對于AI器械審評之中的常見問題，動脈網(wǎng)將彭亮副部長部分觀點整理如下：

深度學習輔助決策軟件審評要點

1. 輔助決策與非輔助決策的差別在于輔助決策相當于醫(yī)生的助手，而非輔助決策是醫(yī)生所用的工具；前處理、流程優(yōu)化、常規(guī)后處理、輔助決策在產(chǎn)品層面存進交叉情況，具體情況需要結合產(chǎn)品的預期用途、使用場景和核心功能進行考慮。

2. 深度學習技術與傳統(tǒng)AI技術的差異主要在數(shù)據(jù)集規(guī)模與特征提取兩方面。傳統(tǒng)AI對數(shù)據(jù)量的要求沒有那么大，特征提取是一個白盒過程，而深度學習對于數(shù)據(jù)量要求很高，而且是一個端到端的黑盒過程，自動完成特征提取。這也意味著，深度學習對數(shù)據(jù)庫的考量會更加細致，企業(yè)需要重點考慮可解釋性問題；

3. 從臨床需求角度，產(chǎn)品需同時考慮假陰假陽指標，僅用準確度一個指標不足以滿足臨床需要；

4. 第三方數(shù)據(jù)庫測試非必須，企業(yè)可以用自己的數(shù)據(jù)庫測試；

5. 沒有要求提交軟件設計規(guī)范，審評審批不會涉及到具體參數(shù)，不涉及企業(yè)商業(yè)秘密與技術秘密；

6. 申報方需對產(chǎn)品的擅長范圍、不擅長范圍進行描述，需在說明書中寫明必要的提示信息、輸入、輸出、限制條件、產(chǎn)品禁忌、算法訓練、算法性能評估、臨床評價的總結信息等。申報資料不能流于形式；

7. 考慮擴增過程中的數(shù)據(jù)偏移問題，進行擴增倍數(shù)過大的影像分析；繪制訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線，重點進行算法性能影像因素分析以及進行數(shù)據(jù)多樣性分析。

軟件審評指導原則

8. 提供體系結構圖、用戶界面關系圖、物理拓撲圖；

9. 給出判斷理由充分的軟件安全性級別；明確風險劃分，不能把一切風險遞交給醫(yī)生；

10. 軟件版本命名規(guī)則需考慮合規(guī)性、完整性等要求，同時遵循風險從高原則；

11.從采購角度理解現(xiàn)成軟件的質控要求；

12. 產(chǎn)品檢測報告需提供軟件版本界面圖片。

網(wǎng)絡安全與移動醫(yī)療審評指導原則

13. 保證信息安全、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)安全；

14. 網(wǎng)絡安全的常見問題包括：基本信息未圍繞數(shù)據(jù)類型進行描述；未基于19項網(wǎng)絡安全能力進行風險管理、驗證與確認、對某些網(wǎng)絡安全能力的理解存在偏差；驗證與確認未提供可追溯性分析報告；維護計劃為提供網(wǎng)絡安全事件應急相應預案；

15. 審評審批涵蓋移動計算與云計算；云計算服務視為現(xiàn)成軟件；云服務商視為供應商而非生產(chǎn)企業(yè)；云計算服協(xié)議應考慮數(shù)據(jù)安全、患者隱私保護等問題；

16. 數(shù)據(jù)跨境應當符合網(wǎng)絡安全法相關要求。

GMP獨立軟件附錄

17.關注軟件版本命名規(guī)則；

18.全部軟件均要求開展可追溯性分析；

19.建立網(wǎng)絡安全事件應急響應流程；

20.考慮軟件停運后的數(shù)據(jù)安全保障措施，很多網(wǎng)絡安全事件由廢棄醫(yī)療器械引發(fā)，需考慮在軟件停運后如何保證患者隱私信息不被泄露等問題。

參會企業(yè)工作匯報

除了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺的諸多部門專家進行演講外，29日的小型研討會上還邀請到了樂普醫(yī)療、硅基智能、數(shù)坤科技、推想科技四家AI企業(yè)到場進行經(jīng)驗分享。

硅基智能副總經(jīng)理賴銘則分享了基于人工智能的糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件創(chuàng)新醫(yī)療器械申報實踐，他認為在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批中，國家藥監(jiān)局主要關注三個方面：第一，算法核心專利要明確證明用在公司的產(chǎn)品中，要把算法的核心技術闡述清楚，是如何應用在產(chǎn)品中的。第二，產(chǎn)品定型，把標準數(shù)據(jù)的來源說清楚，從量化、溯源的角度把事情解釋清楚。第三，臨床顯著應用的價值，要有真實世界的臨床數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品確實能夠解決臨床上的問題，并提供給監(jiān)管部門。企業(yè)應該重點對以上項目進行重點研究。

樂普醫(yī)療AI事業(yè)部副總經(jīng)理劉暢則分享了樂普醫(yī)療 AI-ECG 在 FDA 的注冊經(jīng)驗，他認為兩大部分的條件必須履行的。分別是進行符合型評價與建立質量管理體系。

作為ITU&WHO AL4H焦點組心血管風險評估組的牽頭人，數(shù)坤科技郭寧對數(shù)坤科技的現(xiàn)狀做了簡單的介紹。數(shù)坤科技的AI技術在心腦血管與腫瘤診斷場景中優(yōu)勢顯著。數(shù)坤科技與北京友誼醫(yī)院聯(lián)合開展的多中心臨床研究覆蓋了全國25省42家三甲醫(yī)院收集數(shù)據(jù)，一共收集1064例完整病例，每個病歷都有CCTA+冠脈造影對照數(shù)據(jù)，結果顯示：以DSA仲裁醫(yī)生的結果為金標準，在病灶檢出方面，冠脈AI的95.1%的敏感度高于CTA醫(yī)生和DSA醫(yī)生。其產(chǎn)品特異性（特異性指在不患病的人群中，成功排除患病的概率）與CTA仲裁醫(yī)生的結果近似。

推想科技則是ITU&WHO AL4H焦點組胸部CT領域的牽頭人，推想科技孫蒙蒙分享了焦點組胸部CT的立項經(jīng)驗，她建議訓練數(shù)據(jù)最好來自的多個數(shù)據(jù)源，需反映疾病譜和需體現(xiàn)城鄉(xiāng)技術參數(shù)多樣性，訓練數(shù)據(jù)需注重質控環(huán)節(jié)；訓練標記應該至少兩名15年以上的高年資放射科醫(yī)生參加，要遵循既定規(guī)則，標記前要給醫(yī)生培訓，標記結果最好有病理結果確認等。