No．8：14家跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭產(chǎn)品在華被召回：美敦力、BD、強(qiáng)生等在列

10月12日，上海藥監(jiān)局接連發(fā)布23起醫(yī)療器械產(chǎn)品召回報(bào)告。這23起召回均為“主動(dòng)召回”，且召回產(chǎn)品幾乎都在中國(guó)有生產(chǎn)或者銷售。其中，包括1項(xiàng)I級(jí)召回，10項(xiàng)II級(jí)召回，12項(xiàng)III級(jí)召回。筆者認(rèn)為，召回是一種負(fù)責(zé)任的態(tài)度。

1、邁柯唯：移動(dòng)式手術(shù)臺(tái)

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)因焊接不良可能導(dǎo)致手術(shù)床附件適配器的方形孔和第一關(guān)節(jié)之間損壞，可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別II級(jí)。

涉及地區(qū)和國(guó)家：全球。

在中國(guó)銷售數(shù)量：62臺(tái)。

2、邁柯唯：醫(yī)用物理升溫儀和人工心肺機(jī)－熱交換水箱

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)人工心肺機(jī)－熱交換水箱的水體中出現(xiàn)分枝桿菌污染（和其它細(xì)菌污染），公司決定召回產(chǎn)品，通知相關(guān)客戶，應(yīng)采取的糾正措施和生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布新消毒流程的時(shí)間安排。本次召回級(jí)別III級(jí)。

涉及地區(qū)和國(guó)家：全球。

在中國(guó)銷售數(shù)量：418臺(tái)。

3、邦美：組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

邦美（上海）商貿(mào)有限公司報(bào)告：企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，用于螺栓頭部?jī)?nèi)六角鉆孔的鉆頭可能大于公差的可接受允許值，可能導(dǎo)致螺栓不能被完全擰緊。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別II級(jí)。

涉及地區(qū)和國(guó)家：美國(guó)、歐洲、中東和亞太地區(qū)。

涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）數(shù)量：159件。

在中國(guó)銷售數(shù)量：0件．．．．

點(diǎn)評(píng)：近年，“召回”一詞，漸漸成為一個(gè)敏感詞匯出現(xiàn)在公眾視野。對(duì)于醫(yī)療器械而言，每逢召回常常引發(fā)國(guó)內(nèi)民眾與招致醫(yī)療機(jī)構(gòu)憂心忡忡。只有要求各大醫(yī)械巨頭制定嚴(yán)格的追責(zé)與監(jiān)管體系，才是對(duì)公眾安全用械的基本保障。