(jié)、促排卵、誘發(fā)排卵、黃體支持等各環(huán)節(jié)的市占率。

研發(fā)創(chuàng)新方面，與默克雪蘭諾（研發(fā)費用77．6億元）的研發(fā)投入相比，國內(nèi)企業(yè)（研發(fā)費用數(shù)千萬元）的研發(fā)投入不足，需要進一步增加研發(fā)經(jīng)費，豐富輔助生殖藥物管線，同時加快藥物審批上市申請，推出更多的輔助生殖藥物品類，逐步對外企的市場形成替代。

綜上所述，輔助生殖醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代核心是冷凍／解凍液、胚胎培養(yǎng)液等輔助生殖用液和PGT試劑等高值耗材的國產(chǎn)替代。整個國產(chǎn)替代不是一蹴而就，根據(jù)技術(shù)門檻、臨床試驗難度等分為三個不同階段。而輔助生殖藥品的國產(chǎn)替代核心則是促排卵藥物的國產(chǎn)替代。面對國內(nèi)龐大的輔助生殖市場需求，在醫(yī)療器械領(lǐng)域和藥品領(lǐng)域都誕生了一批自主研發(fā)能力較強的企業(yè)代表，它們將成為輔助生殖國產(chǎn)替代的主力軍。

打造全方位服務賦能矩陣

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輔助生殖醫(yī)療服務資源分布不均，服務能力參差不齊

輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)兩極分化嚴重，IVF服務周期數(shù)超過10000例的機構(gòu)不足10家，絕大部分機構(gòu)IVF服務周期數(shù)只有幾百例。其中，位居第一的中信湘雅生殖與遺傳�？漆t(yī)院年服務4萬多個IVF周期數(shù)，市場率為6％。造成這樣的差距主要是大部分輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)服務能力不足，服務資質(zhì)、技術(shù)平臺、管理運營、服務團隊建設(shè)等都是影響機構(gòu)服務水平的重要因素。

（1）PGD資質(zhì)申請周期長、難度大：PGD資質(zhì)的獲得需要經(jīng)過4個階段，整個周期在9～10年，依次取得人工授精牌照、試管嬰兒牌照、PGD資質(zhì)。而且審批制度對輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)、醫(yī)生資歷、IVF周期數(shù)和妊娠率、人員規(guī)模、建設(shè)面積、場所設(shè)置等軟硬件設(shè)施提出了嚴格要求。因此，截止到2019年年底，國內(nèi)才70家輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)獲得PGD資質(zhì)。

（2）技術(shù)平臺不完善，服務內(nèi)容受限：目前，400余家輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)還只能提供第一代和第二代試管嬰兒服務，這些機構(gòu)在冷凍／解凍、胚胎培養(yǎng)、胚胎篩查、胚胎移植等方面的技術(shù)平臺建設(shè)能力不足。為了更好地滿足PGD資質(zhì)的申請條件，它們需要在上述技術(shù)平臺加大投入和提升技術(shù)平臺建設(shè)能力。

（3）機構(gòu)管理運營能力不足，運營效率低：輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)的管理運營涉及醫(yī)院建設(shè)、患者服務管理、醫(yī)務人員管理、設(shè)備物資管理等多個方面。特別是患者服務端和醫(yī)生服務端，很多機構(gòu)的服務流程不規(guī)范、個性化服務缺失，導致患者就醫(yī)體驗差。醫(yī)務人員的管理信息化建設(shè)不完善，整個診療行為動態(tài)監(jiān)控不及時，一旦出現(xiàn)醫(yī)療事故追溯滯后。

（4）優(yōu)質(zhì)醫(yī)生、實驗室技術(shù)員聚集頭部機構(gòu)，分布失衡：醫(yī)生和實驗室技術(shù)員是決定輔助生殖醫(yī)療服務質(zhì)量的核心要素，《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》要求臨床醫(yī)生掌握女性生殖內(nèi)分泌學臨床專業(yè)知識、婦科超聲技術(shù)、具備卵泡超聲監(jiān)測及Ｂ超介導下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力以及具備開腹手術(shù)的能力。實驗室技術(shù)人員具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關(guān)學科的理論及細胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實驗室技能。培養(yǎng)一個有經(jīng)驗的輔助生殖醫(yī)生或?qū)嶒炇壹夹g(shù)人員需要7、8年時間，但一般的輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)每年開展的IVF周期數(shù)有限，對他們來說經(jīng)驗得不到高效利用，更愿意向頭部機構(gòu)靠攏。

可以看到，輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)在牌照、人才、技術(shù)、運營等方面都面臨難題，需要外部力量為其賦能，增強服務能力。

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上游企業(yè)前向賦能，提升下游醫(yī)療機構(gòu)服務能力

輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈上游的醫(yī)療器械企業(yè)（主要是PGT企業(yè)和輔助生殖用液企業(yè)）、信息化企業(yè)正在由單純的技術(shù)和產(chǎn)品銷售商轉(zhuǎn)變?yōu)閲�繞輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)需求提供一體化解決方案的服務商。上游企業(yè)前向賦能還是以技術(shù)平臺建設(shè)服務為核心，這是基于PGT企業(yè)、輔助生殖用液企業(yè)長期積累的技術(shù)優(yōu)勢。在技術(shù)平臺建設(shè)服務的基礎(chǔ)上向外拓展，提供IT化建設(shè)、PGT資質(zhì)認定、醫(yī)務人才培訓、醫(yī)療服務SOP建設(shè)、會診轉(zhuǎn)診平臺建設(shè)、醫(yī)療資源協(xié)同等服務。

輔助生殖上游企業(yè)前向賦能下游企業(yè)

（1）技術(shù)平臺建設(shè)：輔助生殖服務技術(shù)平臺主要是實驗室技術(shù)平臺，包括取卵取精技術(shù)、受精技術(shù)、胚胎培養(yǎng)技術(shù)、胚胎篩選技術(shù)、冷凍／解凍技術(shù)、胚胎移植技術(shù)等，而胚胎篩選技術(shù)和冷凍／解凍技術(shù)成為各個輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)重點建設(shè)的技術(shù)平臺，它們對妊娠率有較大的影響。

（2）IT化建設(shè)：實驗室管理的智能化、胚胎培養(yǎng)——篩查——移植的自動化可以提高IVF的治療效率。醫(yī)療器械企業(yè)和信息化企業(yè)合作，共同為輔助生殖實驗室建造實驗室智能化管理系統(tǒng)和IVF自動化系統(tǒng)。

（3）牌照申請：PGD資質(zhì)申請周期需要9～10年，申請條件中對IVF周期數(shù)和妊娠率、人員規(guī)模、場所設(shè)置等提出了嚴格要求。上游的醫(yī)療器械企業(yè)利用具備的技術(shù)優(yōu)勢，可以正確指導輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)如何操作才能提高IVF妊娠率，完成更多的周期數(shù)。

（4）人才培訓：胚胎培養(yǎng)、胚胎冷／解凍、胚胎挑選是IVF治療過程中的核心部分，這些是影響胚胎妊娠率的關(guān)鍵因素，因此，對實驗室技術(shù)人員提出了較高的要求。

（5）SOP建設(shè)：服務流程的標準化可以直接改善患者就醫(yī)體驗，因此，輔助生殖醫(yī)療服務的SOP也是服務賦能的重要內(nèi)容。輔助生殖醫(yī)療服務的SOP建設(shè)重點是將預約問診、診療評估、檢查檢驗、治療方案等各類服務內(nèi)容體系化、標準化。

（6）轉(zhuǎn)診會診：在輔助生殖會診轉(zhuǎn)診平臺建設(shè)過程中，信息化企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)合作，醫(yī)療器械可以將自身積累的專家資源導入到云會診轉(zhuǎn)診平臺上，增強專家團隊資源。而且，專家們可以通過云培訓的方式，為普通醫(yī)院輔助生殖醫(yī)生進行遺傳咨詢培訓，提升他們的專業(yè)知識能力，更好地為患者提供遺傳咨詢服務。

（7）資源協(xié)同：輔助生殖問題往往不只是生殖問題，還會涉及婦科問題、男科問題以及兒科問題等，因此，在診療過程中需要生殖科、婦科、男科、新生兒科多學科醫(yī)生會診，才能提高病情診斷準確性。

為輔助生殖行業(yè)上游藥械國產(chǎn)化程度低、下游輔助生殖醫(yī)療服務能力不足兩大痛點尋求到解決方案后，未來輔助生殖行業(yè)還會呈現(xiàn)如下發(fā)展趨勢。

智能化服務和差異化發(fā)展成未來趨勢

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醫(yī)療新基建構(gòu)筑輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字生態(tài)底座

為上游藥械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供藥械研發(fā)智能化、藥械生產(chǎn)智能化解決方案，研發(fā)智能化包括靶點發(fā)現(xiàn)、化合物合成、化合物篩選、藥物重定向、設(shè)備原型設(shè)計、臨床試驗流程管控、臨床大數(shù)據(jù)分析等；生產(chǎn)智能化包括數(shù)字化模具、生產(chǎn)工藝設(shè)計、材料智能調(diào)配、生產(chǎn)智能質(zhì)控等。

