第二章 商業(yè)模式與技術發(fā)展

2．1 抗原檢測產(chǎn)業(yè)鏈分析

上游原材料：主材、輔材、包材

抗原檢測試劑盒一般為膠體金免疫層析法，采用高度特異性的抗原抗體反應及免疫層析技術，試劑含有預先固定于NC膜上檢測區(qū)的抗原／抗體和包被在標記墊上的抗原／抗體彩色標記物。其中主要的原材料生產(chǎn)所需材料可主要分為主材、輔材、包材。

（1）主材：主要為抗原抗體、硝酸纖維素膜（以下簡稱NC膜）、PVC膠板等；

抗原抗體。新冠抗原檢測試劑盒中的抗體原料一般是以重組N蛋白或者S蛋白作為免疫原的抗體試劑。Spike（S）抗原和Nucleocapsid（N）抗原是新冠病毒兩個重點靶點抗原。其中，N蛋白保守性更好且在病毒中含量最高，因此N蛋白是免疫診斷試劑開發(fā)的重要靶點。相關公司包含上市的諾唯贊、義翹神州、百普賽斯、優(yōu)寧維、菲鵬生物（擬上市）等，還有一些海外供應商R＆D、Pepro Tech等。

NC膜。硝酸纖維素膜的簡稱，在膠體金試紙中用做C／T線的承載體，同時也是免疫反應的發(fā)生處。目前供應商有MILLIPORE（美國）、WHATMAN andS＆S、SARTORIUS（德國）、伊能（國產(chǎn)）、MDI（印度）、汕頭潤和生物（外資獨資）等。

（2）輔材：種類與數(shù)量較多，以塑料件為主，有如瓶蓋、滴頭、卡殼等。相關的生產(chǎn)企業(yè)較多，上市公司中包含拱東醫(yī)療、昌紅科技、陽普醫(yī)療、基蛋生物等；

（3）包材：主要為鋁箔袋、紙盒等包裝物，相對壁壘不高，生產(chǎn)廠家較多，供應商也多為印刷公司，上市公司中包含海順新材、環(huán)球印務、科瑞技術等；

圖：試劑結構圖

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，安旭生物，華安證券

中游產(chǎn)品生產(chǎn)制造

抗原國內(nèi)獲批以及海外獲批均需要重點關注，截至2022年3月18日，我國NMPA批準的新冠抗原自檢類試劑盒共有14款。

表：國內(nèi)獲批14款抗原檢測試劑盒

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，國家藥品監(jiān)督管理局，西南證券

圖：美國獲批抗原檢測試劑盒

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，前瞻經(jīng)濟學人

中國新冠抗原檢測自檢類試劑盒批準時間較歐洲、美國等地區(qū)晚，我國部分公司的抗原檢測產(chǎn)品也已在歐洲或美國得到批準并市場銷售。2021年全年，中國新冠檢測試劑盒（核酸檢測＋抗體檢測＋抗原檢測）合計出口金額約714億元，浙江、福建和廣東是主要的出口省份，進口國家主要是德國和英國。

歐洲市場，用于家用檢測抗原檢測試劑產(chǎn)品較多，價格戰(zhàn)激烈，終端價格約在2－3歐元左右。以德國為例，我國的艾康生物、安旭生物、萬泰生物、熱景生物、明德生物、博拓生物等公司產(chǎn)品均被德國藥監(jiān)局批準用于家用，其他公司如萬孚生物、亞輝龍、東方生物、樂普生物等產(chǎn)品也獲得CE認證。

美國市場FDA對家用新冠抗原檢測試劑盒的審批較為嚴格，市場競爭格局較優(yōu)，我國僅有三家公司拿到美國的EUA，分別是艾康生物、九安醫(yī)療和東方生物（為西門子的代工商）。

考慮到中國國內(nèi)抗原檢測潛在需求，預計已經(jīng)拿到CE認證和美國EUA證的公司也會加速在國內(nèi)進行注冊申請。

圖：2021年新冠檢測試劑盒出口月度數(shù)據(jù)

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，海關總署，華安證券

下游終端銷售

按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》的要求，抗原檢測的應用場景抗原分為大體分為兩種，一是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的采樣檢測，二是隔離觀察人員以及社區(qū)居民的自測。

（1）采樣檢測：根據(jù)《基層醫(yī)療衛(wèi)生機構新冠病毒抗原檢測基本要求及流程》的要求，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的采樣檢測流程類似于目前的核酸檢測，不過更多的是針對不具備核酸檢測能力的基層醫(yī)療機構，是對核酸檢測的一個補充。

（2）自測：針對的是隔離觀察人員和社區(qū)居民。但檢測的要求有所區(qū)別。

隔離觀察人員：在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關防控方案要求開展核酸檢測的基礎上，增加了在前5天每天進行一次抗原自測的要求。

社區(qū)居民：強調(diào)了自我檢測需求，并提供零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等購買渠道，自費進行自測。

因此，不同場景、不同人群所代表的下游終端是不同的，按照目前核酸檢測的情況推斷，基層醫(yī)療機構和自測的隔離觀察人員的檢測采購方應該會采取政府招標采購，而明確了自費的社區(qū)居民自測則為個人消費。

招采方面，廣東已經(jīng)走在前列。根據(jù)2021年5月《廣東省藥品交易中心關于公布新型冠狀病毒（2019－CoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購中選價格信息的通知》，其中新冠抗原檢測試劑盒中標價位16．8元／人份。

圖：廣東省采購抗原試劑盒

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，廣東省藥品交易中心，華安證券

零售方面，規(guī)定可以在零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道購買。2022年3月12日，零售藥店上市公司老百姓、大參林和醫(yī)藥電商生力軍叮當快藥都宣告，以最快速度響應居家抗原自測。

一方面零售藥店作為最前線的醫(yī)療終端之一，在新冠爆發(fā)初期的2020年就起到排頭兵的關鍵作用，在新冠抗原檢測試劑盒的患者教育和醫(yī)療服務上有不可或缺的作用；另一方面，醫(yī)藥電商在疫情期間異軍突起，若疫情動態(tài)清零下居家自測需求逐漸變?yōu)閯傂裕�長期性的囤貨式購買是電商優(yōu)勢所在。

2．2 商業(yè)模式分析

抗原檢測試劑盒產(chǎn)業(yè)鏈按照的前文介紹，可以劃分為上游原材料、中游產(chǎn)品制造生產(chǎn)以及下游的終端銷售。

上游：原材料廠商毛利較高，平均毛利率為90％；

中游：估算毛利率為60％；

下游：抗原檢測作為醫(yī)療器械，在藥店端為60％左右的毛利率。

根據(jù)行業(yè)相關毛利率水平對行業(yè)毛利分配做出測算，測算后以終端銷售價為基數(shù)，上中下游毛利占比分別為14％、24％和60％。

其中中游成本拆分上選取代表性試劑盒生產(chǎn)企業(yè)安旭生物的2021年上半年原材料采購表作為參考，因為公司招股說明書中提到，2021年上半年公司產(chǎn)品以新冠抗原檢測試劑為主。安旭生物整體的銷售成本率為40．63％，具體成本拆分來看，抗原抗體占比27％，NC膜及PVC膠板占比5％，輔助材料占比34％，包裝材料占比12％。

圖：安旭生物2021年上半年原材料采購類別占比

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，安旭生物，華安證券