總結(jié)

長達兩日的會議參觀下來，我們可以清晰的感受的醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺為推動醫(yī)學(xué)人工智能器械發(fā)展所做的相關(guān)努力，但也能看出，要完善醫(yī)學(xué)人工智能智能的上市前審評審批與上市后監(jiān)督，還有許多工作需要完成。在會議之后，動脈網(wǎng)采訪到了數(shù)坤科技郭寧院長，結(jié)合動脈網(wǎng)記者自己的感悟，可將重點的內(nèi)容集合為以下幾點。

一、體制進一步完善

本次會議最為明顯的變化是醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究組、醫(yī)學(xué)人工智能名詞術(shù)語規(guī)范化工作組兩個全新工作組的加入。就醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究組的2020年的工作規(guī)劃來看，器審中心將安排相關(guān)部門深入研究AI在臨床場景下的應(yīng)用，關(guān)注AI產(chǎn)品的數(shù)據(jù)管理、假陰假陽問題、預(yù)警預(yù)報問題，通過這種方式，器審中心或許能夠建立更加完善的人工智能醫(yī)療器械評價體系。

二、企業(yè)、機構(gòu)參與機會

在本次會議上，我們能夠看到許多數(shù)據(jù)庫建設(shè)、法律法規(guī)制定等研究沒有形成明確的框架，相關(guān)建設(shè)仍在探尋之中。這些工作不僅需要監(jiān)管機構(gòu)完成，同樣需要人工智能企業(yè)、研究機構(gòu)的參與，共同推進相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，對于人工智能企業(yè)而言，加入平臺能夠獲取更多的審評審批相關(guān)信息。

三、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價

2019年，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，而在本次會議上，于偉泓教授主任談及了真實數(shù)據(jù)應(yīng)用于眼科AI產(chǎn)品的臨床評價，而國家藥監(jiān)局器審中心臨床一部副部長劉英慧則詳細介紹了真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價中的多種情形、數(shù)據(jù)來源、研究設(shè)計、統(tǒng)計分析等問題。

從各工作組2019年工作總結(jié)與2020年工作計劃中。動脈網(wǎng)推測，在2020年，我們有極大概率能夠看到第一張人工智能三類醫(yī)療器械注冊證的誕生，這對于整個人工智能醫(yī)學(xué)影像市場都將是一個極大的利好。相對于平靜的2019年，相信每個醫(yī)療AI從業(yè)者都已開始期待風(fēng)起云涌的2020。

但是企業(yè)也仍需保持警惕，審評審批只是一扇門，AI企業(yè)會在門后的戰(zhàn)場如何廝殺？又有哪些新場景會生成醫(yī)院的“硬需求”？一切都是未知數(shù)。