6月2日下午，湖北省政府新聞辦公布了武漢市集中核酸檢測排查工作情況，在半個多月的時間里，武漢完成了近990萬人的核酸檢測，沒有確診病例，為全國復產復工上了一道“保險”。

武漢能夠迅速完成海量檢測任務，離不開一眾國內體外診斷廠商的支持。從疫情暴發(fā)初期快速反應、完成研發(fā)，到提升產能滿足國內檢測、出口海外疫區(qū)，中國體外診斷廠商已然成為全人類的抗疫“哨兵”。

體外診斷行業(yè)大放異彩背后，是中國廠商幾十年來不斷投入研發(fā)、苦苦追趕的身影。國內體外診斷廠商看似毛利高、利潤豐厚，實際上前期研發(fā)消耗甚巨，還需要面對海外巨頭的圍追堵截。

闖入化學發(fā)光賽道的亞輝龍，是撕開海外體外診斷巨頭壟斷的國內尖兵之一。通過代理海外品牌診斷設備和醫(yī)療器械業(yè)務反哺自主研發(fā)，亞輝龍自產產品營收近年來高速增長，從2017年的1．29億元增長至2019年的4．48億元，業(yè)務規(guī)模更是首次超過代理產品業(yè)務。

在海外巨頭已經形成技術優(yōu)勢并先發(fā)搶占市場的體外診斷領域，國內廠商的機遇何在？靠代理反哺自研產品的亞輝龍，為何能闖出海外巨頭的重圍？

國產替代將是體外診斷終局

一個國家的體外診斷市場規(guī)模和經濟發(fā)展水平呈正相關，并且居民越富裕、老齡化越嚴重，體外診斷市場的前景越好。對于錢包越來越鼓的普羅大眾來說，用少量花銷進行檢測診斷，不但能夠更針對病情介入治療，降低花費，而且能夠減輕痛苦。歐美等發(fā)達國家，更是掀起了“床邊檢測”的潮流。

我國的經濟規(guī)模不斷增長，醫(yī)療衛(wèi)生領域的總支出和占GDP的比重均在快速增長，全國衛(wèi)生總費用從2008年的1．45萬億元增長至2018年的5．80萬億元，GDP占比也從4．59％增長至6．39％。

2008－2018年全國衛(wèi)生總費用

體外診斷設備和試劑所屬的醫(yī)療器械市場逐漸規(guī)�？捎^。國內醫(yī)療器械市場規(guī)模在2018年已經達到5304億元，體外診斷約占其中的11％。

同時，我國的藥械消費比依然較低，增長潛力巨大。根據中國藥品監(jiān)督管理研究會發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告 （2017） 》，截至2016年底，我國藥械消費比例僅為1：0．35，低于1：0．7的世界平均水平，更是低于發(fā)達國家的1：0．98。我國的人均醫(yī)療器械消費僅為6美元，甚至低于巴西（34美元）和墨西哥（18美元）這樣的發(fā)展中國家。

市場空間雖然龐大，對國內體外診斷廠商卻并不“友好”。海外廠商起步較早，已經憑借技術和產品優(yōu)勢提前占位中國市場。如今，體外診斷四大家族羅氏、雅培、貝克曼和西門子占據了全球過半的體外診斷市場和70％的國內市場。除了四大家族外，還有賽默飛、希森美康等細分領域的巨頭，“4＋X”的市場格局已經形成。

海外巨頭除了有技術和產品上的優(yōu)勢外，還有強大的品牌背書能力。亞輝龍的首席科學家夏福臻曾供職邁瑞，他在采訪中曾表示，盡管當時邁瑞產品質量與羅氏不相上下，但是客戶仍然傾向于選擇羅氏的產品，這是一種“先入為主”的慣性。

不過，基層醫(yī)療體系的完善以及國家政策的支持，為國內體外診斷廠商帶來了新的機遇。

近幾年，國家不僅加大醫(yī)療投入，而且著力推進醫(yī)療機構的下沉，基層醫(yī)療機構的數(shù)量不斷增加。國家衛(wèi)計委的統(tǒng)計數(shù)據顯示，截至2019年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)量為101．4萬個，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構已經達到96．0萬個。憑借產品、服務本地化以及性價比上的優(yōu)勢，國內體外診斷廠商雖然難以在三級醫(yī)院等大型醫(yī)療機構與海外巨頭直接抗衡，但逐漸成為下沉市場的主要受益者。

與此同時，國家在大力推進醫(yī)療器械國產化。2015年10月，國家制造強國建設戰(zhàn)略咨詢委員會發(fā)布《 ＜中國制造2025＞ 重點領域技術線路圖（2015 版）》，該文件提到：規(guī)劃到2020年縣級醫(yī)院國產中高端醫(yī)療器械占有率達到50％，國產核心部件國內市場占有率達到 60％；到2025年，縣級醫(yī)院國產中高端醫(yī)療器械占有率達到70％，國產核心部件國內市場占有率達到 80％。

體外診斷設備向封閉系統(tǒng)發(fā)展的趨勢也算是國內廠商的利好消息。在過去，試劑與設備之間沒有專業(yè)性限制，屬于開放系統(tǒng)。然而，市場對診斷精確度、便捷性要求不斷提升，試劑與設備“綁定”的封閉系統(tǒng)漸成主流。雖然這在一定程度上壓縮了國內試劑的生存空間，但對新客戶而言，搭配購買性能接近的國內設備和試劑將是更經濟的選擇。

國內體外診斷市場已經為國產替代釋放出利好消息，然而克服研發(fā)困難，提供性能相近的設備和試劑，成為國內廠商抓住市場機遇的關鍵。