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一

企業(yè)情況分析

截至2023年11月底，2023年全國共成立生物醫(yī)藥企業(yè)1518013家；其中，11月新增企業(yè)141209家，較上月增長13.18%。從新增企業(yè)地域分布來看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份廣東省、山東省、云南省、河南省、江蘇省、北京市、湖北省、湖南省、四川省、浙江省，占全國新增企業(yè)總量的50.96%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為廣州市、北京市、上海市、深圳市、成都市、海口市、昆明市、武漢市、杭州市、鄭州市，占全國新增企業(yè)總量的23.76%。表1：11月新增企業(yè)排名前十的省份和城市

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2023年11月，本月全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購、被收購、定增、掛牌上市）共發(fā)生了65起投融資事件，累計金額超過39.31億元，和上月融資情況相比，獲投項目數(shù)量上升了1.56%，而融資金額下降了38.34%。從融資數(shù)量來看，以天使輪（13起）和A輪（11起）發(fā)生的融資事件最多。從融資金額來看，B輪融資獲得最高融資金額7.10億元；其次，A+輪金額也較為突出，融資金額達7.00億元。表2：11生物醫(yī)藥融資事件輪次分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從融資地域看，本月融資事件主要分布在廣東�。�13起）和上海市（10起）及浙江�。�10起）。從融資金額來看，上海市最為突出，融資金額高達6.65億元；其次，貴州省也較為突出，融資金額高達4.90億元。

表3：11月融資事件區(qū)域分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從融資額度來看，本月65次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為23起，合計融資金額約34.95億元，占本月融資規(guī)�？傤~的88.92%。   

圖1：11月融資金額分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

三

上市企業(yè)情況分析

截至2023年11月底，全國共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1446家，其中A股生物醫(yī)藥上市企業(yè)677家，三板生物醫(yī)藥上市企業(yè)503家，港股醫(yī)藥上市企業(yè)266家。11月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)2家，市場分布為新三板1家，香港主板1家。全國上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達12.27萬億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)12家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：11月排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

表5：11月生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

同上月相比，固特超聲、馳誠股份、祥瑞生物、卡賓、大唐藥業(yè)的漲幅較大，其中固特超聲（832018）市值漲幅達154.53%，馳誠股份（834407）市值漲幅達142.6%，祥瑞生物（873821）市值漲幅達119.89%；官醞控股、賽卓藥業(yè)、利偉生物、康源堂、東方阿膠的跌幅較大，其中官醞控股（08513）市值跌幅達63.75%，賽卓藥業(yè)（831312）市值跌幅達50%，利偉生物（836185）市值跌幅達48.72%。

表6：11月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

四

藥品臨床試驗情況分析

2023年11月，全國共有239個產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，減少了16%。其中化藥領(lǐng)域150個，中藥領(lǐng)域6個，生物藥領(lǐng)域83個。從臨床試驗所屬企業(yè)來看，本月獲批臨床試驗來自136家企業(yè)，其中蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、長春金賽藥業(yè)有限責任公司獲批最多，均有8個臨床獲批。

從臨床試驗階段來看，其中Ⅰ期臨床89個，Ⅱ期臨床47個，Ⅲ期臨床38個，IV 期臨床3個。

表7：11月新開展Ⅲ期臨床試驗藥品數(shù)據(jù)

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

五

藥品獲批情況分析

2023年11月，全國共有130個產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，減少了45.8%。其中國產(chǎn)藥品121個，進口藥品9個。從藥品類型來看，其中化藥領(lǐng)域124個，生物藥領(lǐng)域4個，中藥領(lǐng)域2個。

本月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準14個新藥上市，其中，1 類新藥8個。

表8：11月國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的新藥

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

表9：11月CDE 批準納入優(yōu)先審評的品種

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2023年11月，全國共有3773個醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國產(chǎn)器械3629個，進口器械144個。從產(chǎn)品注冊分類看，3類醫(yī)療器械343個，2類醫(yī)療器械1126個，1類醫(yī)療器械2304個。從獲批產(chǎn)品的地域分布來看，3類器械獲批排名前十的省份為江蘇省、廣東省、北京市、浙江省、山東省、上海市、福建省、天津市、湖南省、湖北省，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的89.15%。3類器械獲批排名前十的城市為北京市、深圳市、蘇州市、上海市、杭州市、常州市、廣州市、廈門市、威海市、天津市，占全國新增3類器械產(chǎn)品總量的63.05%。表10：11月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2023年11月，共有29個產(chǎn)品進入優(yōu)先審批通道，14個產(chǎn)品進入特殊審評審批通道。

表11：11月批準納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  李 歐  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標題 : 11月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運行月報：過億融資23起，130個藥品獲批上市……