出品 | 創(chuàng)業(yè)最前線

作者 | 胡芳潔

編輯 | 蛋總

美編 | 吳宜忠

審核 | 頌文

家用美容儀行業(yè)的監(jiān)管新時(shí)代，即將拉開帷幕。

“目前業(yè)內(nèi)還沒有一家拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證�！奔矣蒙漕l美容儀品牌工作人員魏藍(lán)對(duì)「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」表示。

今年4月1日，國(guó)內(nèi)將正式把射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械目錄管理，目前距離這一監(jiān)管政策落地已不足半月。

一旦新政策執(zhí)行，即意味著未取得三類醫(yī)療器械證的射頻美容儀產(chǎn)品，將不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。家用手持式射頻美容儀產(chǎn)品，也在這一新規(guī)范圍內(nèi)。

作為家用美容儀市場(chǎng)的核心品類，射頻類儀器以抗皺、抗衰的功效屬性，成為最受歡迎的家用美容儀品類之一，并占據(jù)重要市場(chǎng)份額。

以2022年雙十一期間的數(shù)據(jù)為例，果集統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，抖音雙11美容儀銷售額中，射頻美容儀占85%市場(chǎng)份額。

強(qiáng)監(jiān)管即將落地，家用美容儀市場(chǎng)的市場(chǎng)格局或?qū)⒈活嵏�，各品牌的命運(yùn)將走向何方？

1、“無(wú)人生還”

在此輪監(jiān)管之前，家用射頻美容儀一直是按照“小家電”的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。

據(jù)食藥監(jiān)2014第198號(hào)文件，高頻皮膚美容儀不作醫(yī)療器械管理。

“家用美容儀一直是按照小家電來(lái)管理的，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)更多是集中在安全性上面。但是對(duì)于美容儀來(lái)說(shuō)，安全性是最基礎(chǔ)的，你的效果到底是怎樣的？如何驗(yàn)證？按照什么樣的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)？此前是沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，這就很大程度上只能依靠企業(yè)自律。”家用美容儀行業(yè)人士此前曾在接受「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」采訪時(shí)表示。

從“小家電”到“三類醫(yī)療器械”，家用射頻美容儀的歸屬，在這兩年來(lái)發(fā)生了天翻地覆的變化。

（圖 / 覓光官微）

所謂“三類醫(yī)療器械”，是指對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)性，需要對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制和長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工心肺機(jī)器等都屬于三類醫(yī)療器械。

家用射頻美容儀即將與上述醫(yī)療器械同類管理。

2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容”的公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

如果說(shuō)這份公告?zhèn)鬟f了射頻美容儀監(jiān)管加強(qiáng)的信號(hào)，那么時(shí)隔一年后（即2023年4月）的新通告則進(jìn)一步明確了監(jiān)管范圍和執(zhí)行方法——國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》指出，手持式（小型）射頻美容設(shè)備屬于監(jiān)管范圍，且射頻美容設(shè)備不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，需要根據(jù)要求開展臨床評(píng)價(jià)。

此時(shí)，距離2024年4月1日的“大限”日期，只剩下1年時(shí)間。

但一年的時(shí)間，用于申請(qǐng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，對(duì)于家用美容儀廠商而言并不夠用。

據(jù)「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」了解，三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程包括準(zhǔn)備申報(bào)材料、提交申報(bào)、初審、技術(shù)審評(píng)、行政審批、證書制作與發(fā)放等流程。

在第一步準(zhǔn)備申報(bào)材料階段中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求，準(zhǔn)備全套的申報(bào)材料，包括并不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告以及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。

尤其是臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，往往需要耗時(shí)12-24個(gè)月。

（圖 / 攝圖網(wǎng)，基于VRF協(xié)議）

“以醫(yī)美行業(yè)的三類醫(yī)療器械水光針為例，如果申請(qǐng)流程一切順利，整個(gè)流程大概需要兩年至兩年半。如果是作用時(shí)間較長(zhǎng)的注射類產(chǎn)品，則可能需要3年�！贬t(yī)療器械廠商工作人員趙立對(duì)「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」分析表示。

即使是產(chǎn)品相對(duì)成熟的醫(yī)美注射類產(chǎn)品，申請(qǐng)流程也在兩年半左右，而此前國(guó)內(nèi)從未有過(guò)三類醫(yī)療器械的家用美容儀，要獲批注冊(cè)情況也更為復(fù)雜。

目前，國(guó)內(nèi)頭部家用射頻美容儀品牌著手準(zhǔn)備注冊(cè)大多在2023年左右，客觀上無(wú)法在2024年4月1日前取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

