第一章 行業(yè)概況

當(dāng)前我國(guó)新冠疫情呈現(xiàn)散發(fā)趨勢(shì)，局部地區(qū)感染人數(shù)快速提升，為進(jìn)一步更早找出潛在感染者，2022年3月11日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)文，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，服務(wù)疫情防控需要，決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。

2021年10月6日，WHO發(fā)布的抗原檢測(cè)用于診斷SARS－CoV－2感染臨時(shí)指導(dǎo)文件，也闡明抗原檢測(cè)對(duì)于病毒載量高、處于感染初期的患者效果最好，在SARS－CoV－2患病率≥5％的環(huán)境下最為可靠。

我國(guó)應(yīng)對(duì)新冠疫情的整體策略遵從“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療”。病毒檢測(cè)是實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)的重要手段。目前病毒檢測(cè)的三種檢測(cè)主要是核酸擴(kuò)增檢測(cè)（NAAT）、抗原檢測(cè)和抗體檢測(cè)，其中核酸擴(kuò)增檢測(cè)（NAAT）和抗原檢測(cè)主要用于檢測(cè)當(dāng)前是否已感染病毒，抗體檢測(cè)（也稱血清學(xué)檢測(cè)）主要用于檢測(cè)過(guò)去是否感染病毒，無(wú)法判斷是什么時(shí)候感染病毒的。

表：三種主要病毒檢測(cè)方法比較

資料來(lái)源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，Los Angeles County Department of Public Health，華安證券

1．1 核酸檢測(cè)

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》，新冠肺炎疑似病例若具備以下三大特征之一，可認(rèn)定為確診病例：（1）實(shí)時(shí)熒光RT－PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸陽(yáng)性；（2）病毒基因測(cè)序與已知的新型冠狀病毒高度同源；（3）血清新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽(yáng)性；血清新型冠狀病毒特異性抗體IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽(yáng)性或恢復(fù)期較急性期4倍及以上升高。前兩種方法常稱為核酸檢測(cè)，第三種方法稱血清學(xué)檢測(cè)（抗體檢測(cè)）。

核酸檢測(cè)是新冠檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”�？贵w檢測(cè)一般用作新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，更適合回顧式檢查。常見的核酸檢測(cè)方法有病毒核酸特定基因檢測(cè)（如PCR法）和基因組測(cè)序�！禬HO新型冠狀病毒指南》推薦首選通過(guò)RT－PCR進(jìn)行新型冠狀病毒檢測(cè)，僅在無(wú)法使用RT－PCR時(shí)才建議使用血清學(xué)進(jìn)行診斷。

核酸檢測(cè)需經(jīng)過(guò)采集、送檢和處理三步驟。核酸提�。ū茄适米踊蛳潞粑�道樣本）一般耗時(shí)30分鐘至120分鐘，核酸擴(kuò)增時(shí)間在2小時(shí)之內(nèi)，加上試劑準(zhǔn)備、加樣、結(jié)果分析等人工操作，整個(gè)流程耗時(shí)4－5小時(shí)�？紤]樣本在院內(nèi)的流轉(zhuǎn)時(shí)間，從患者取樣到拿到檢測(cè)結(jié)果一般至少需要6－8小時(shí)。

PCR操作技能要求嚴(yán)格，操作人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)（持上崗證上崗），且需要在PCR認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室開展�；鶎俞t(yī)院實(shí)驗(yàn)室若不具備專業(yè)人員和設(shè)備設(shè)施，一般會(huì)將樣本運(yùn)送至有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室。

圖：核酸檢測(cè)流程

資料來(lái)源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，申萬(wàn)宏源

1．2 抗體檢測(cè)

