本周行業(yè)大事

商業(yè)合作

【百度與東軟集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作，將共同推進(jìn)智慧城市與智慧醫(yī)療】

近日，百度與東軟集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將共同推進(jìn)人工智能在智能城市、醫(yī)療健康等關(guān)鍵領(lǐng)域的落地和商業(yè)模式創(chuàng)新。在醫(yī)療健康領(lǐng)域，雙方將共同成立基于人工智能技術(shù)的“CDSS（臨床輔助決策支持系統(tǒng)）專項(xiàng)小組”，攜手推進(jìn)人工智能輔助決策系統(tǒng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的探索應(yīng)用。未來(lái)，百度和東軟雙方將持續(xù)推進(jìn)普惠醫(yī)療的發(fā)展

【勃林格殷格翰與Gubra宣布抗肥胖癥肽多激動(dòng)劑研發(fā)方面的新合作】

5月29日，勃林格殷格翰與Gubra宣布兩家公司就用于治療肥胖癥的新型多激動(dòng)劑肽的研發(fā)達(dá)成二次合作與許可協(xié)議。此項(xiàng)合作有望將Gubra在治療性肽設(shè)計(jì)、合成、藥物特性和體內(nèi)試驗(yàn)方面的專業(yè)知識(shí)與勃林格殷格翰在心臟代謝疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的專長(zhǎng)完美結(jié)合。

【塞力斯與螞蟻區(qū)塊鏈科簽訂電子病歷項(xiàng)目合作協(xié)議】

近日，塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“塞力斯”）與螞蟻區(qū)塊鏈科技（上海）有限公司簽訂了《合作協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱“本協(xié)議”）。塞力斯表示，本次擬在電子病歷項(xiàng)目上展開(kāi)合作，電子病歷是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)用信息化的手段，將門診、住院患者的病情、臨床診療和指導(dǎo)干預(yù)過(guò)程進(jìn)行記錄。內(nèi)容包含了患者各種檢查記錄、診療記錄以及護(hù)理記錄。

【Bayer和Foundation Medicine宣布進(jìn)行全球合作，開(kāi)發(fā)腫瘤輔助診斷技術(shù)】

5月29日，Bayer公司和Foundation Medicine宣布了一項(xiàng)全球合作計(jì)劃，旨在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化基于NGS的伴隨診斷技術(shù)。本協(xié)議允許Bayer在開(kāi)發(fā)的多種腫瘤候選藥物和經(jīng)批準(zhǔn)的治療方法之間使用Foundation Medicine的完整測(cè)試組合技術(shù)，包括FoundationOne？CDx。該輔助診斷測(cè)試技術(shù)旨在從每位患者的腫瘤基因組中獲取分子信息，以指導(dǎo)癌癥治療決策。

【Zymeworks在與默克的合作中獲得200萬(wàn)美元里程碑付款】

Zymeworks于5月29日宣布，根據(jù)與默克公司在2014年的簽署的研究與許可協(xié)議，它獲得了一筆200萬(wàn)美元的里程碑式付款。默克公司此前使用Zymeworks專有的Azymetric？和EFECT？平臺(tái)完成了一項(xiàng)雙特異性抗體候選藥物的后期臨床前研究。Zymeworks是一家開(kāi)發(fā)多功能生物治療藥物的生物制藥公司。

【Boehringer Ingelheim和Gubra宣布合作開(kāi)發(fā)抗肥胖多肽激動(dòng)劑】

近日，Boehringer Ingelheim和Gubra宣布合作開(kāi)發(fā)抗肥胖多肽激動(dòng)劑，以治療肥胖和相關(guān)伴隨疾病。Gubra可能會(huì)獲得Boehringer Ingelheim高達(dá)2．4億歐元的預(yù)付款。 本次合作將有效結(jié)合Gubra在設(shè)計(jì)、合成藥物和體內(nèi)測(cè)試藥物方面的專業(yè)知識(shí)，以及Boehringer Ingelheim在心臟代謝疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的專業(yè)技術(shù)。

