繼重磅藥物PD-1替雷利珠單抗（商品名為“百澤安”）價(jià)格及援助方案公布后，百濟(jì)神州又交出了2019年的“成績(jī)單”。

財(cái)報(bào)開(kāi)篇，百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)作出總結(jié)：“最近我們公布了兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、澤布替尼和百澤安在美國(guó)和中國(guó)分別獲批、與安進(jìn)公司建立的合作關(guān)系正式生效，為新的一年開(kāi)了個(gè)好頭�！�

誠(chéng)如其所言，2019年對(duì)于百濟(jì)神州確實(shí)是個(gè)不同尋常的年頭，這一年，它既經(jīng)歷了被指責(zé)后的暴跌，也曾坐著“過(guò)山車”走上神壇，與“老伙伴”新基（Celgen）“分手”，也結(jié)識(shí)了“新朋友”安進(jìn)，最為關(guān)鍵的是，其自主研發(fā)的兩款新藥分別在中、美兩國(guó)獲批。

2020年，百濟(jì)神州迎來(lái)發(fā)展的第十個(gè)年頭，按照歐雷強(qiáng)的規(guī)劃，這一年，百濟(jì)神州將就安進(jìn)的3款商業(yè)階段藥物開(kāi)展商業(yè)化發(fā)展，并對(duì)其20款候選藥物進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，與此同時(shí)，在未來(lái)的兩年，將推進(jìn)多至8款藥物上市并繼續(xù)推動(dòng)臨床開(kāi)發(fā)，有望公布10多項(xiàng)III期或潛在的支持注冊(cè)的臨床試驗(yàn)結(jié)果。

巨額“分手費(fèi)”帶來(lái)的收入增長(zhǎng)

百濟(jì)神州成立于2010年，是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有3500多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。

3月3日，其發(fā)布了2019年第四季度和全年財(cái)報(bào)，根據(jù)財(cái)報(bào)，百濟(jì)神州2019年全年?duì)I業(yè)收入為4.28億美元，同比增長(zhǎng)116.28%，其中第四季度收入為5689萬(wàn)美元。

百濟(jì)神州年度收入暴增1.16倍背后，一方面是由于產(chǎn)品收入的增加——2019年，百濟(jì)神州產(chǎn)品收入為2.226億美元 ，主要來(lái)自ABRAXANE、瑞復(fù)美和維達(dá)莎在中國(guó)銷售帶來(lái)的收入，同比增長(zhǎng)70.1%。

2017年7月，百濟(jì)神州和新基宣布達(dá)成全球合作戰(zhàn)略，百濟(jì)神州收購(gòu)新基在中國(guó)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，并獲得新基ABRAXANE、瑞復(fù)美、維達(dá)莎三款商業(yè)化產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家授權(quán)，此項(xiàng)合作有效期為十年。

這項(xiàng)總額為13.93億美元的合作協(xié)議還包含另一部分：新基獲得百濟(jì)神州產(chǎn)品替雷利珠單抗實(shí)體瘤適應(yīng)癥在美國(guó)、歐洲、日本以及亞洲以外多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。

然而，2019年初，手握“O藥”的百時(shí)美施貴寶（BMS）收購(gòu)新基，使得替雷利珠單抗的海外命運(yùn)陡生變數(shù)。最終，雙方關(guān)于替雷利珠單抗的全球合作于去年6月終止，新基就此向百濟(jì)神州支付1.5億美元。

值得注意的是，這1.5億美元的“分手費(fèi)”正是百濟(jì)神州2019年收入增長(zhǎng)的另一原因。

除了全年收入，研發(fā)投入是百濟(jì)神州業(yè)績(jī)中的另一項(xiàng)看點(diǎn)，這幾年，百濟(jì)神州基本把錢全砸在研發(fā)上，研發(fā)投入遠(yuǎn)比收入規(guī)模要大得多。2019年，百濟(jì)神州在研發(fā)上共花費(fèi)9.27億美元，較前一年增長(zhǎng)36.57%。

