國內外商業(yè)化及產能進展顯示一體化平臺優(yōu)勢。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據IPO早知道消息，復宏漢霖（2696．HK）于3月26日公布了2020年度業(yè)績，同時更新A股科創(chuàng)板股票發(fā)行信息。目前A股發(fā)行募資所得款將用于公司藥物開發(fā)及臨床研究項目、生物醫(yī)藥產業(yè)化基地項目和補充營運資金。

復宏漢霖2020年實現營業(yè)收入約人民幣5．876億元，較2019年度增長約546％，來自多款產品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入、向客戶提供的研發(fā)服務及授權許可收入。

截至目前，復宏漢霖已成功在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，2款產品獲得中國新藥上市注冊申請受理，惠及全球腫瘤及自身免疫疾病領域眾多患者。公司在汲取生物類似藥成功開發(fā)經驗的基礎上持續(xù)推動創(chuàng)新升級，已建立起完善高效的一體化生物藥平臺。

生物類似藥國內外商業(yè)化進展

截至2020年末，復宏漢霖在中國和歐盟成功上市的產品包括：中國首個生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）和公司首款治療自身免疫疾病的產品漢達遠（阿達木單抗）。其中漢曲優(yōu)開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河，將復宏漢霖的國際化道路進一步打通。

漢利康可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病的治療，于2019年2月獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）上市批準。漢利康國內的商業(yè)化銷售由復星醫(yī)藥旗下公司江蘇復星負責，截至2020年末，已完成了全國30個省市的醫(yī)保開通，并于其中28個省市完成正式掛網／備案采購，在近七成核心醫(yī)院實現進藥。2020年度，在注冊審批方面，漢利康先后完成了2000升生產規(guī)模擴容，新增500mg／50ml／瓶產品規(guī)格等，并成功外推了兩項新適應癥，為產品成功商業(yè)化提供了有力支持。

漢曲優(yōu)于2020年7月和8月同步在歐盟和中國獲批上市，用于乳腺癌和胃癌的治療，上市以來商業(yè)化進展迅速。作為首款由公司商業(yè)化團隊主導銷售推廣的產品，獲批后6個工作日，漢曲優(yōu)便完成了在國內多家醫(yī)院的首處落地。截至目前，已開通全國所有省份的醫(yī)保準入，于28個省市完成招標掛網。公司將加快推進漢曲優(yōu)的市場下沉。同時Zercepac已在德國、西班牙、法國、意大利、愛爾蘭、匈牙利等近20個歐盟國家和地區(qū)成功上市銷售。

漢達遠于2020年12月獲NMPA批準上市，可用于類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。該產品上市后的國內商業(yè)化銷售由江蘇萬邦負責，目前已經成功完成22個省市掛網。2021年1月，漢達遠的新增葡萄膜炎適應癥補充申請獲NMPA受理。

除了上述三款已經商業(yè)化的產品，復宏漢霖積極推進候選產品進入商業(yè)化階段，HLX04貝伐珠單抗生物類似藥和HLX01利妥昔單抗類風濕關節(jié)炎（RA）適應癥的上市注冊申請已分別獲得受理，兩款產品有望于2021年第四季度和2021年或2022年上半年在中國獲批上市。

差異化開發(fā)、國際化布局創(chuàng)新藥管線

創(chuàng)新藥方面，復宏漢霖開發(fā)覆蓋HER2、EGFR、PD－L1、c－MET、DR4、S1 Protein of SARS－CoV－2、LAG－3和TROP2等靶點的候選創(chuàng)新藥。同時，公司不斷優(yōu)化單抗／雙抗平臺，積極開展創(chuàng)新靶點、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的布局，持續(xù)推動早期項目儲備。

截至目前，公司已有21個產品和2項單抗聯合治療方案在全球范圍內獲得超過30項臨床試驗批準，并在中國、歐盟、澳大利亞、烏克蘭、菲律賓、土耳其等全球多個國家和地區(qū)就10個產品、8個聯合治療方案同步開展20多項臨床試驗。