【葛蘭素史克與輝瑞成立合資公司】

近日，美國(guó)CCI宣布批準(zhǔn)生物制藥公司輝瑞與醫(yī)療保健公司葛蘭素史克（GSK）成立的合資公司。GSK首席執(zhí)行官Emma Walmsley將擔(dān)任新合資公司的首席執(zhí)行官，直至離任。GSK曾在2018年12月表示，已與輝瑞達(dá)成協(xié)議，擬將兩家的健康業(yè)務(wù)合并，建立一家新的合資企業(yè)，在合資企業(yè)中，GSK將擁有68％的控股股權(quán)，輝瑞將擁有32％的股權(quán)。

【醫(yī)渡云與山西醫(yī)科大學(xué)達(dá)成戰(zhàn)略合作，促進(jìn)高校與企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研用充分融合】

4月16日，在山西省教育廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局等多部門領(lǐng)導(dǎo)的共同見(jiàn)證下，山西醫(yī)科大學(xué)黨委常委、副校長(zhǎng)王宏偉與醫(yī)渡云CEO孫喆共同簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，成立山西醫(yī)科大學(xué)－醫(yī)渡云醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)研究院，雙方將攜手在醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)領(lǐng)域開(kāi)展廣泛的合作與交流。這是繼重慶醫(yī)科大學(xué)和南京醫(yī)科大學(xué)后，醫(yī)渡云與醫(yī)學(xué)院校共同成立的全國(guó)第三所醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)二級(jí)學(xué)院。研究院的成立將促進(jìn)高校與企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研用充分融合，推動(dòng)行業(yè)人才的深度培養(yǎng)和儲(chǔ)備與強(qiáng)化科研能力的提升

【龍津藥業(yè)全資子公司近5000萬(wàn)元入局仿制藥市場(chǎng)】

近日，龍津藥業(yè)全資子公司云南龍津梵天生物科技有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“龍津梵天”）與合作方無(wú)錫金慧盛科技有限公司（簡(jiǎn)稱“金慧盛”）、上海戎譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“戎譽(yù)生物”）簽訂了《公司發(fā)起成立協(xié)議書(shū)》，擬在江蘇省蘇州市成立一家有限公司從事仿制藥研發(fā)業(yè)務(wù)，合資公司注冊(cè)資本9700萬(wàn)元，其中龍津梵天出資比例為51％，金額為4947萬(wàn)元。

【豪森2．2億美元引進(jìn)“突破性療法”inebilizumab中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)權(quán)利】

5月28日，Viela Bio和豪森藥業(yè)宣布簽訂CD19單抗inebilizumab在中國(guó)開(kāi)發(fā)用于治療視神經(jīng)脊髓炎頻譜障礙（NMOSD）和其他自身免疫疾病、血液惡性腫瘤的合作協(xié)議。NMOSD是一種罕見(jiàn)自身免疫疾病，患者體內(nèi)過(guò)度活躍的免疫細(xì)胞和自身抗體會(huì)攻擊視神經(jīng)和脊髓，導(dǎo)致患者會(huì)出現(xiàn)失明、截癱、感覺(jué)喪失、膀胱失調(diào)、以及外周疼痛等癥狀。

【基石藥業(yè)獲得Numab Therapeutics的ND021多地區(qū)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，升級(jí)腫瘤免疫療法】

近日，基石藥業(yè)宣布與瑞士Numab Therapeutics AG公司達(dá)成協(xié)議，從后者獲得單價(jià)三特異性抗體片段分子ND021在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）、韓國(guó)和新加坡的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利�；�石藥業(yè)此次引進(jìn)的ND021進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線，增加了聯(lián)合療法的資源。

【禮來(lái)宣布獲得Centrexion Therapeutics非阿片類鎮(zhèn)痛產(chǎn)品的銷售許可】

美國(guó)禮來(lái)公司于5月28日宣布一項(xiàng)許可協(xié)議，將獲得Centrexion Therapeutics Corporation許可，擁有CNTX－0290的全球獨(dú)家銷售權(quán)。Centrexion Therapeutics是一家專注于開(kāi)發(fā)用于治療慢性疼痛的非阿片類藥物、非成癮療法的公司。CNTX－0290是一種新型的小分子生長(zhǎng)抑素受體4 （SSTR4）激動(dòng)劑，用于治療慢性疼痛。

