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導(dǎo)讀

全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈集聚化發(fā)展態(tài)勢，以美國、歐洲為代表的發(fā)達(dá)國家及地區(qū)占主導(dǎo)地位，以中國、印度為代表的新興經(jīng)濟(jì)體正在迅速崛起。從國際市場看，近年來印度醫(yī)藥健康市場規(guī)�？焖僭鲩L，已成為全球最大的仿制藥供應(yīng)國，占據(jù)了全球20％仿制藥市場，供應(yīng)美國40％的仿制藥需求、全球60％的疫苗需求和英國25％的藥品需求。印度也因其低成本和高質(zhì)量的藥品，而被稱為“世界藥房”。本文筆者主要從印度醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展歷程、園區(qū)模式，以及發(fā)展經(jīng)驗(yàn)等方面展開分析，以期為中國各地政府園區(qū)提供產(chǎn)業(yè)發(fā)展借鑒、為藥企開拓印度市場提供參考。

一

印度醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模

印度國內(nèi)醫(yī)藥市場規(guī)模快速增長，國際競爭力持續(xù)提升。從產(chǎn)業(yè)規(guī)�？�，2021年印度國內(nèi)醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)420億美元，預(yù)計(jì)未來十年國內(nèi)市場將增長3倍，到2024年預(yù)計(jì)達(dá)650億美元，到2030年預(yù)計(jì)增長至 1200～1300 億美元。從投資增長看，根據(jù)《印度2021－2022年經(jīng)濟(jì)調(diào)查》，2020－2021年期間，印度制藥行業(yè)的外國直接投資（FDI）增長了200％。印度制藥工業(yè)的產(chǎn)量位居世界第三，藥品出口總額為244億美元，進(jìn)口總額為70億美元，出口遠(yuǎn)大于進(jìn)口。從產(chǎn)品領(lǐng)域看，制劑和生物制品占該國總出口的73．31％的主要份額，其次是原料藥和藥物中間體。從區(qū)域市場看，印度排名前五的藥品出口國家為美國、英國、南非、俄羅斯和尼日利亞。

（二）產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域

仿制藥領(lǐng)域，目前印度90％的公司主要從事仿制藥的生產(chǎn)，在2021年全球仿制藥TOP10企業(yè)中印度藥企占40％。其中，太陽制藥作為印度藥企龍頭，在2021年度仿制藥銷售額為46．4億美元。其次為阿拉賓度制藥、西普拉、雷迪博士，銷售額分別為31．8、26．5、21．7億美元。

表1：印度仿制藥重點(diǎn)企業(yè)概況

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

原料藥領(lǐng)域，印度憑借著在國內(nèi)積累的資本和經(jīng)驗(yàn)技術(shù)，以仿制藥產(chǎn)業(yè)拉動特色原料藥生產(chǎn)，已成為國際市場上第二大原料藥出口國，目前優(yōu)勢主要集中在處于專利保護(hù)期或者那些專利保護(hù)期剛結(jié)束的藥品的原料領(lǐng)域，如抗感染、心血管、呼氣領(lǐng)域和中樞神經(jīng)類藥品。

表2：印度原料藥重點(diǎn)企業(yè)概況

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

醫(yī)療器械領(lǐng)域，近幾年印度醫(yī)療器械設(shè)備、儀器、耗材和植入物等領(lǐng)域發(fā)展迅速，已發(fā)展為亞洲第四大醫(yī)療器械市場，集聚Transasia、Trivitron、Polymed、HMD、SMT等眾多醫(yī)療器械龍頭企業(yè)。據(jù)2022年印度衛(wèi)生部長Mansukh Mandaviya表示，印度醫(yī)療設(shè)備行業(yè)有潛力以每年28％的速度增長，到2030年達(dá)到500億美元。

醫(yī)療旅游領(lǐng)域，得益于印度國內(nèi)高度集聚的專業(yè)醫(yī)療人才、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、豐富的旅游資源以及相對歐美國際市場1／10的治療成本等因素，目前印度已成為亞洲地區(qū)最大的醫(yī)療旅游目的地之一，并且外國游客到訪印度的治療市場以每年近25％的速度快速增長。

二

印度醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程

階段一（1970－1990年）：取消藥品產(chǎn)品專利，限制跨國藥企發(fā)展并培育本土藥企

1970年，印度政府頒布《專利法》，規(guī)定對醫(yī)藥產(chǎn)品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利，使印度企業(yè)可以合法仿制跨國醫(yī)藥企業(yè)的專利藥品，為印度仿制藥提供了快速擴(kuò)張的空間。

1970年， 印度發(fā)布《藥品價(jià)格控制規(guī)則》 通過對印度國內(nèi)藥品價(jià)格進(jìn)行嚴(yán)格管控，使制藥商利潤大幅下降，跨國制藥企業(yè)市場占有率逐漸下降，并促進(jìn)本土企業(yè)快速涌現(xiàn)，自此低價(jià)格成為了印度醫(yī)藥市場的“主旋律”。