抗體檢測(cè)（血清檢查）是對(duì)人體血液中的抗體水平進(jìn)行檢測(cè)。病毒侵入人體后，人體會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的特異性抗體進(jìn)行防御，其中特異性抗體IgM最早產(chǎn)生并進(jìn)行早期防御，隨后產(chǎn)生IgG抗體。血清學(xué)檢測(cè)通過(guò)檢測(cè)血液樣本中的特異性抗體IgM和IgG的存在及含量，來(lái)間接判斷體內(nèi)有無(wú)病毒及病毒感染情況。IgG是免疫球蛋白的主要成分，在IgM接近消失時(shí)，IgG的含量達(dá)到高峰，并在血中持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間。

圖：感染后lgMlgG水平變化

資料來(lái)源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，中國(guó)知網(wǎng)，申萬(wàn)宏源

1．3 抗原檢測(cè)

抗原檢測(cè)直接檢測(cè)病毒組成蛋白，因?yàn)榭乖�先于抗體而產(chǎn)生，因而抗原檢測(cè)更適合早期大規(guī)模篩查�？乖瓩z測(cè)可以通過(guò)側(cè)向免疫層析（LFA）、酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）等方法。抗原檢測(cè)一般靈敏度和準(zhǔn)確度較低。香港衛(wèi)生署發(fā)表研究論文，比較了商業(yè)化新冠病毒抗原檢測(cè)盒（BIOCREDITCOVID－19Ag）與核酸檢測(cè)的實(shí)際效果，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明抗原檢測(cè)的檢出率只有核酸陽(yáng)性樣本的11．1％－45．7％。因假陽(yáng)性率較高，抗原檢測(cè)僅可作為核酸檢測(cè)的輔助手段。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)北京金沃夫生物（乳膠法）和萬(wàn)孚生物（膠體金法）的抗原檢測(cè)產(chǎn)品已獲批上市（均為2020年11月獲批）。

圖：新冠病毒檢測(cè)方法的窗口期示意圖

資料來(lái)源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，CACLP，申萬(wàn)宏源

1．4 病毒變異對(duì)檢測(cè)影響

英國(guó)發(fā)現(xiàn)的B．1．1．7變異新冠病毒因?yàn)镾基因N501Y等位點(diǎn)突變，提高S蛋白受體結(jié)合域（RBD）和宿主細(xì)胞ACE2親和力，病毒傳播能力增強(qiáng)70％。

突變主要位于S基因，當(dāng)前尚無(wú)證據(jù)證明病毒突變可能會(huì)顯著影響檢測(cè)準(zhǔn)確性，世衛(wèi)組織此前公開表示：除少量?jī)H針對(duì)病毒基因序列單一靶標(biāo)產(chǎn)品受影響外，目前大多數(shù)檢測(cè)工具針對(duì)基因序列上的多個(gè)目標(biāo)，病毒變種不會(huì)影響此類檢測(cè)。

國(guó)內(nèi)圣湘生物、華大基因、凱普生物、捷諾生物等多家IVD企業(yè)已研發(fā)出新冠變異病毒株鑒定試劑盒。

表：主要變異病毒及突變點(diǎn)位

資料來(lái)源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，WHO

1．5 市場(chǎng)空間

我國(guó)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)超過(guò)300億元。參考海外地區(qū)產(chǎn)品價(jià)格，歐洲地區(qū)獲批品牌較多，單價(jià)（出廠價(jià)）約為6元，價(jià)格已經(jīng)穩(wěn)定；美國(guó)目前獲批企業(yè)少，出廠價(jià)約為30元，假設(shè)遠(yuǎn)期價(jià)格穩(wěn)定在15元。假設(shè)歐美地區(qū)每年人均使用次數(shù)10－20次，歐美抗原檢測(cè)市場(chǎng)（美國(guó)、歐洲）規(guī)模約為1300億元。根據(jù)廣東省收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，目前我國(guó)院內(nèi)抗原檢測(cè)終端收費(fèi)一人份32元，抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)院價(jià)17元，估計(jì)目前出廠價(jià)12元，但考慮后續(xù)集采，假設(shè)我國(guó)抗原檢測(cè)產(chǎn)品一人份出廠價(jià)5元，平均每人一年檢測(cè)5次，預(yù)計(jì)我國(guó)抗原檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到350億元。