【蒼南縣人民醫(yī)院攜手新華三，助力智慧醫(yī)療向縣級(jí)推進(jìn)】

近日，通過(guò)攜手紫光旗下新華三集團(tuán)，蒼南縣人民醫(yī)院將目前最為先進(jìn)的ICT融合解決方案成功應(yīng)用于新院區(qū)，將醫(yī)院的智慧化水準(zhǔn)推上了新的發(fā)展高度，充分滿足了該地區(qū)民眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的超高需求。新華三建立了存儲(chǔ)雙活、存儲(chǔ)備份一體化、云桌面等功能的數(shù)據(jù)中心，確保了人民醫(yī)院新院區(qū)HIS、PACS等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)的高效運(yùn)行、業(yè)務(wù)永續(xù)與信息安全。在網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中，新華三采用了通常應(yīng)用于大型三甲醫(yī)院的多網(wǎng)融合方案。

關(guān)鍵詞：人事變更

【復(fù)旦大學(xué)眼耳鼻喉科醫(yī)院院長(zhǎng)汪志明擬任市管高校副職】

上海市委組織部5月31日發(fā)布了市管干部任前公示，公示顯示，復(fù)旦大學(xué)黨委副書(shū)記、紀(jì)委書(shū)記袁正宏擬任市管高校正職，復(fù)旦大學(xué)辦公室主任徐軍擬任市管高校副職，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院院長(zhǎng)汪志明擬任市管高校副職。

【BMS商業(yè)高管加入吉利德科學(xué)擔(dān)任首席商務(wù)官】

5月29日，吉利德科學(xué)宣布， Johanna Mercier 將加入吉利德科學(xué)并成為高級(jí)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員，自7月1日起擔(dān)任吉利德科學(xué)首席商務(wù)官，目前負(fù)責(zé)全球商業(yè)運(yùn)營(yíng)的執(zhí)行副總裁 Laura Hamill 將離開(kāi)吉利德科學(xué)。

關(guān)鍵詞：新品發(fā)布

【飛利浦推出“神飛云2．0”，針對(duì)提供肺癌精準(zhǔn)早篩早診服務(wù)】

日前，飛利浦正式宣布推出“神飛云2．0”。據(jù)了解，“神飛云2．0”是在1．0技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，針對(duì)肺癌精準(zhǔn)早篩早診這一中國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)具有迫切需求的應(yīng)用場(chǎng)景，開(kāi)發(fā)而成的一套符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的集成化整體解決方案，直擊肺癌篩查的痛點(diǎn)，為數(shù)據(jù)采集、圖像重建、影像后處理、結(jié)果分析、輔助診療等提供全流程服務(wù)，輔助醫(yī)生提升診斷信心，實(shí)現(xiàn)微小結(jié)節(jié)的早期發(fā)現(xiàn)和精確隨診，從而提升臨床診斷精度和效率。

【中國(guó)太保推出暢享未來(lái)少兒醫(yī)療保險(xiǎn)】

中國(guó)太保壽險(xiǎn)推出暢享未來(lái)少兒醫(yī)療保險(xiǎn)（H2019），為出生滿30天－17周歲的少兒提供專屬醫(yī)療保障，全面呵護(hù)孩子身心雙重健康。與市面同類產(chǎn)品相比，暢享未來(lái)少兒醫(yī)療保險(xiǎn)門診住院覆蓋廣，提供社保范圍內(nèi)的意外傷害門（急）診醫(yī)療保險(xiǎn)金和住院醫(yī)療保險(xiǎn)金的雙重保障，若罹患保險(xiǎn)產(chǎn)品約定的嚴(yán)重川崎病等4種特定疾病，一次或多次累計(jì)給付的住院醫(yī)療保險(xiǎn)金，最高可以達(dá)到基本保險(xiǎn)金額的雙倍。

