從去年到今年，在全球范圍內(nèi)，癌癥早篩正迎來前所未有的熱度。

在國(guó)內(nèi)，2020年，累計(jì)16家有明確早篩業(yè)務(wù)的企業(yè)完成了共63億元融資；在國(guó)外，巨額收購頻現(xiàn)——Illumina 80億美元收購旗下子公司Grail，Exact Science 21．5億美元收購Thrive。

到諾輝健康上市，這種熱度攀至巔峰。在春節(jié)后的第一個(gè)交易日，以高發(fā)癌癥居家早期篩查和檢測(cè)服務(wù)為主業(yè)的諾輝健康登陸港交所，開盤暴漲185％，市值突破300億港元。

然而，在魔幻的資本熱度背后，全球范圍內(nèi)真正獲批上市的腫瘤早篩產(chǎn)品屈指可數(shù)，大多企業(yè)仍然處于底層技術(shù)開發(fā)和前期研發(fā)階段，投入和虧損是常態(tài)。

即便諾輝健康的結(jié)直腸癌產(chǎn)品常衛(wèi)清已經(jīng)拿到注冊(cè)證，與“7年研發(fā)，超過1億美元”的高額成本相比，2020年常衛(wèi)清的銷售收入僅3757萬元，不過是“杯水車薪”。

這樣一熱一冷的局面，不禁讓人對(duì)當(dāng)前的癌癥早篩市場(chǎng)充滿疑問。

接下來，在這篇文章中，我們?cè)噲D說清楚這些問題：現(xiàn)階段的癌癥早篩究竟因何而熱？與傳統(tǒng)早篩檢查有哪些區(qū)別？早篩產(chǎn)品開發(fā)的壁壘在什么地方？哪些癌種的產(chǎn)品在研發(fā)上走得最快？從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化落地，普通人距離用上這些早篩產(chǎn)品還有幾道坎？

腫瘤早篩非新概念，技術(shù)更迭帶來新機(jī)會(huì)

去年9月，在南京舉辦的一場(chǎng)創(chuàng)新投資峰會(huì)上，世和基因高調(diào)宣布了進(jìn)軍腫瘤早篩市場(chǎng)的戰(zhàn)略，并基于其自主研發(fā)的多組學(xué)腫瘤早篩模型MERCURY，啟動(dòng)了10萬例腫瘤早篩檢測(cè)的金陵隊(duì)列研究專項(xiàng)。

在此之前，成立于2013年的世和基因?qū)Ｗ⒂谀[瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域。“最開始我們主要是做晚期的用藥，但也一直想把檢測(cè)往前推，因?yàn)槟[瘤早期患者治療的獲益要比晚期更大�！笔篮突�因CMO張憲向億歐EqualOcean談及了當(dāng)時(shí)的考慮。

除了需求層面，技術(shù)層面是世和基因考慮的另一個(gè)維度。張憲指出，此前通過影像學(xué)方法、一些癌癥標(biāo)志物的檢測(cè)可實(shí)現(xiàn)早篩的目的，“但從技術(shù)本身來看的話，影像學(xué)檢測(cè)可能存在放射性的問題，或者說諸如腸鏡、胃鏡之類的檢測(cè)手段是侵入性的”。

在張憲看來，液體活檢是更有前景的方向。他認(rèn)為，基于非侵入式血液檢測(cè)的液體活檢非常便捷，不過由于早中期腫瘤釋放到血液里的信號(hào)非常微弱，對(duì)檢測(cè)的靈敏度、能否捕捉這樣的信號(hào)有非常高的要求，倘若檢測(cè)靈敏度能夠比較高、真正能夠預(yù)測(cè)腫瘤的話，是存在比較大的前景的。

基于這樣的判斷，世和基因開發(fā)出MERCURY模型，該模型結(jié)合了液體活檢、CNV分析、甲基化分析及世和自主NOAH算法。前期數(shù)據(jù)驗(yàn)證結(jié)果證明，在肝癌、腸癌和肺癌早篩應(yīng)用中，MERCURY模型在特異性98％下，檢測(cè)敏感性高達(dá)80％－95％。

“最終我們累計(jì)做了3000多例的前期研發(fā)，證實(shí)了我們的技術(shù)對(duì)于區(qū)分早期腫瘤跟健康人群有良好的性能�！睆垜椌唧w說道。

不止是世和基因，被稱為“基因檢測(cè)第一股”的貝瑞基因也在更早的時(shí)候，將其擁有的腫瘤業(yè)務(wù)相關(guān)資產(chǎn)以869．93萬元對(duì)價(jià)轉(zhuǎn)讓給子公司福建和瑞基因科技有限公司，和瑞基因由此成立。其業(yè)務(wù)涵蓋“一早一晚”，“早”即早期的篩查，“晚”則為中晚期的腫瘤用藥基因檢測(cè)。

和瑞基因CEO周珺在接受億歐EqualOcean采訪時(shí)談及了他對(duì)目前整個(gè)腫瘤早篩市場(chǎng)的感知。在他看來，目前一二級(jí)市場(chǎng)對(duì)早篩的關(guān)注度確實(shí)已經(jīng)提升到了一個(gè)很高的高度，整個(gè)產(chǎn)業(yè)落地的情況也在穩(wěn)步推進(jìn)。

不過他也指出，腫瘤早篩并非一個(gè)新概念，部分瘤種基于影像、蛋白等技術(shù)的傳統(tǒng)篩查方法早已存在，如肺的低劑量螺旋CT、乳腺的鉬靶、肝的甲胎蛋白檢測(cè)（AFP）和超聲�！霸谧分馃狳c(diǎn)的同時(shí)要理清這個(gè)概念，我們現(xiàn)在所說的腫瘤早篩的大機(jī)會(huì)到底在哪？”

在周珺看來，這個(gè)機(jī)會(huì)在于以NGS（高通量測(cè)序）技術(shù)為代表的分子檢測(cè)技術(shù)運(yùn)用之后，可以在更大范圍內(nèi)觀測(cè)更復(fù)雜的維度，把各類數(shù)據(jù)和早期信號(hào)都獲取下來，做一個(gè)更系統(tǒng)和全面的分析，且可以隨著檢測(cè)數(shù)量的增長(zhǎng)，不斷升級(jí)與提升性能。

他認(rèn)為，這次腫瘤早篩技術(shù)新浪潮的產(chǎn)品核心形態(tài)有三個(gè)特征：以算法為核心、以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、可自我迭代。