部分創(chuàng)新藥企的突圍，是從“打破常規(guī)”開始的。

最近啟動(dòng)港股IPO的麓鵬制藥就有相關(guān)實(shí)踐。據(jù)悉，該公司成立于2018年，專注于設(shè)計(jì)、發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)及商業(yè)化超越傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)“五規(guī)則”（里賓斯基五規(guī)則，傳統(tǒng)用于指導(dǎo)基于分子性質(zhì)設(shè)計(jì)小分子口服藥物，且僅包含一個(gè)有限的化學(xué)空間部分）指南分子化學(xué)空間定義的高生物利用度口服藥物，以滿足全球癌癥及自身免疫性疾病患者未獲滿足的醫(yī)療需求。

沿著這樣的差異化路徑，麓鵬制藥也走向了資本市場。近期，該公司已向港交所遞交招股書，擬在香港主板上市，中信證券為獨(dú)家保薦人。

不過，資本日趨理性，麓鵬制藥大膽創(chuàng)新超越的可行性難免受到一定質(zhì)疑。

用技術(shù)“超越”來放大后發(fā)優(yōu)勢

若要從眾多管線中，選出一款最能代表麓鵬制藥突圍主張的產(chǎn)品，那必定是LP-168（洛布替尼）。

據(jù)悉，這是麓鵬制藥開發(fā)進(jìn)度最快的核心產(chǎn)品（處于NDA階段），屬于BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑，已覆蓋多種腫瘤與自體免疫疾病適應(yīng)癥，包括復(fù)發(fā)/難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、復(fù)發(fā)/難治性非GCB彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。

從這樣的產(chǎn)品定位來看，麓鵬制藥押注的顯然是一個(gè)熱門且“卷勢”漸起的賽道。

灼識咨詢數(shù)據(jù)顯示，2019年至2024年，全球BTK抑制劑藥物市場規(guī)模從64億美元增至120億美元，到2035年或?qū)⑦_(dá)到251億美元。而近年來該市場的不斷增長，很大程度受到幾款主力產(chǎn)品商業(yè)化的推動(dòng)。

據(jù)悉，全球范圍內(nèi)共有5種獲批的BTK抑制劑藥物，包括伊布替尼（楊森制藥）、阿卡替尼（阿斯利康）、澤布替尼（百濟(jì)神州）、奧布替尼（諾誠健華）、匹妥布替尼（禮來）。

這種情況下，麓鵬制藥的布局不具備先發(fā)優(yōu)勢，但卻可以發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢，即實(shí)現(xiàn)對上一代產(chǎn)品的超越以贏得市場聲量。

因此，當(dāng)前LP-168的開發(fā)路徑比較獨(dú)特：該產(chǎn)品是目前唯一一款采用共價(jià)及非共價(jià)雙重作用機(jī)制的BTK抑制劑。

據(jù)麓鵬制藥介紹，此雙重結(jié)合機(jī)制使LP-168能夠同時(shí)清除攜帶野生型及耐藥突變型BTK的腫瘤細(xì)胞，克服傳統(tǒng)第一、二、三代BTK抑制劑因單一作用模式（僅共價(jià)或僅非共價(jià)）而產(chǎn)生的耐藥限制。目前，LP-168這款產(chǎn)品也已在多項(xiàng)腫瘤學(xué)及自身免疫性疾病適應(yīng)癥中展現(xiàn)顯著臨床效益，并具備安全性。

比如，根據(jù)公開資料，與目前唯一獲批的非共價(jià)BTK抑制劑匹妥布替尼相比，LP-168治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的中位無進(jìn)展生存期（PFS）預(yù)估為28.1個(gè)月，而匹妥布替尼僅為14.0個(gè)月。

另外，招股書提到，LP-168在R/R MCL患者中實(shí)現(xiàn)更高緩解率（63.9%）及更長疾病控制期（7.4個(gè)月）�；�于臨床結(jié)果較為理想，麓鵬制藥已于2025年5月在中國提交LP-168針對R/R MCL的新藥申請。

而該產(chǎn)品商業(yè)化的可行性也將率先驗(yàn)證麓鵬制藥的突圍價(jià)值。

核心單品的戰(zhàn)略合作已啟動(dòng)

實(shí)際上，依靠平臺優(yōu)勢，麓鵬制藥的產(chǎn)品管線已經(jīng)比較豐富。

據(jù)招股書，麓鵬制藥自主創(chuàng)建了BeyondX口服藥物化學(xué)平臺，能大幅加速bRo5（超越五規(guī)則，指開發(fā)不符合五規(guī)則的復(fù)雜藥物分子）口服藥物的設(shè)計(jì)與發(fā)現(xiàn)。因此，當(dāng)前麓鵬制藥擁有的差異化管線也不只有LP-168，還有LP-108、LP-118等產(chǎn)品資產(chǎn)。

