今年以來(lái)，醫(yī)藥領(lǐng)域多個(gè)案例證明了，藥企BD出海已是行情的“催化劑”和“加速器”，但這也不絕對(duì)。最近諾誠(chéng)健華的BD出海似乎就在二級(jí)市場(chǎng)起到了反作用。

10月8日，諾誠(chéng)健華發(fā)布公告稱，公司于美國(guó)注冊(cè)成立的全資附屬公司InnoCare Pharma Inc. （InnoCare）已就BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼及另外兩項(xiàng)臨床前資產(chǎn)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，與Zenas BioPharma, Inc.（Zenas）訂立獨(dú)占許可協(xié)議及認(rèn)購(gòu)協(xié)議。

根據(jù)許可協(xié)議，Zenas將向InnoCare支付達(dá)1億美元現(xiàn)金的首付款及近期里程碑付款，以及向InnoCare發(fā)行達(dá)7,000,000股Zenas普通股。包括開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款在內(nèi)，本次交易潛在總價(jià)值超過(guò)20億美元。此外，諾誠(chéng)健華有權(quán)按許可產(chǎn)品年度凈銷售額收取最高達(dá)高百分之十幾的分層特許權(quán)使用費(fèi)。

從交易總額來(lái)看，此次諾誠(chéng)健華斬獲的也是一筆大單了，而且海外合作的推進(jìn)也意味著產(chǎn)品全球化競(jìng)爭(zhēng)力正在加快提升。然而，二級(jí)市場(chǎng)對(duì)此的反響卻偏消極：10月9日，諾誠(chéng)健華A股收跌6.24%，港股收跌11.64%。一些BD風(fēng)險(xiǎn)隨之顯現(xiàn)。

BD背后：加快出海節(jié)奏和適應(yīng)癥更新

諾誠(chéng)健華此次BD的意義或可以簡(jiǎn)單概括為，補(bǔ)足商務(wù)拓展方面的短板，加速邁向更大的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥收獲期。

今年以來(lái)創(chuàng)新藥出海熱度有多高，大家都有目共睹。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，國(guó)內(nèi)對(duì)外授權(quán)交易共計(jì)72筆，這一數(shù)字已經(jīng)接近2024年全年交易數(shù)量94筆，交易總金額也達(dá)到了600億美元，同比去年增長(zhǎng)16%。其中不少上市藥企已憑BD實(shí)現(xiàn)了股價(jià)和業(yè)績(jī)雙增。

而在BD方面，對(duì)比出海勢(shì)頭較猛的一些biotech，諾誠(chéng)健華還是比較缺少向外拓展的機(jī)會(huì)。

今年內(nèi)，加上與康諾亞的相關(guān)合作，諾誠(chéng)健華共實(shí)現(xiàn)了兩筆BD交易。再往前追溯，該公司引發(fā)重大關(guān)注的一筆BD交易還是發(fā)生在2021年，彼時(shí)諾誠(chéng)健華曾與渤健就奧布替尼多發(fā)性硬化（MS）和其他自身免疫性疾病的全球開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作和許可協(xié)議。而在2023年，渤健終止了上述合作。

為了增強(qiáng)自身發(fā)展的可持續(xù)性，近年來(lái)諾誠(chéng)健華始終在尋找對(duì)外合作的機(jī)會(huì)。好在，新的交易正在落地，重點(diǎn)也落在了增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力層面。

具體而言，諾誠(chéng)健華是典型的靠單品撬動(dòng)增長(zhǎng)的創(chuàng)新藥企。據(jù)財(cái)報(bào)，2025年1-6月，諾誠(chéng)健華實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.31億元，同比增長(zhǎng)74.26%，主要系核心產(chǎn)品奧布替尼加速放量，報(bào)告期內(nèi)該款產(chǎn)品銷售額達(dá)到6.37億元，同比增長(zhǎng)52.84%。

但奧布替尼的增長(zhǎng)依然具備不確切性，畢竟市面上知名BTK抑制劑產(chǎn)品已有不少，如第一代的伊布替尼（艾伯維/強(qiáng)生），第二代的阿卡替尼（阿斯利康）、澤布替尼（百濟(jì)神州）、替拉魯替尼（吉利德/小野制藥）、奧布替尼（諾誠(chéng)健華），第三代的匹妥布替尼（禮來(lái)）等。

這種情況下，研發(fā)新藥和拓展適應(yīng)癥，是諾誠(chéng)健華的長(zhǎng)期路徑。

據(jù)諾誠(chéng)健華介紹，目前奧布替尼的商業(yè)化應(yīng)用主要集中在血液瘤領(lǐng)域。該藥于2022年通過(guò)納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），覆蓋既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（復(fù)發(fā)難治CLL/SLL）及既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（復(fù)發(fā)難治MCL）；2024年通過(guò)醫(yī)保續(xù)約進(jìn)一步擴(kuò)大至既往至少接受過(guò)一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤（復(fù)發(fā)難治MZL），成為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批該適應(yīng)癥的BTK抑制劑。