其中，公司將免疫聯合療法抗PD－1單抗HLX10其進行了差異化開發(fā)，在中國、美國及歐盟等國家和地區(qū)獲得臨床試驗許可，并在適應癥上進行了全瘤種布局，覆蓋高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI－H）實體瘤、肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等主要癌種。目前，以HLX10為核心的2項單藥及8項聯合療法在全球多個國家和地區(qū)同步開展臨床試驗，已于中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區(qū)累計入組約2，000名患者，是擁有國際臨床數據較多的PD－1產品之一。

公司計劃于2021年3月底／4月初和下半年分別向NMPA遞交HLX10單藥治療MSI－H實體瘤和HLX10聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的上市申請。公司已于2019年與KG Bio達成合作，授權對方在東南亞10個國家就HLX10用于相關療法和適應癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利，為產品進入國際市場奠定基礎。

3月28日，公司自研的創(chuàng)新型PD－1抑制劑HLX10的一項單藥治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復缺陷型（MSI－H／dMMR）實體瘤的2期臨床研究達到主要研究終點。公司將于近期基于該研究成果向國家藥監(jiān)局遞交HLX10針對MSI－H實體瘤適應癥的上市注冊申請，并在未來的學術會議上分享具體的試驗數據。

3月29日，復宏漢霖與蘇州潤新生物科技有限公司就BRAF V600E抑制劑RX208達成一項獨家許可合作，復宏漢霖獲得該產品在中國（包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）進行研究、開發(fā)、生產和商業(yè)化等的獨家權利。

2020年度，復宏漢霖與日本Chiome 公司合作，引入抗TROP2產品在中國（包括港澳臺地區(qū)）的研究、開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家權利和項目背景知識產權，目前正積極探索該產品在ADC、雙特異性抗體、組合療法等方面的開發(fā)潛力。此外，公司加快投入新冠肺炎預防／治療藥物的研究工作，在研的HLX71（ACE2－Fc受體融合蛋白）新冠候選藥物已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗許可，并獲國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項新冠肺炎應急項目立項，公司將盡快在美國推動HLX71相關臨床試驗的開展。

實現產能、質量、license－out均獲突破

產能建設上，公司徐匯基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得了中國與歐盟GMP認證，為公司產品在中歐市場的成功商業(yè)化起到至關重要的作用。2020年度，公司將徐匯基地商業(yè)化產能提升至20，000升，并計劃2021年在該基地增加一條預充針生產線，為公司已上市產品短期內的市場需求提供進一步供給。同時，公司亦加快推動松江基地（一）和松江基地（二）建設投產，以進一步滿足公司產品的全球商業(yè)化生產需求。2020年度，公司完成松江基地（一）的24，000升產能建設，并完成松江基地（二）一期項目樁基工程和主要生產樓的結構封頂，預計將于2021年完工投入試生產并開展相關驗證工作。松江基地（二）規(guī)劃占地面積200畝，計劃用于長期產能建設。

2020年，復宏漢霖分別與Mabxience、Accord達成初次和進一步的合作，授予對方漢曲優(yōu)?的獨家開發(fā)與商業(yè)化權益，成功將漢曲優(yōu)?的商業(yè)化布局全面拓展至歐美主流生物藥市場。同時，復宏漢霖積極探索貝伐珠單抗HLX04－O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等眼部疾病中的療效，該適應癥病患群體廣泛但用藥尚未普及。

2020年，公司與億勝生物達成合作共同開發(fā)HLX04－O，授予對方在全球范圍內針對眼科適應癥進行注冊開發(fā)、生產及商業(yè)化的獨家許可權，雙方將圍繞HLX04－O眼科適應癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區(qū)開展國際多中心臨床試驗，并憑借研究結果在全球多個國家和地區(qū)同步進行上市申報。目前，HLX04－O已通過了澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨床試驗備案及美國FDA臨床試驗批準，該項目的國際多中心III期臨床研究將于近期啟動。后續(xù)，復宏漢霖將繼續(xù)全面推進公司的國際化進程，加速開拓國際市場，將產品引進及對外許可并舉，攜手全球合作伙伴聯合開發(fā)，擴大產品的全球化覆蓋。

本文由公眾號IPO早知道原創(chuàng)撰寫