【Vivant推出移動(dòng)應(yīng)用程序“Nyra”，提供個(gè)性化女性健康服務(wù)】

總部位于孟買的印度數(shù)字健康初創(chuàng)公司Vivant最近推出了“Nyra”，這是一款簡(jiǎn)單的移動(dòng)應(yīng)用程序，可供女性用于追蹤她們的月經(jīng)、生育、排卵、情緒、生活方式和身體活動(dòng)。根據(jù)收集的健康信息，該應(yīng)用程序?yàn)榕�性提供個(gè)性化的女性健康、衛(wèi)生和生育建議。除英語(yǔ)外，該應(yīng)用程序還以印地語(yǔ)開(kāi)頭的本地語(yǔ)言提供。

【樂(lè)普醫(yī)療首款智能心電手環(huán)LeCareBand上市】

近日，樂(lè)普醫(yī)療旗下樂(lè)沃芯lecare公眾號(hào)發(fā)布的信息顯示，樂(lè)普醫(yī)療旗下人工智能心電品牌樂(lè)沃芯LeCareFit首款產(chǎn)品LeCare Band智能心電手環(huán)已正式上市銷售。LeCare Band是一款主打健康功能的手環(huán)，具備心電監(jiān)測(cè)、人工智能心電分析，心率監(jiān)測(cè)等功能，可以隨時(shí)隨地測(cè)量心電，并記錄異常瞬間的數(shù)據(jù)，這也是一款面向終端消費(fèi)者的產(chǎn)品。

【數(shù)坤全球首發(fā)多款心臟AI產(chǎn)品及首個(gè)AI與金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照多中心結(jié)果】

5月30日，數(shù)坤科技全球首發(fā)多款心臟AI和其他部位疾病AI產(chǎn)品，并發(fā)布全球首個(gè)AI與金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比多中心研究，或成為醫(yī)療AI效能驗(yàn)證行業(yè)規(guī)范。此次多中心研究，是全球首次用國(guó)際醫(yī)學(xué)驗(yàn)證手段，將AI與醫(yī)學(xué)金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一致性比照。結(jié)果顯示，心血管AI診斷的準(zhǔn)確性和特異性不亞于一線城市三甲醫(yī)院高年資專家醫(yī)生，心血管AI與醫(yī)生協(xié)同的判讀效率顯著優(yōu)于單純?nèi)肆ε凶x。

【伊婉致柔與致美玻尿酸的全新Diamond 5注射技術(shù)發(fā)布】

5月23日－27日，由韓國(guó)LG化學(xué)生命科學(xué)本部主辦，華東寧波醫(yī)藥有限公司協(xié)辦的中國(guó)Diamond 5注射研討會(huì)在北京、上海、成都、廣州四大城市圓滿落幕。會(huì)上發(fā)布的Diamond 5注射技術(shù)是結(jié)合伊婉的致柔與致美兩款新品優(yōu)勢(shì)，并針對(duì)亞洲人五官特征而獨(dú)創(chuàng)的注射技術(shù)。

【Scope AR推升級(jí)版AR協(xié)作平臺(tái)，支持AR通話錄制功能】

近日，AR解決方案廠商Scope AR在AWE（世界增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)博覽會(huì)）期間宣布，推出升級(jí)版WorkLink平臺(tái)，并加入錄制功能（Session Recording）。此外，該公司還宣布與醫(yī)療設(shè)備廠商Becton Dickinson達(dá)成合作，將WorkLink用于后者的自動(dòng)化啟動(dòng)中心，用AR對(duì)整個(gè)公司進(jìn)行培訓(xùn)。

【目立康宣布推出Menicon Bloom近視控制管理系統(tǒng)】

近日，目立康株式會(huì)社（Menicon Co．， Ltd．）宣布推出一套全面的近視控制管理方法 Menicon Bloom 近視控制管理系統(tǒng)。此次發(fā)布首次推出 Menicon Bloom Night，這是一種用于近視控制管理的角膜塑形鏡隱形眼鏡療法。Menicon Bloom Night 療法指夜戴一種特殊設(shè)計(jì)的逆幾何角膜塑形鏡隱形眼鏡，無(wú)需在摘除鏡片后的整個(gè)清醒時(shí)間再佩戴隱形眼鏡。

