對于來凱醫(yī)藥來說，“臨床產(chǎn)品商業(yè)化”這一重要時(shí)刻是越來越近了。

11月12日，該公司發(fā)布公告稱，根據(jù)許可協(xié)議的條款與條件，齊魯制藥獲授獨(dú)家許可，于中國地區(qū)（包括中國內(nèi)地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及中國臺灣地區(qū)）進(jìn)行LAE002 （afuresertib）的研究、開發(fā)及商業(yè)化。

另外，作為回報(bào)，直至首個(gè)適應(yīng)癥在中國獲得新藥申請批準(zhǔn)，來凱醫(yī)藥有權(quán)獲得最高總計(jì)人民幣5.3億元不可退還的首付款與臨床開發(fā)里程碑付款，以及最高總計(jì)人民幣20.45億元的首付款及里程碑款項(xiàng)，亦有權(quán)就許可區(qū)域內(nèi)LAE002的未來凈銷售額收取梯度銷售分成，分成比率在十余個(gè)百分點(diǎn)至二十余個(gè)百分點(diǎn)。

消息公布后，市場情緒也被帶動，今日來凱醫(yī)藥早盤高開超4%。在投資市場看來，成功接上市場化這一環(huán)，藥企的“苦苦研發(fā)”才算得上真正有意義，尤其是對潛在BIC/FIC藥物的開發(fā)更應(yīng)著眼于務(wù)實(shí)。

商業(yè)化速度還是慢了？

即將“登場亮相”的LAE002是來凱醫(yī)藥的核心管線之一。

據(jù)介紹，LAE002為一種AKT強(qiáng)效抑制劑，能同時(shí)抑制所有三種AKT亞型，也是全球僅有的兩種處于晚期臨床開發(fā)階段的針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。

產(chǎn)品開發(fā)上，來凱醫(yī)藥已針對LAE002啟動HR+/HER2-乳腺癌III期臨床試驗(yàn)（AFFIRM-205），目前試驗(yàn)招募正在按計(jì)劃進(jìn)行，目標(biāo)于2025年第四季度完成受試者入組，2026年向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。

對LAE002這款產(chǎn)品，市場其實(shí)也期待許久了。

從療效上來看，AKT抑制劑有望成為“抗癌利器”。據(jù)了解，AKT是一種絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，具有AKT1、AKT2、AKT3三種亞型，在調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖、存活及代謝方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。尤其是AKT抑制劑與其他分子的聯(lián)合療法以治療耐藥性癌癥，包括對其他抗癌藥物的獲得性耐藥及對化療和靶向療法的適應(yīng)性耐藥，具有很強(qiáng)的臨床前理論基礎(chǔ)。

比如，在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上，來凱醫(yī)藥公布了LAE002聯(lián)合氟維司群用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者Ib期研究的最終數(shù)據(jù)：在18位PIK3CA/AKT1/PTEN變異的乳腺癌患者中，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.3個(gè)月。

橫向?qū)Ρ龋�阿斯利康同類AKT抑制劑Capivasertib（卡匹色替片）聯(lián)合氟維司群在相同人群的PFS僅5.7個(gè)月，單藥組僅1.9個(gè)月。

不過，值得一提的是，來凱醫(yī)藥的LAE002雖然積極在進(jìn)行療效搶跑，但商業(yè)化速度還是有些趕不上阿斯利康。

今年4月，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，阿斯利康研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物Capivasertib獲批上市，成為全球首創(chuàng)AKT抑制劑，用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。

眼看著已有藥企贏得先發(fā)優(yōu)勢，來凱醫(yī)藥的心情可能也比較急切。而且，對比阿斯利康這樣的老牌跨國醫(yī)藥巨頭，來凱醫(yī)藥在產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)等方面的積累相對薄弱。這種情況下，推進(jìn)戰(zhàn)略合作確實(shí)有必要。

此次合作中，齊魯制藥的助力應(yīng)該也不會小，其是國內(nèi)領(lǐng)先的垂直整合型制藥企業(yè)之一，集成品劑型（FDF）和活性藥物成分（API）的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體，產(chǎn)品現(xiàn)已遠(yuǎn)銷全球100多個(gè)國家和地區(qū)，商業(yè)模式頗為成熟。

但必須認(rèn)清的一個(gè)事實(shí)是，經(jīng)歷過漫長的產(chǎn)品研發(fā)周期以及隨著市場競爭環(huán)境越來越復(fù)雜，來凱醫(yī)藥的商業(yè)崛起顯然難以一蹴而就。

等待另一駕馬車接力

這些年，“虧損”已經(jīng)是來凱醫(yī)藥的一個(gè)經(jīng)營常態(tài)。

公開財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2021-2024年及2025年上半年，來凱醫(yī)藥分別實(shí)現(xiàn)凈虧損為7.49億元、7.82億元、3.69億元、2.54億元及1.30億元。好消息是，隨著研發(fā)費(fèi)用下降，虧損已經(jīng)明顯收窄。

比如，今年上半年，來凱醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用為1.05億元，同比減少16.6%，主要由于2024年上半年產(chǎn)生與III期臨床試驗(yàn)AFFIRM-205有關(guān)的里程碑付款1.78億元，而于2025年同期并無產(chǎn)生該類費(fèi)用。

不過，要徹底扭轉(zhuǎn)虧損的局面，最關(guān)鍵的還是要看核心產(chǎn)品的市場表現(xiàn)。而且，考慮到臨床結(jié)果不及預(yù)期、市場競爭加劇等風(fēng)險(xiǎn)，“一架馬車上路”應(yīng)該是不夠的。

這種情況下，我們也注意到來凱醫(yī)藥還有一款備受關(guān)注的新藥——LAE102。據(jù)悉，這是全球?yàn)閿?shù)不多已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的靶向ActRII的在研管線，可與GLP-1受體激動劑聯(lián)用，達(dá)到減少脂肪并降低肌肉流失的效果，同樣立足于風(fēng)口。

世界肥胖聯(lián)盟（World Obesity Federation）預(yù)測，2030年全球肥胖癥患者人數(shù)將高達(dá)12億。而目前熱門減重藥物如GLP-1受體激動劑仍存在一定的短板。據(jù)悉，使用GLP-1藥物減重，總是會伴隨著大約25%-40%的肌肉流失，容易加大人體患骨質(zhì)疏松癥、免疫力降低的風(fēng)險(xiǎn)，這也凸顯了LAE102這類候選藥物的應(yīng)用潛力。

只不過，該產(chǎn)品的開發(fā)周期依舊漫長。來凱醫(yī)藥半年報(bào)透露，集團(tuán)于2025年3月底在中國啟動LAE102的I期MAD研究招募工作，旨在評估皮下給藥的LAE102在60名超重/肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)。

另外，ActRII降脂增肌領(lǐng)域同樣不乏醫(yī)藥巨頭的參與，比如禮來的Bimagrumab，研發(fā)進(jìn)度已經(jīng)快于來凱醫(yī)藥的LAE102。

但兩款藥之間的關(guān)系可能是共存大于競爭。據(jù)悉，2024年11月，來凱醫(yī)藥與禮來簽訂了一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，旨在支持和加速LAE102針對肥胖癥治療的全球臨床開發(fā)。我們也希望LAE102這一架馬車能夠盡快商業(yè)化到站。

來源：醫(yī)藥研究社

       原文標(biāo)題 : 阿斯利康搶跑，超20億元授權(quán)，還能幫來凱醫(yī)藥贏得多大商業(yè)機(jī)會？