聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章

單抗藥物，是近年國內生物醫(yī)藥研發(fā)熱點，也是國內生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)熱衷的招商引資項目。本文通過對單抗的發(fā)展歷史及研發(fā)趨勢的分析，針對單抗產業(yè)項目招商，提煉出5個考察要點，并輔以案例剖析。主要內容如下：

一、單克隆抗體概述

二、研發(fā)和商業(yè)階段總體分布、TOP10主要國家／地區(qū)

三、技術和種類、靶點和作用機制

四、已上市產品市場份額：銷售10億美元以上的產品、商業(yè)化交易金額TOP10

五、單抗產業(yè)項目招商考察要點及案例

01 單克隆抗體概述

首先，什么是單克隆抗體？

單克隆抗體就是由單個B淋巴細胞克隆分泌產生的專有的、針對一種抗原決定簇的抗體，簡稱：單抗。其特點是：理化性質高度專一、生物活性單一、與抗原結合特異性強。

在沒有單抗之前，我們人類在面臨腫瘤、自身免疫疾病的挑戰(zhàn)時，幾乎束手無策。

現(xiàn)在好了，有了單抗，我們就有希望。

那么，單抗是怎么迎戰(zhàn)的呢？

這么強大單抗，是怎么來的呢？對于其發(fā)展，主要經歷三個歷史階段：

1950－1970年代：播種期主要表現(xiàn)為：免疫系統(tǒng)的發(fā)育和控制特異性的理論：抗體形成“天然”選擇學說、抗體多樣性發(fā)生學說、免疫系統(tǒng)網絡學說。1975年，單克隆抗體雜交瘤技術出現(xiàn)。

1980－1990年代：成熟期1985年：噬菌體展示技術1986年：首個鼠源性單抗藥上市（OKT3）1990年代：免疫檢查點療法1992年：發(fā)現(xiàn)PD－11996年：發(fā)現(xiàn)CTLA－41999年：發(fā)現(xiàn)PD－L11997年后：恒定區(qū)人源化（嵌合抗體）→可變區(qū)人源化抗體→全人源抗體。

2000年后：收獲期2002年：首個全人源化單抗藥上市（修美樂，藥王）2011年：首個CTLA－4單抗藥上市（Ipilimumab）2014年：首個PD－1單抗藥上市（O 藥、K 藥）2017年：首個PD－L1單抗藥上市（ I 藥）

其關鍵歷程，整理如下圖：

02研發(fā)和商業(yè)階段分布、TOP10主要國家／地區(qū)

縱觀全球單抗的研發(fā)情況，發(fā)現(xiàn)階段1800多個藥物，臨床階段有1100多個，而上市階段僅有180多個，研發(fā)后勁很足：

而我們國家的單抗研發(fā)情況又是如何呢？

下圖可以看到，咱們國家在研的單抗藥物數(shù)量全球排名第二，僅次于美國。但已上市的不超過10個，亟需加快上市進程，是急起直追的時代：