關(guān)鍵詞：獲批情況

【恒瑞的PD－1正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)】

5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)恒瑞PD－1藥物注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾立妥）上市，并獲新藥證書(shū)�？ㄈ鹄�珠單抗用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療，是繼信達(dá)生物的信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒）后第二個(gè)獲批該適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)PD－1單抗藥物，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)第五個(gè)獲批上市的PD－（L）1抗體的藥物。

【銀屑病治療藥物本維莫德乳膏獲批上市】

5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥本維莫德乳膏上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。本維莫德（原名苯烯莫德）是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過(guò)抑制T細(xì)胞酪氨酸蛋白激酶，干擾／阻斷細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細(xì)胞遷移以及皮膚細(xì)胞的活化等發(fā)揮治療作用。

【正大天晴帕洛諾司瓊新增適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)】

5月28日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的預(yù)防惡心和嘔吐藥“鹽酸帕洛諾司瓊注射液”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加1．5ml：0．075mg規(guī)格及新增“預(yù)防術(shù)后惡心和嘔吐”適應(yīng)癥。本次獲批后，正大天晴鹽酸帕洛諾司瓊注射液“預(yù)防化療藥后嘔吐”適應(yīng)癥擴(kuò)展至兒童人群，同時(shí)新增“預(yù)防術(shù)后惡心和嘔吐”適應(yīng)癥；該藥物原有規(guī)格為5ml：0．25mg，現(xiàn)新增1．5ml：0．075mg規(guī)格。

【成都倍特藥業(yè)注射上市申請(qǐng)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)】

近日，成都倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液3類仿制上市申請(qǐng)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品是一種非甾體抗炎藥，適用于需要阿片水平鎮(zhèn)痛藥的急性中重度疼痛的短期治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑共有10個(gè)，除了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的過(guò)評(píng)企業(yè)有江蘇恒瑞醫(yī)藥以及石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)外，其余9個(gè)注射劑僅有一家企業(yè)過(guò)評(píng)。

【默沙東抗病毒藥物Prevymis獲英國(guó)NICE批準(zhǔn)】

日前，在默沙東公司同意了一份保密折扣后，英國(guó)NICE批準(zhǔn)默沙東的Prevymis用于血液干細(xì)胞移植（HSCT）患者，防止其體內(nèi)巨細(xì)胞病毒的重新激活。Prevymis是一種每日一次的片劑或靜脈注射療法，通過(guò)特異性靶向病毒終止酶復(fù)合物來(lái)抑制病毒復(fù)制。它與非同類藥物不易存在交叉耐藥性。

【齊魯制藥仿制藥品種阿托伐他汀鈣片正式獲批】

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再出新動(dòng)態(tài)，齊魯制藥的仿制藥品種阿托伐他汀鈣片正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)審查，至此，加入阿托伐他汀市場(chǎng)廝殺格局的國(guó)內(nèi)藥企已達(dá)四家。包括嘉林藥業(yè)、興安藥業(yè)、樂(lè)普醫(yī)療子公司新東港藥業(yè)（現(xiàn)已更名為浙江樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司）和本次正式獲批的齊魯制藥。

【TransEnterix的Senhance手術(shù)系統(tǒng)獲日本監(jiān)管部門批準(zhǔn)】

TransEnterix公司于5月28日宣布，其已經(jīng)獲得了日本監(jiān)管部門對(duì)Senhance？手術(shù)系統(tǒng)的批準(zhǔn)。Senhance手術(shù)系統(tǒng)可以讓外科醫(yī)生更加輕松地完成微創(chuàng)手術(shù)，既能提高精確度和視覺(jué)控制，又能利用熟悉的腹腔鏡手術(shù)方法，降低醫(yī)療系統(tǒng)的額外成本。TransEnterix是一家醫(yī)療設(shè)備公司，致力于進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)數(shù)字化。