百濟(jì)神州表示，這主要?dú)w因于澤布替尼（一款強(qiáng)效BTK抑制劑）和百澤安關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)持續(xù)進(jìn)行的患者入組和擴(kuò)展，后期候選藥物的注冊(cè)登記，商業(yè)化前生產(chǎn)和供應(yīng)，以及臨床前項(xiàng)目的擴(kuò)展。

百濟(jì)神州相關(guān)人士在媒體采訪時(shí)表示，“2019年一共開(kāi)展了15個(gè)III期臨床試驗(yàn)，其中，全球性的臨床試驗(yàn)有9個(gè)，因此大規(guī)模的臨床試驗(yàn)帶來(lái)了研發(fā)投入的增加�！�

PD-1將在3月商業(yè)化上市

研發(fā)是個(gè)持續(xù)、長(zhǎng)期的投入，能不能為公司創(chuàng)造收益，關(guān)鍵還在于產(chǎn)品。

去年年底， PD-1替雷利珠單抗注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。

在財(cái)報(bào)公布的前一日，替雷利珠單抗的定價(jià)和慈善援助方案出爐，建議售價(jià)為10688元/支（100mg），而替雷利珠單抗推薦劑量為200mg（一個(gè)療程），每3周給藥一次，用藥直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

按照援助方案，患者首次購(gòu)藥買2援2，而后患者可靈活選擇買2援2一年內(nèi)循環(huán)，或買3援助至一年（最多不超過(guò)11個(gè)周期），直到疾病進(jìn)展或項(xiàng)目結(jié)束（以較早者為準(zhǔn)）——計(jì)算后年治療費(fèi)用最低約為10.69萬(wàn)元。

目前，已有8款PD-1/PD-L1藥物在國(guó)內(nèi)獲批上市，包括4款國(guó)產(chǎn)PD-1、2款進(jìn)口PD-1和2款進(jìn)口的PD-L1。

根據(jù)億歐大健康此前的報(bào)道，從價(jià)格方面來(lái)看，除羅氏2月上市的PD-L1未公布價(jià)格外，其余7款藥物最低年治療價(jià)格在十萬(wàn)元到二十幾萬(wàn)元不等，百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗注射液的價(jià)格在其中處于中等偏低的位置。

按照規(guī)劃，百濟(jì)神州將在3月實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的商業(yè)化上市。對(duì)于替雷利珠單抗的姍姍來(lái)遲，業(yè)內(nèi)此前就一直有擔(dān)憂，市場(chǎng)留給它的機(jī)會(huì)究竟還剩下多少？

根據(jù)媒體此前報(bào)道，K藥、O藥在2018年上市短短幾個(gè)月就實(shí)現(xiàn)4-5億元的銷售額，2019年全年，K藥、O藥全球銷售額分別為111億美元、72.04億美元。而根據(jù)信達(dá)生物、君實(shí)生物年中報(bào)，2019年上半年，信達(dá)生物的信迪利單抗的銷售總額已達(dá)3.22億元；君實(shí)生物的特瑞普利單抗從2月底開(kāi)售，上半年銷售收入總額達(dá)到3.08億元。

對(duì)于這一疑問(wèn)，中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱曾回應(yīng)道：“PD-1之間的競(jìng)爭(zhēng)不是百米賽跑而是馬拉松，產(chǎn)品能不能成功，取決于是不是有差異化和特色。替雷利珠單抗免疫激活作用更強(qiáng)，在霍奇金淋巴瘤上，O藥和K藥的治愈率只有20%，而替雷利珠單抗高達(dá)60%。”

百濟(jì)神州在財(cái)報(bào)中指出，2020年，百濟(jì)神州將推動(dòng)替雷利珠單抗在中國(guó)獲批用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，并在中國(guó)遞交用于治療一線鱗狀NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。

除了替雷利珠單抗，澤布替尼是百濟(jì)神州目前獲批上市的另一產(chǎn)品。去年11月15日，該產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，并于獲批一周之內(nèi)商業(yè)上市。

該產(chǎn)品在獲批一周之內(nèi)便商業(yè)上市， 2020年上半年，百濟(jì)神州將推動(dòng)其在中國(guó)獲批用于治療R/R MCL（復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤）患者以及R/R CLL（復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病）或SLL（小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）患者，與此同時(shí)，還將在中國(guó)遞交用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的sNDA等。