其中，LP-108正在中國開展針對R/R CLL/SLL的II期關(guān)鍵臨床注冊性試驗(yàn)，有望成為同類最佳的高選擇性及口服生物利用度Bcl-2抑制劑；LP-118為全球首個(gè)且唯一的口服雙重Bcl-2/Bcl-xL抑制劑，可在強(qiáng)大的抗腫瘤療效和靶向血小板毒性之間實(shí)現(xiàn)微妙的平衡。

這樣的產(chǎn)品布局也帶來了龐大的研發(fā)需求。招股書顯示，2023-2024年及2025年上半年，麓鵬制藥未有商業(yè)化收入，研發(fā)開支分別達(dá)到1.68億元、1.5億元、0.53億元，分別占經(jīng)營開支總額的83.9%、85.3%、82.3%。

相應(yīng)的，公司的虧損問題持續(xù)了較長時(shí)間，同期凈利潤分別達(dá)到-1.59億元、-338.5萬元、3589.6萬元。不過，也可以發(fā)現(xiàn)，今年上半年麓鵬制藥竟產(chǎn)生了利潤，從何而來？

關(guān)鍵還是要看LP-168這款核心產(chǎn)品。

招股書顯示，麓鵬制藥已與翰森制藥簽訂了合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，麓鵬制藥授予翰森制藥在中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化LP-168用于非腫瘤適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利，并有權(quán)獲得人民幣2884萬元的不可退還預(yù)付款項(xiàng)（包含增值稅），以及達(dá)成若干研發(fā)、監(jiān)管及基于銷售的商業(yè)里程碑后最高7.29億元的潛在付款，按未來產(chǎn)品銷售額還可收取最高達(dá)兩位數(shù)的階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。

無論是從產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度還是合作拓展程度來看，LP-168都是麓鵬制藥最靠近商業(yè)化的一款單品，公司的業(yè)務(wù)前景以及后續(xù)bRo5管線開發(fā)信心也很大程度取決于LP-168能否做好商業(yè)示范。

商業(yè)化激勵(lì)與壓力并存？

綜合前文所述，就LP-168這款產(chǎn)品，麓鵬制藥確實(shí)具備一定的商業(yè)化底氣。一方面，產(chǎn)品開發(fā)路徑獨(dú)特，彰顯稀缺價(jià)值。另一方面，公司已經(jīng)做好新品上市的準(zhǔn)備。

招股書提到，目前麓鵬制藥主要采用雙軌商業(yè)化策略，結(jié)合內(nèi)部銷售及營銷能力與戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，積極建設(shè)專業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)，靶向中國頂級300家三甲醫(yī)院，以在核心產(chǎn)品上市時(shí)快速實(shí)現(xiàn)醫(yī)院滲透及患者精準(zhǔn)觸達(dá)。

但即便如此，商業(yè)化拓展的難度依然不小，競爭風(fēng)險(xiǎn)猶在。

“我們的候選藥物未來在獲得潛在上市批準(zhǔn)后，可能會(huì)面臨來自針對相同分子靶點(diǎn)且已獲批用于相同目標(biāo)適應(yīng)癥的現(xiàn)有抑制劑的競爭。大型跨國制藥公司、成熟的制藥公司、專業(yè)制藥公司、大學(xué)及其他研究機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行商業(yè)化或正在開發(fā)與我們的候選藥物治療相同適應(yīng)癥的藥物。其中大型制藥公司居于上風(fēng)，而小型生物技術(shù)公司則頻頻取得突破。”

前文提及的BTK抑制劑就已具備較為穩(wěn)固的市場地位且銷售增勢依然迅猛，尤其是澤布替尼。

公開數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，澤布替尼的銷售額達(dá)17.42億美元，同比增長54.7%；阿卡替尼的銷售額達(dá)16.34億美元，同比增長9%；匹妥布替尼的銷售額為2.15億美元，同比增長51.4%；奧布替尼的銷售額達(dá)6.37億元（約0.89億美元），同比增長52.84%。

這對于麓鵬制藥可能是激勵(lì)，也可能是難以翻越的大山。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標(biāo)題 : 攜"超越常規(guī)"BTK抑制劑管線沖刺港交所，麓鵬制藥能否后發(fā)制人？