【葛蘭素史克重組帶狀皰疹疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)】

葛蘭素史克近日宣布，其公司研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（Shingrix，商品名：欣安立適）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹。目前，欣安立適已在美國(guó)、加拿大、歐盟、澳大利亞和日本獲批。

【輝瑞新型抗生素在中國(guó)獲批，應(yīng)對(duì)碳青霉烯類耐藥威脅】

輝瑞5月27日宣布，新型抗生素Zavicefta（注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2．5g（中文商品名思福妥），已于2019年5月21日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。頭孢他啶阿維巴坦鈉為新型酶抑制劑復(fù)合制劑，可以治療耐藥革蘭陰性菌，包括CRE、多重耐藥銅綠假單孢菌、產(chǎn)超廣譜－內(nèi)酰胺酶（ESBLs）細(xì)菌等引起的感染。

關(guān)鍵詞：FDA

【Leica Biosystems的Aperio AT2 DX臨床診斷系統(tǒng)獲FDA上市批準(zhǔn)】

近日，Leica Biosystems宣布已獲得FDA批準(zhǔn)，可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷售用于臨床診斷的Aperio AT2 DX系統(tǒng)。Aperio AT2 DX系統(tǒng)是一個(gè)高吐吞量的自動(dòng)掃描檢測(cè)平臺(tái)。該平臺(tái)結(jié)合臨床圖像管理軟件，為用戶提供了一個(gè)綜合數(shù)字病理臨床診斷服務(wù)。Leica Biosystems是全球領(lǐng)先的病理學(xué)臨床診斷解決方案提供商。

【Allergan和Gedeon Richter公司獲FDA批準(zhǔn)，擴(kuò)大VRAYLAR的適應(yīng)癥】

Allergan和Gedeon Richter公司于5月28日共同宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了VRAYLAR （cariprazine）的一項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），可用于對(duì)成人雙相I型抑郁癥（雙相抑郁癥）相關(guān)抑郁發(fā)作的治療。VRAYLAR在美國(guó)已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療成人躁郁癥相關(guān)的躁狂或混合性發(fā)作。

【Incyte治療難治性類固醇急性GVHD的藥物Jakafi獲FDA批準(zhǔn)】

近日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Incyte研發(fā)的Jakafi用于治療成人和12歲以上兒童的類固醇難治性急性移植物抗宿主�。℅VHD），Incyte股價(jià)隨之上漲。該批準(zhǔn)標(biāo)志著FDA首次批準(zhǔn)該適應(yīng)癥的治療藥物。FDA還授予了Jakafi突破性療法和孤兒藥兩項(xiàng)專利。急性GVHD是一種病人接受他人基因干細(xì)胞移植后可能出現(xiàn)的疾病。

【諾華公司獲得乳腺癌治療藥物的首次批準(zhǔn)】

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了諾華的Piqray，這是首個(gè)也是唯一一個(gè)專門針對(duì)HR＋／HER2－晚期乳腺癌患者的PIK3CA突變的治療藥物。Piqray通過(guò)抑制PI3K通路來(lái)抑制PIK3CA突變帶來(lái)的影響。其聯(lián)合fulvestrant被FDA批準(zhǔn)用于治療絕經(jīng)后的女性和男性，包括激素受體陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR＋／HER2－）、pik3ca突變、晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的患者。

【新基Revlimid聯(lián)合利妥昔單抗獲FDA批準(zhǔn)，是NHL首個(gè)無(wú)化療方案】

近日，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)新基的Revlimid與利妥昔單抗組合療法（R），用于既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤（FL）或邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。目前，R治療復(fù)發(fā)性／難治性FL和MZL的上市許可申請(qǐng)正在接受歐洲藥品管理局的審查。此外，新基也已向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了R方案治療復(fù)發(fā)性／難治性惰性B細(xì)胞NHL的補(bǔ)充申請(qǐng)。R是首個(gè)獲批治療上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的無(wú)化療聯(lián)合治療方案。