另外，2025年4月，藥品審評(píng)中心（CDE）已正式批準(zhǔn)奧布替尼用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的新藥上市申請(qǐng)。

而此次BD合作應(yīng)該能給該產(chǎn)品的適應(yīng)癥拓展提供不少助力。

公告披露，在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域，InnoCare已就奧布替尼于2025年第三季度啟動(dòng)針對(duì)原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的III期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)于2026年第一季度啟動(dòng)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）的III期臨床試驗(yàn)。上述III期PPMS及SPMS臨床試驗(yàn)方案已獲得美國(guó)FDA及歐洲EMA的指導(dǎo)意見并達(dá)成共識(shí)。

值得一提的是，目前全球有超280萬(wàn)名多發(fā)性硬化患者，相關(guān)市場(chǎng)的治療需求其實(shí)也較為迫切，驅(qū)動(dòng)了諾誠(chéng)健華的產(chǎn)品拓展和BD出海。

不過(guò)，在一些投資者看來(lái)，盡管諾誠(chéng)健華的大方向正確，但也不能忽視一些隱患。

牽手biotech而非MNC，諾誠(chéng)健華有什么考慮？

當(dāng)前，對(duì)于諾誠(chéng)健華與Zenas的戰(zhàn)略合作，投資市場(chǎng)整體偏謹(jǐn)慎，其實(shí)也有一定道理。

之前業(yè)內(nèi)多筆BD交易的主體都是國(guó)內(nèi)藥企與全球知名的MNC（跨國(guó)制藥企業(yè)，如BMS、輝瑞等），而此次諾誠(chéng)健華牽手的Zenas則是一家2019年成立、2024年才登陸納斯達(dá)克的處于臨床階段的生物制藥公司，很難說(shuō)發(fā)展步伐足夠穩(wěn)健。

從付款安排其實(shí)也能看出一些端倪。據(jù)了解，Zenas實(shí)際將向諾誠(chéng)健華支付3500萬(wàn)美元的首付款，另有6500萬(wàn)美元或?yàn)榻�期里程碑付款。此外，Zenas尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其資金實(shí)力能否支撐長(zhǎng)期的合作開發(fā)以及承諾款項(xiàng)的徹底兌現(xiàn)，也是一個(gè)未知數(shù)。

不過(guò)，在諾誠(chéng)健華看來(lái)，與Zenas開展合作是利大于弊的。

10月9日，諾誠(chéng)健華管理層在電話會(huì)中就談到，經(jīng)過(guò)近一年對(duì)多個(gè)MNC和biotech公司的積極評(píng)估，Zenas是最合適的選擇。

首先，就業(yè)務(wù)布局而言，Zenas致力于自身免疫疾病領(lǐng)域變革性療法的開發(fā)與商業(yè)化，與諾誠(chéng)健華的發(fā)展路徑是比較契合的。前文提到的多發(fā)性硬化癥就是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性自身免疫性疾病，主要累及腦、脊髓和視神經(jīng)，以髓鞘脫失和神經(jīng)纖維損傷為特征，已成為Zenas的重點(diǎn)開發(fā)方向。

其次，Zenas創(chuàng)始人兼CEO Lonnie Moulder資本運(yùn)作和產(chǎn)業(yè)整合經(jīng)驗(yàn)十分豐富。據(jù)公開資料，其是生命科學(xué)投資基金Tellus BioVentures的創(chuàng)始人和高級(jí)管理人員，曾創(chuàng)立并領(lǐng)導(dǎo)TESARO（后被葛蘭素史克以51億美元收購(gòu))，并執(zhí)掌過(guò)Abraxis BioScience（新基收購(gòu)）和MGI PHARMA（衛(wèi)材收購(gòu)）。有這樣的專業(yè)人士把關(guān)，或一定程度上增強(qiáng)了諾誠(chéng)健華的合作信心。

另外，境外資本市場(chǎng)對(duì)Zenas的潛力還是比較認(rèn)可的。據(jù)TipRanks網(wǎng)站最近披露的信息，華爾街分析師對(duì)Zenas的普遍評(píng)級(jí)是“Strong Buy”，平均目標(biāo)價(jià)為33.25美元。

最后，涉及到一個(gè)議價(jià)權(quán)的問(wèn)題。相比商業(yè)模式已經(jīng)十分成熟的大型MNC，biotech可能會(huì)更愿意為了推進(jìn)合作出讓一些議價(jià)權(quán)，這也是諾誠(chéng)健華的機(jī)會(huì)。

這些理由一一列舉出來(lái)，還是有一定說(shuō)服力。但現(xiàn)階段，投資市場(chǎng)謹(jǐn)慎觀望肯定是更加安心的選擇。

來(lái)源：醫(yī)藥研究社

       原文標(biāo)題 : 牽手“新銳”而非“巨頭”，諾誠(chéng)健華20億美元BD是一步妙棋還是險(xiǎn)棋？