1973年，印度實(shí)施《外匯管制法》，提出外資在印度企業(yè)中所占股份不得超過 40％，致使在印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占主導(dǎo)地位的跨國制藥公司大量遷出。

階段二（1991－2005年）：逐步接軌國際規(guī)則，構(gòu)建全球范圍內(nèi)的產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢

1995 年，印度加入 WTO ，進(jìn)一步放寬外資限制，鼓勵醫(yī)藥合資企業(yè)發(fā)展。

2004年，印度頒布《2004年專利（修訂）條例》，給予藥品產(chǎn)品專利和方法專利保護(hù)，并將保護(hù)期限定為國際通行的20年。

2005年，印度執(zhí)行《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS）》，施行新專利法接軌國際市場規(guī)定。進(jìn)一步促進(jìn)印度本土制藥企業(yè)加大藥物研發(fā)活動和跨國制藥企業(yè)在印度設(shè)立研發(fā)中心，使印度迅速成為亞洲藥物研發(fā)的聚集地。

階段三（2006年－目前）：加大醫(yī)藥制度改革，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

2007年，印度出臺《國家生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略》，加大對生物技術(shù)企業(yè)的扶持力度。

2009年，印度啟用新的《專利法》，規(guī)定經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市的藥品，在印度上市時(shí)無需再做臨床試驗(yàn)。

2011年，印度實(shí)施《藥品和化妝品規(guī)制（修訂版）》，放寬臨床試驗(yàn)的申請條件，允許在印度進(jìn)行同期臨床試驗(yàn)。

2012年，印度頒布《生物仿制藥指南》，為印度生物仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)提供制度支撐和保障。

2012年后，對國家基本藥物實(shí)行最高限價(jià)政策，同時(shí)解除相應(yīng)原料藥的價(jià)格管制。

三

印度重點(diǎn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群

多元主體合作搭建園區(qū)平臺，整合各方優(yōu)勢資源，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。從產(chǎn)業(yè)空間集聚來看，印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)功能主要集中在海德拉巴、孟買、班加羅爾等三大城市。從產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展模式來看，印度醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)有兩種發(fā)展模式：一種為多家生物技術(shù)企業(yè)的地理聚集。包括政府主導(dǎo)的投資建設(shè)、政府與私人機(jī)構(gòu)合作建設(shè)、政府與國際組織共建、政府和金融機(jī)構(gòu)聯(lián)建，政府與大學(xué)聯(lián)合建園等模式。另一種為企業(yè)內(nèi)部園區(qū)，由公司投資建設(shè)為主，開展企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)活動。

表3：印度典型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展模式

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

四

印度醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)

（一）強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，構(gòu)建明確的管理體系與分工

一是于1986年由印度科學(xué)和技術(shù)部建立生物技術(shù)部，開展產(chǎn)業(yè)促進(jìn)計(jì)劃，提供稅收優(yōu)惠和補(bǔ)助金支持生物技術(shù)企業(yè)初創(chuàng)和擴(kuò)張，并建立印度生物技術(shù)園區(qū)協(xié)會，強(qiáng)化生物科技專業(yè)園區(qū)的建設(shè)。

二是于 2010 年創(chuàng)建國家創(chuàng)新委員會（NINC），制定2010—2020年的創(chuàng)新規(guī)劃路線圖，并于2013年推出《科學(xué)、技術(shù)與創(chuàng)新政策 2013—2017》，支持萬眾創(chuàng)新和人才培訓(xùn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展模式的轉(zhuǎn)變，如推出包容性創(chuàng)新基金（IIF）支持萬眾創(chuàng)新，依托印度工業(yè)聯(lián)合會（CII）開設(shè)技能訓(xùn)練中心，教授科技人員工業(yè)技術(shù)等。

三是于2012 年成立生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研究協(xié)會理事會（BIRAC），積極促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作，支持“創(chuàng)新周期”各個階段的項(xiàng)目，包括從構(gòu)思、概念驗(yàn)證、測試到后期產(chǎn)品開發(fā)，最后在市場上實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

（二）政府保護(hù)，特色細(xì)分領(lǐng)域切入，打造全球范圍的競爭力

仿制藥領(lǐng)域切入，構(gòu)建全球競爭優(yōu)勢。初期打造具有本土企業(yè)保護(hù)主義的法律制度和行政管理制度環(huán)境，對內(nèi)重點(diǎn)扶持本土藥企謀求仿制藥品領(lǐng)域的技術(shù)突破，對外重視藥品出口，促進(jìn)仿制藥迅速發(fā)展，待仿制藥占領(lǐng)國際主要市場后，逐步接軌國際市場規(guī)則，完善國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展投資環(huán)境，并利用在仿制藥領(lǐng)域的成本質(zhì)量優(yōu)勢，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)從仿中有創(chuàng)再到開啟國際并購擴(kuò)張，最終完成轉(zhuǎn)型升級。