為中游藥械流通企業(yè)提供數(shù)字化供應鏈解決方案和藥械電商平臺建設(shè)方案，數(shù)字化供應鏈包括供應鏈流程再造、智能倉儲、智能調(diào)運、供應全流程追蹤回溯等；藥械電商平臺建設(shè)包括SKU管理、智能客服、商品個性化展示、銷售大數(shù)據(jù)分析等。

為中游市場營銷企業(yè)提供藥械數(shù)字化營銷和互聯(lián)網(wǎng)社群營銷解決方案，藥械數(shù)字化營銷包括科室會議、虛擬醫(yī)藥代表、病案征集、醫(yī)生工具、學術(shù)直播等；互聯(lián)網(wǎng)社群營銷包括輔助生殖醫(yī)學科普、病患交流、依從性管理、輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)定向?qū)�接等�?/p>

為下游輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)提供智能化實驗室建設(shè)方案和輔助生殖�？苹ヂ�(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)方案，智能化實驗室包括取卵取精自動化、胚胎冷凍解凍自動化、胚胎培養(yǎng)－篩查－移植一體化等；輔助生殖�？苹ヂ�(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)包括在線預約、在線問診、在線會診轉(zhuǎn)診、在線處方、診后管理等。

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運營管理和渠道建設(shè)成為民營輔助生殖差異化發(fā)展的優(yōu)選策略

民營輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)需要根據(jù)自生優(yōu)勢，聚焦運營管理和渠道建設(shè)，實施差異化競爭策略。在運營管理方面，需要做好品牌打造和患者管理，通過與國內(nèi)外知名輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)或知名專家聯(lián)合建設(shè)醫(yī)學服務中心，通過機構(gòu)背書或?qū)＜冶硶�增強對患者的吸引力。同時，機構(gòu)還要借助短視頻等互聯(lián)網(wǎng)傳播工具，打造網(wǎng)紅輔助生殖專家，提高品牌知名度。采取會員制進行患者管理，對會員患者提供更多專屬的增值服務，如就醫(yī)全程陪護、私人醫(yī)生服務、VIP診室、VIP病房等，讓會員患者享有最好的就醫(yī)體驗，從而增強黏性和口碑宣傳。

以上為報告主要內(nèi)容節(jié)選，報告完整框架如下：

一、行業(yè)概況：市場潛力大，服務資源分布失衡，藥械國產(chǎn)化程度低

1、服務960萬對不孕不育夫婦，公立機構(gòu)占主導

2、產(chǎn)業(yè)鏈格局已成，但上游藥械國產(chǎn)化程度低

3、3752億供需缺口描繪國產(chǎn)替代市場藍海

二、國產(chǎn)替代：分階段分類型遞進式替代，藥械國產(chǎn)化任重道遠

1、醫(yī)療器械國產(chǎn)替代：輔助生殖用液和PGT試劑成為替代核心

2、藥品國產(chǎn)替代：促排卵藥物成為替代核心

3、案例分析：韋拓生物

三、服務賦能：以實驗室建設(shè)為基點，打造全方位前向賦能矩陣

1、輔助生殖醫(yī)療服務資源分布不均，服務能力參差不齊

2、上游企業(yè)前向賦能，提升下游醫(yī)療機構(gòu)服務能力

3、案例分析：億康基因

四、未來趨勢：技術(shù)與政策雙驅(qū)動，數(shù)字技術(shù)構(gòu)筑智能化服務

1、技術(shù)創(chuàng)新和審批改革推動國產(chǎn)品牌市場份額加速擴張

2、醫(yī)療新基建構(gòu)筑輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字生態(tài)底座

3、運營管理和渠道建設(shè)成為民營輔助生殖差異化發(fā)展的優(yōu)選策略

特別感謝韋拓生物董事長林小貞女士、億康基因首席技術(shù)官任軍先生和生育健康事業(yè)部總經(jīng)理李文慧女士對本次報告撰寫的大力支持。

參考文獻：

1、《2018年輔助生殖行業(yè)研究報告》，蛋殼研究院

2、《醫(yī)藥行業(yè)：4800萬不孕夫婦勾畫萬億輔助生殖市場藍圖，賣方市場催生龍頭溢價》，東興證券

3、《賽道優(yōu)勢顯著，國際化輔助生殖新星嶄露頭角》，國金證券

4、《關(guān)注PGD PGS技術(shù)在輔助生殖領(lǐng)域中的應用》，華創(chuàng)證券

5、《程序化冷凍和玻璃化冷凍技術(shù)實用性的對比研究》，于曉光

6、《序貫培養(yǎng)體系和單一培養(yǎng)體系對人卵母細胞受精和早期胚胎發(fā)育的影響》，李友筑，顏曉紅等

7、《錦欣生殖招股書》

8、《貝康醫(yī)療招股說明書》

作者：石安杰