【美國FDA批準(zhǔn)Jakafi治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病】

Incyte Corporation于5月27日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其Jakofi （ruxxosterinib）治療成人和兒童患者12歲及以上的類固醇難治性急性GVHD。Jakafi是第一個也是唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)的治療該適應(yīng)癥的藥物。Incyte Corporation表示，Jakofi將立即上市。

【FDA批準(zhǔn)移動健康可穿戴設(shè)備Nerivio Midra】

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Theranica Bio－Electronics的數(shù)字化治療產(chǎn)品，Nerivio Midra。這是一款移動健康可穿戴設(shè)備，旨在通過智能手機(jī)控制，對手臂進(jìn)行電子脈沖以治療偏頭痛。該非侵入性神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置是專為患有或不伴有先兆的成年人偏頭痛的快速治療而設(shè)計的。

【Cadent Therapeutics宣布FDA認(rèn)定CAD－1883為治療脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)的孤兒藥】

Cadent Therapeutics于5月29日宣布，F(xiàn)DA認(rèn)定CAD－1883為孤兒藥物，用于治療脊髓小腦的共濟(jì)失調(diào)（SCA）。CAD－1883具有調(diào)節(jié)神經(jīng)元放電和SCA患者殘疾狀況的療效。Cadent Therapeutics是一家專注于開發(fā)治療運(yùn)動和認(rèn)知障礙疾病療法的公司。

【Inova Diagnostics的QUANTA Flash 檢測技術(shù)獲FDA批準(zhǔn)】

自身免疫性疾病診斷和試劑制造公司Inova Diagnostics近日宣布獲得FDA對QUANTA Flash 類風(fēng)濕因子（RF）IgM和IgA檢測的510（k）批準(zhǔn)。這些化學(xué)發(fā)光檢測方法補(bǔ)充了Inova Diagnostics先前的QUANTA Flash CCP3檢測方法，并擴(kuò)大了BIO－FLASH（一個隨機(jī)訪問化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)）上可用檢測方法的數(shù)量。

【Cepheid獲得FDA批準(zhǔn)，可用Xpert CT／NG檢測標(biāo)本】

分子診斷公司Cepheid于5月29日宣布，其已經(jīng)獲得FDA的510（k）許可，可以用其Xpert CT／NG測試咽喉和直腸標(biāo)本。該檢測提供了快速準(zhǔn)確的衣原體和淋病的分子檢測，使會診和治療在同一天完成成為可能。Xpert CT／NG測試是一種用于定性檢測和鑒別沙眼衣原體和淋病奈氏菌DNA的自動化體外診斷測試。

政策動態(tài)

資本動態(tài)

本周國內(nèi)外醫(yī)健領(lǐng)域共有30起融資事件，比上周減少了8起。

其中國內(nèi)共有7起（比上周減少了5起），國外有23起（比上周減少了3起）。

領(lǐng)域涉及醫(yī)療器械，人工智能，生物醫(yī)藥，機(jī)器人，健康管理，養(yǎng)老，醫(yī)療信息化。

本周投資機(jī)構(gòu)擴(kuò)展

深度報告

Mob研究院：2019互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)洞察

報告預(yù)計互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場規(guī)模：預(yù)計到2020年7千億元左右。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場結(jié)構(gòu)：圍繞患者、藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生這四種主體，誕生了五類互聯(lián)網(wǎng)平臺�；ヂ�(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策導(dǎo)向：政策引領(lǐng)行業(yè)步入正軌，隨著行業(yè)邊界的界定和監(jiān)管細(xì)則的落地，行業(yè)將迎來春天。

參照系：高性能醫(yī)療器械行業(yè)研究報告

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過去重數(shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變，市場格局將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變，科研能力強(qiáng)、品牌影響力大的創(chuàng)新型企業(yè)將會是市場主流。高端醫(yī)療器械曙光在前方。

一直以來，中國醫(yī)療器械高端市場幾乎被進(jìn)口品牌壟斷，而出口產(chǎn)品比例較高的國產(chǎn)品牌多處于中低端市場�！吨袊�制造2025》明確將生物制藥和高性能醫(yī)療器械作為十大發(fā)展領(lǐng)域之一，該政策的出臺，將進(jìn)一步促進(jìn)有關(guān)部門對高性能醫(yī)療器械發(fā)展的支持力度，同時大大激發(fā)了醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的激情。

文 ｜ 李汶蕓

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