靈活運(yùn)用限制手段，提升本土企業(yè)競爭力。一是本著保護(hù)本土生物醫(yī)藥企業(yè)的主導(dǎo)地位不被削弱的原則，專利制度的設(shè)計(jì)采用先寬松后嚴(yán)格的思路；二是實(shí)行外匯管制并對外資持股比例進(jìn)行限制，實(shí)行嚴(yán)格的投資管制政策和藥品價(jià)格管制，從而限制跨國藥企的擴(kuò)張。三是推出“專利強(qiáng)制許可制度”，規(guī)定在一些特定條件下可對藥品專利行使強(qiáng)制許可權(quán)。四是實(shí)施PLI原料藥生產(chǎn)掛鉤激勵計(jì)劃，印度政府為本國私營企業(yè)和外商提供20億美元的資金支持，用于促進(jìn)53種關(guān)鍵原料藥的國內(nèi)生產(chǎn)，扶持本國原料藥生產(chǎn)，減少對中國原料藥的依賴。

（三）政府重視研發(fā)創(chuàng)新投入，完善政策扶持體系并引導(dǎo)和資助企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新藥品

構(gòu)建覆蓋“醫(yī)藥研發(fā)－臨床前研究－臨床研究－審批－上市流通”的醫(yī)藥創(chuàng)新扶持政策體系。其中，醫(yī)藥研發(fā)階段，強(qiáng)化政府對基礎(chǔ)設(shè)施的投資建設(shè)，規(guī)定企業(yè)收入的一定比例必須用于研發(fā)，并設(shè)立藥物發(fā)展促進(jìn)局加大財(cái)政對產(chǎn)學(xué)研機(jī)構(gòu)聯(lián)合研發(fā)項(xiàng)目的資助；前期臨床階段，印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織批準(zhǔn)在國外已通過臨床前／毒理學(xué)動物研究的藥物免去重復(fù)研究，強(qiáng)化研究進(jìn)展效率的提升；臨床研究階段，為研究機(jī)構(gòu)提供低利率的援助貸款支持；上市流通階段，重點(diǎn)扶持本土企業(yè)的發(fā)展，并支持非專利仿制藥的出口。

重視對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融支持。印度將生物醫(yī)藥領(lǐng)域列為優(yōu)先投資領(lǐng)域，鼓勵商業(yè)銀行優(yōu)先向生物醫(yī)藥領(lǐng)域提供金融支持。同時(shí)，政府出臺一系列政策措施加大對制藥業(yè)和研發(fā)支出稅收減免，并設(shè)立藥品研發(fā)支持基金（PRDSF），通過招標(biāo)的形式為重點(diǎn)藥物科研項(xiàng)目提供融資。

（四）加強(qiáng)國際合作，善用國際資源提升企業(yè)創(chuàng)新能力

一是借助語言和文化的優(yōu)勢，模仿歐美標(biāo)準(zhǔn)建立國際化藥企管理體系和質(zhì)量體系，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成外向型經(jīng)濟(jì)。

二是通過構(gòu)建印度—亞洲生物技術(shù)網(wǎng)、印度—新加坡生物技術(shù)園等國際合作中心，與美國、澳大利亞等國家設(shè)立雙邊基金等方式促進(jìn)國際生物醫(yī)藥技術(shù)交流與合作。

三是積極引導(dǎo)印度制藥企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)、具有研發(fā)技能的國外公司等建立戰(zhàn)略聯(lián)盟。

五

小結(jié)

放眼全球，發(fā)展仿制藥是大部分發(fā)展中國家建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)。印度，依托其在人才、語言、勞動力成本和市場等優(yōu)勢，通過長期對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有目的、有規(guī)劃、有側(cè)重的扶持發(fā)展、持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)投入和國際化耕耘，已建立起了全球最具競爭力的仿制藥研發(fā)生產(chǎn)體系，產(chǎn)業(yè)發(fā)展表現(xiàn)出較高的市場集中度。目前，中國制藥企業(yè)以仿制藥為主，雖然近年來仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，且數(shù)量品種不斷豐富，但中國仿制藥行業(yè)整體仍面臨大而不強(qiáng)的局面，在日益激烈的國際醫(yī)藥市場競爭中，如何依據(jù)當(dāng)前環(huán)境作出最好的應(yīng)對？如何提高國際影響力？如何加快產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展？如何推動藥企向創(chuàng)新型公司或仿制藥規(guī)�；�經(jīng)營公司轉(zhuǎn)型？印度的成功經(jīng)驗(yàn)值得我們充分借鑒。

       原文標(biāo)題 : 深度 | 印度的“世界藥房”之路