角膜塑形鏡起源于美國，已經(jīng)經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展。截至目前，角膜塑形鏡已經(jīng)具備了豐富的臨床試驗數(shù)據(jù)。國內(nèi)外諸多臨床研究顯示，角膜塑形鏡能夠有效控制眼軸增長，控制近視增長率在40％～60％之間，是目前所有干預(yù)近視進展的光學(xué)方法中最有效的方式。

角膜塑形發(fā)展階段

本篇文章主要從材料與設(shè)計兩大關(guān)鍵要素回顧角膜塑形鏡的發(fā)展歷程，共包含四個階段，產(chǎn)品也經(jīng)歷了相應(yīng)的四代更迭。

其在20世紀(jì)60年代推出，第一代角膜塑形術(shù)就是基于以上的臨床現(xiàn)象開始嘗試。當(dāng)時多采用PMMA鏡片，一弧設(shè)計，由于鏡片透氧性能差、不能長期佩戴，效果也就不顯著。第二代產(chǎn)品仍采用PMMA鏡片，其特點是反轉(zhuǎn)幾何三弧設(shè)計，定位較第一代產(chǎn)品有所改善。

1995年前后出現(xiàn)了第三代產(chǎn)品，其采用了中高透氧和較好濕潤性能的鏡片材料，矯正近視的最大限度達(dá)到400度，鏡片穩(wěn)定性增強；2002年，美國FDA首次批準(zhǔn)使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應(yīng)用，標(biāo)志著第四代角膜塑形鏡的開始，分為基弧區(qū)（又稱中央光學(xué)區(qū)或治療區(qū)）、反轉(zhuǎn)弧區(qū)、定位弧區(qū)（又稱配適弧區(qū)）和周邊弧區(qū)（又稱周弧區(qū)或邊弧區(qū)）。其中，定位弧和反轉(zhuǎn)弧采用多弧設(shè)計。

政策釋放機遇，科研支撐發(fā)展

1997年角膜塑形鏡進入國內(nèi)市場后的最初幾年里，行業(yè)出現(xiàn)多種不規(guī)范行為，例如夸大使用效果、驗配機構(gòu)沒有規(guī)范的流程和專業(yè)的驗配人員，沒有及時專業(yè)的的復(fù)查和售后服務(wù)，甚至市場上出現(xiàn)假冒偽劣產(chǎn)品，導(dǎo)致佩戴者發(fā)生角膜感染，為整個行業(yè)帶來不良影響。這些問題，引起相關(guān)部門的重視，角膜塑形鏡從2001年起進入嚴(yán)格監(jiān)管階段。國家藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部相繼出臺管理辦法，明確了角膜塑形鏡從生產(chǎn)、經(jīng)營到驗配機構(gòu)、監(jiān)管部門等各環(huán)節(jié)的管理措施。

根據(jù)規(guī)定，驗配角膜塑形鏡的醫(yī)院必須是二級及以上醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)生要具有中級以上眼科醫(yī)師職稱，并且參加省級衛(wèi)生行政部門或省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團體組織的相關(guān)知識培訓(xùn)且考核合格者。此后，行業(yè)進入規(guī)范發(fā)展階段，并在近幾年來國家密集發(fā)布的青少年近視防治政策措施中，迎來新一輪機遇。