病理學在歐美發(fā)達國家整個醫(yī)學體系里面地位極高，病理醫(yī)生的收入水平也名列前茅，然而國內(nèi)醫(yī)院里面卻成了“科室之末”，不夠被重視。

本文根據(jù)“普華資本光華醫(yī)學院精準醫(yī)學私享會”上，百凌生物創(chuàng)始人路進峰所做分享，由《多肽鏈》編輯修訂成文，并取得路進峰先生授權發(fā)表。如需轉(zhuǎn)載，請聯(lián)系我們！

中興事件爆發(fā)的那段時間，媒體鋪天蓋地的報道，我看了很多的評論，其實本質(zhì)都是在重復一句話：當核心捏在別人手里的時候，對你的影響會有多大？

事實上，生物醫(yī)藥行業(yè)里一模一樣的事情每天都在我們身邊發(fā)生。隨便舉個例子，病理組織診斷里面必不可少的免疫組化檢測幾乎所有的關鍵試劑以及標準化自動化設備平臺中國原研的都是空白，都得依賴進口。

病理是一個極其關鍵和重要的醫(yī)學領域，是公認的醫(yī)學之本，是腫瘤等惡性疾病診斷的金標準，病理學在歐美發(fā)達國家整個醫(yī)學體系里面地位極高，病理醫(yī)生的收入水平也名列前茅，然而國內(nèi)醫(yī)院里面卻成了“科室之末”，不夠被重視。

做“空白”的事

中國目前現(xiàn)行的醫(yī)療體制存在四大核心問題，病理占了三個。核心試劑和設備平臺被壟斷，是一個很重要的原因。這是傳統(tǒng)病理鑒別診斷的現(xiàn)狀。

當然，在伴隨診斷的領域同樣如此。中國現(xiàn)在免疫治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，參與者眾多，進展也很快，但精準治療的基礎中仍有缺失。

病理組織診斷作為精準治療中最重要的一類方法學，是目前FDA批準的伴隨診斷中占比最大的一個方法學領域。然而中國大多數(shù)精準治療的企業(yè)在研發(fā)過程中尋求病理組織診斷方面的支持時，還是只能選擇從國外尋找資源，中國罕有匹配的產(chǎn)品和技術平臺。

病理組織診斷中，一個重要的核心工具就是抗體�？茖W家們利用抗體對抗原表位這一全世界已知特異性最高的識別能力，開發(fā)出基于蛋白質(zhì)的精準診斷和治療體系。這就是蛋白質(zhì)體系中的精準醫(yī)療。

抗體其實是一個很古老的名詞。1901年，第一屆諾貝爾醫(yī)學生理學獎就是給到了抗體，免疫學的抗血清。

當時諾貝爾獎評定委員會給抗體相關的評價是：“因為它在血清療法上的工作，尤其是這種療法在對白喉病上的應用。它的工作為醫(yī)學研究開辟了一條大道，并給醫(yī)生帶來了一個對抗疾病的強大武器。”

1975年兩個科學家Milstein和Kohler發(fā)明了鼠單克隆抗體技術，后來他們因此而榮獲1984年的諾貝爾醫(yī)學生理學獎。抗體技術向前邁了一大步，實現(xiàn)了可以開發(fā)精準識別某一個確定的微小蛋白質(zhì)結構（表位）的抗體工具。

從那時開始，抗體依賴的免疫學的研究其實就進入了精準醫(yī)學的概念了，它不再是傳統(tǒng)的實驗醫(yī)學、經(jīng)驗醫(yī)學的概念�？贵w本身是一門大學科。

隨著研究和生物技術水平的進步，在過去的一百年里，從物種來源到開發(fā)工藝，到應用領域都發(fā)生了很多的演化。每一個不同物種來源，免疫系統(tǒng)有很大的差異的，這是不同物種在進化的過程來對抗外界病原入侵的時候，產(chǎn)生的不同的防御機制。

1975年鼠單抗技術發(fā)明以后，這個技術無償對全世界公開，在此技術基礎上衍生出了無數(shù)應用于科研／診斷和治療領域的抗體工具。但越往后面走，無論是物種來源還是抗體開發(fā)生產(chǎn)工藝的變革，封閉性越來越強，為什么？因為技術門檻和專利保護。

誕生于上世紀90年代末的兔單克隆抗體就是一個很典型的例子。作為整個抗體領域里面一個比較獨特的分支，其不同的免疫系統(tǒng)的分子機制，帶來一些臨床免疫學應用的優(yōu)異表現(xiàn)，尤其是在石蠟包埋的免疫組織化學體系，也就是病理診斷里面最常用的IHC方法學上的表現(xiàn)。

這項技術在過去被技術的發(fā)明者美國EPITOMICS公司（后來被英國abcam收購）幾乎壟斷了十多年。

技術壟斷有好有壞，好處是對公司形成了商業(yè)保護，但是弊端呢？我們站在更客觀的角度來講，因為接觸的人少，對它的研究和拓展，就相當有限了。因此兔單克隆抗體這個獨特優(yōu)異的工具至今仍少有人能掌握。

除了抗體的來源，其開發(fā)工藝也有很多的講究。過去講到抗體，我們更多是依賴于這是自然進化給我們的禮物——動物本身的免疫系統(tǒng)，得到什么樣的我們篩選就行了。當我們技術水平發(fā)展到一定階段的時候，我們就有了主動改變它的能力，就是基因工程抗體。

從抗體的種類上來講，我們以前知道是多克隆抗體、單克隆抗體�，F(xiàn)在在生物醫(yī)藥里面，一定是未來的趨勢而且已經(jīng)占越來越大的比重，就是工程抗體，譬如說雙特異性抗體。

從抗體的應用來講，在蛋白質(zhì)精準醫(yī)療的角度，它能提供的幫助也是基因相關的技術平臺提供不了的，基因當然也有很多的優(yōu)勢，但我們認為，基因和蛋白應該互為補充，在精準診療的體系里面同等重要。

我們看到了在如此重要且專業(yè)細分的領域里這個重要的工具。中國的空白如此之大，所以我們就想去改變它。