“據(jù)我了解，目前還沒有一家射頻類家用美容儀品牌拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證�！奔矣蒙漕l美容儀品牌工作人員魏藍(lán)對(duì)「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」表示，“對(duì)于已經(jīng)提交注冊(cè)申請(qǐng)的，大家都在焦慮地等待監(jiān)管層的反饋�！�

2、焦灼的市場(chǎng)

家用美容儀市場(chǎng)，是近年來(lái)美容護(hù)膚行業(yè)增長(zhǎng)尤其突出的一個(gè)領(lǐng)域。

據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，2017年至2021年，我國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)從38.2億元增長(zhǎng)至97.6億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為26.4%。保守預(yù)估2026年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到214.9億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17.1%。

目前，家用美容儀的主流技術(shù)可分為射頻、微電流和光等。

“射頻主要解決抗老問題，通過(guò)射頻刺激膠原蛋白再生、淡化紋路等；微電流主要是通過(guò)電流來(lái)刺激肌肉的運(yùn)動(dòng)，讓皮膚更加提拉緊致。光主要解決的是炎癥、美白等問題。”一位家用射頻美容業(yè)內(nèi)人士曾對(duì)「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」表示。

而家用射頻美容儀，是其中最受關(guān)注的品類之一。

在抗衰老消費(fèi)大潮下，家用射頻美容儀成為各大電商平臺(tái)的銷量“寵兒”。而其因?yàn)槭蹆r(jià)相對(duì)更高，也是品牌商家的主推對(duì)象。

2022年抖音雙11美容儀銷售額中，射頻美容儀占比85%。有數(shù)據(jù)顯示，客單價(jià)達(dá)2500元以上的射頻美容儀，已經(jīng)占據(jù)80%以上的市場(chǎng)份額。

雅萌ACE、覓光膠原炮、極萌大熨斗、花至小紫彈等，都是市場(chǎng)上熱度較高的射頻類家用美容儀產(chǎn)品。隨著監(jiān)管的落地執(zhí)行，這一最具熱度的美容儀品類將受到直接沖擊，并進(jìn)一步影響企業(yè)業(yè)績(jī)。

（圖 / 花至官微）

今年2月，花至首席產(chǎn)品官申迅在接受博主訪談時(shí)表示，新規(guī)落地后，預(yù)計(jì)有幾個(gè)月的時(shí)間無(wú)法銷售射頻美容儀，這將影響公司40%左右的營(yíng)收。

申迅表示，花至已取得三類醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)備案，“國(guó)家已經(jīng)給我們批號(hào)了，剩下的就等有沒有‘發(fā)補(bǔ)’�！�

根據(jù)申迅訪談中展示的畫面，花至獲得的是三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案。實(shí)際上，獲得臨床實(shí)驗(yàn)備案，是準(zhǔn)備申報(bào)材料的一環(huán)，備案好就可以進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)入組環(huán)節(jié)，并不表示花至一定能拿到注冊(cè)證。

申迅所提到的“發(fā)補(bǔ)”，只指醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，對(duì)于注冊(cè)相關(guān)資料不能滿足審評(píng)要求、但又未達(dá)到直接做出“不予注冊(cè)”決定的申報(bào)項(xiàng)目，申請(qǐng)人需按相關(guān)要求對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行補(bǔ)充、修正和完善。

“如果需要發(fā)補(bǔ)，一般補(bǔ)充材料再提交再等一年。”上述醫(yī)療器械廠商工作人員趙立說(shuō)。

信達(dá)證券在2023年6月研報(bào)中表示，花至、雅萌、OGP、覓光已完成臨床實(shí)驗(yàn)備案。據(jù)新華網(wǎng)今年3月報(bào)道，Jmoon極萌、GEMO金茉等已經(jīng)提交注冊(cè)申請(qǐng)。

「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」記者以消費(fèi)者名義，咨詢了覓光、雅萌等天貓旗艦店客服，目前各大家用射頻美容儀品牌仍在正常銷售中。

覓光客服表示：“截至2023年10月24日，覓光已經(jīng)有多款產(chǎn)品在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，并已提交全部資料。按照國(guó)家公布的時(shí)間進(jìn)度，覓光非常有望成為行業(yè)首批取得相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)�！�

雅萌客服則強(qiáng)調(diào)現(xiàn)在的執(zhí)行政策，表示新的規(guī)定“2024年4月才正式開始實(shí)行，現(xiàn)在還未到正式實(shí)施的時(shí)候，我們都是屬于小家電類目的哈，還是按當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行�！�

隨著新規(guī)執(zhí)行時(shí)間的臨近，焦灼的除了廠商，還有經(jīng)銷商。

此前，“美容儀價(jià)格跳水”成為小紅書上的熱門詞條，不少此前需要數(shù)千元的美容儀，如今只需幾百元就能買到，而這些貨源多來(lái)自經(jīng)銷商。

（圖 / 小紅書）

“現(xiàn)在很多甩賣的產(chǎn)品都沒有售后�！币晃辉谛〖t書開店的美容儀經(jīng)銷商告訴「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」，今年4月1日以后，射頻類的不可以賣了，如果到時(shí)候貨賣不完，他計(jì)劃轉(zhuǎn)到中國(guó)香港、中國(guó)澳門那邊銷售。

3、何去何從？

頭部家用射頻美容儀品牌選擇了合規(guī)之路，與此同時(shí)，另辟蹊徑也成為一種選擇。

一位家用美容儀品牌商家對(duì)「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」表示：“我們現(xiàn)在暫時(shí)避開這一不確定賽道，在家用美容儀上考慮大功率半導(dǎo)體激光和超聲等其他技術(shù)路線。”

發(fā)展非射頻類產(chǎn)品，成為不少美容儀廠商的選擇，包括頭部品牌在內(nèi)。

其中，花至還有LED大排燈嫩膚面罩、形似電子面膜的肌提美容儀等，其作用原理已經(jīng)不是射頻，而是LED光、電流等技術(shù)。

（圖 / 覓光官微）

覓光也有光療原理的大排燈美容儀、面罩美容儀等，以及化妝鏡、脫毛儀等其他品類。

但不可否認(rèn)，射頻美容儀依然是這些品牌的主力產(chǎn)品。以天貓旗艦店為例，覓光深層射頻美容儀的銷量超過(guò)5萬(wàn)+，而大排燈美容儀、面罩美容儀銷量?jī)H6000+、1000+，僅有射頻類儀器的零頭。

除了發(fā)展其他品類外，寄希望于監(jiān)管政策延長(zhǎng)過(guò)渡期，給企業(yè)留出更多調(diào)整時(shí)間，也成為品牌商家的期待。

據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)報(bào)道，此前不少企業(yè)接到了中國(guó)家用電器協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的調(diào)研通知，重點(diǎn)了解企業(yè)在臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)等方面的進(jìn)展情況；也有業(yè)內(nèi)從業(yè)者及相關(guān)企業(yè)建議，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)過(guò)渡期，以幫助行業(yè)平穩(wěn)過(guò)渡。

上述射頻美容儀品牌工作人員魏藍(lán)也對(duì)「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」確認(rèn)，公司確實(shí)有收到行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展情況的調(diào)研。

“業(yè)內(nèi)肯定是希望延長(zhǎng)過(guò)渡期。如果不延長(zhǎng)的話，很多美容儀公司可能會(huì)出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)困難。如何繼續(xù)活下去，是一個(gè)很現(xiàn)實(shí)的問題�！彼�說(shuō)。

不過(guò)他進(jìn)一步表示，隨著新規(guī)的實(shí)行，家用美容儀市場(chǎng)將進(jìn)行新一輪洗牌。“誰(shuí)先拿到證，就相當(dāng)于獲得了通行證，必然會(huì)形成較強(qiáng)的合規(guī)壁壘，進(jìn)一步搶占市場(chǎng)份額，整個(gè)市場(chǎng)蛋糕就要被重新分配了�！�

這也意味著，許多無(wú)法拿證的中小型射頻美容儀品牌將退出市場(chǎng)，真正留下來(lái)的，必然是具備一定實(shí)力、有研發(fā)能力及合規(guī)能力的企業(yè)。

實(shí)際上，家用射頻美容儀歸類到三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，也從另外一個(gè)角度解答了“家用美容儀是不是智商稅”這個(gè)被反復(fù)討論的問題。經(jīng)歷過(guò)嚴(yán)格的審批流程，至少最后拿到注冊(cè)證的企業(yè)及其品牌，經(jīng)受住了臨床實(shí)驗(yàn)的考驗(yàn)。

只是，最后會(huì)有誰(shuí)能夠繼續(xù)留在戰(zhàn)場(chǎng)上？「界面新聞·創(chuàng)業(yè)最前線」將保持關(guān)注。

*注：文中題圖來(lái)自覓光官微。

       原文標(biāo)題 : 花至、覓光仍未獲醫(yī)療器械證，家用射頻美容儀市場(chǎng)大洗牌？