??樂居財經(jīng)劉治穎3月8日，上交所上市審核委員會發(fā)布對軒竹生物科技股份有限公司（下稱“軒竹生物”）首發(fā)上市的審議結果：暫緩審議。

??據(jù)樂居財經(jīng)《預審IPO》了解，在研產品成為軒竹生物沖刺IPO的最大資本。

??從產品管線的布局上看，軒竹生物聚焦腫瘤、代謝、抗感染、消化等較前沿的新藥研發(fā)領域，致力于1.1類創(chuàng)新藥的開發(fā)。

??從產品上看，軒竹生物目前有3個核心產品，5個主要產品，以及5個其他產品。這些產品順利商業(yè)化之后才能成為軒竹生物的收益來源。

??在選擇上市標準時，軒竹生物選擇了第五套標準上市，即：預計市值不低于人民幣40億元，需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。公司管線中3個核心在研產品已進入III期臨床試驗或NDA階段。

??遞表時，軒竹生物已將7個產品推向臨床及之后的開發(fā)階段，其中1個產品處于NDA審評階段，2個產品處于臨床III期研究階段。另有1個產品處于ANDA審評階段；3個處于臨床階段的自主研發(fā)產品對外轉讓或授權，公司享有首付、里程碑付款和商業(yè)化銷售權益。

??同時，尚有十余個候選藥物處于臨床前研發(fā)階段，其中3個候選藥物已取得IND批件，2個已遞交IND。這意味著，軒竹生物未來仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發(fā)活動。

??眼下，軒竹生物最快能上市的藥品，是主要用于治療十二指腸潰瘍適應癥的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉（簡稱“安納拉唑鈉”），其所在的口服PPI藥物市場規(guī)模預計將達到2030年的173.8億元。

??市場藍海下，軒竹生物能搶占該藥物的多少市場份額，會直接影響公司銷售額，也將決定軒竹生物的未來市值。

??招股書顯示，2021年10月國家藥監(jiān)局已受理安納拉唑鈉的上市申請，目前正在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）審評中，預計將于2023年第二季度獲批并邁入商業(yè)化階段。

??根據(jù)PharmaIntelligence公司數(shù)據(jù)，到了新藥申報審批階段，產品依然有概率被否，成功率約為90.6％。安納拉唑鈉能否按照預期商業(yè)化依然存疑。

??如果從Ⅰ期臨床開始算，到獲得審批的創(chuàng)新藥，成功率僅有7.8％。軒竹生物的產品中，有3個處于Ⅰ期臨床階段。

??同時，新藥受制于藥物可及性和醫(yī)保方面的政策影響，許多藥物可能在獲得批準后仍只能覆蓋潛在病患的一小部分，商業(yè)化能力或許有限。

??2020年以來，PPI實施過三次全國集采，品種涵蓋注射劑和片劑，從結果上看第一代藥品片劑均中標，第二代僅艾司奧美拉唑的片劑參與投標，以3.7885元/片中標。軒竹生物的安納拉唑鈉品種為第二代片劑。

??而且值得注意的是，軒竹生物的自建生產線目前還在建設中，就算順利獲批，也需要委托第三方采用MAH模式進行生產，這種模式則存在一定風險。因為藥品質量會受到原料采購、產品生產、存儲、運輸、人為失誤等情況的影響，藥物發(fā)生物理、化學等性質變化，將導致藥品質量事故的發(fā)生，將會對業(yè)務經(jīng)營及財務狀況產生不利影響。

??尚無在銷售狀態(tài)的產品，加上持續(xù)投入大量研發(fā)費，以及對核心員工的股權激勵費用，軒竹生物累計未彌補虧損不斷增加。

??報告期內，軒竹生物開發(fā)支出賬面價值分別為2.98億元、2.17億元、22.67億元、3.30億元。其開發(fā)支出主要包括符合資本化條件的臨床費用、原材料、人工薪酬等。截至2022年9月30日，公司累計未分配利潤-11.08億元。

??如果上市后，安納拉唑鈉撐不起軒竹生物的盈利且營業(yè)收入低于一億元的狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計未彌補虧損持續(xù)擴大，進而可能觸發(fā)財務類強制退市條件的風險。

? ? ? ?相關公司：軒竹生物

? ? ? ?來源：家居K線

       原文標題 : 軒竹生物押注單一消化道藥物沖刺IPO，累計未分配利潤-11.08億元