創(chuàng)新管線價(jià)值待重估

作者 | 勝馬財(cái)經(jīng) 武可

編輯 | 歐陽(yáng)文

近期，科倫藥業(yè)（002422）在醫(yī)藥領(lǐng)域動(dòng)作頻頻、屢獲成果，引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。

勝馬財(cái)經(jīng)注意到，3月10日，其控股子公司科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于特定肺癌患者治療，成為全球首個(gè)肺癌適應(yīng)癥的TROP2 ADC藥物。此前，2月28日，湖北科倫藥業(yè)的復(fù)合磷酸氫鉀注射液仿制藥獲國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，科倫藥業(yè)成為國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)該評(píng)審的藥企。

在醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品創(chuàng)新與質(zhì)量是企業(yè)立足的根本，也是推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步的關(guān)鍵動(dòng)力�？苽愃帢I(yè)產(chǎn)品層面的重大突破，不僅彰顯了過(guò)硬的研發(fā)實(shí)力，更為其在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)中進(jìn)一步鞏固優(yōu)勢(shì)地位提供了有力支撐。同時(shí)，這一系列成果也為公司業(yè)務(wù)拓展提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，為其業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)注入了新活力。

蘆康沙妥珠單抗獲批第二個(gè)適應(yīng)癥

3月10日，對(duì)于科倫藥業(yè)而言，是一個(gè)具有重大里程碑意義的日子。這一天，公司發(fā)布公告披露，其控股子公司科倫博泰自主研發(fā)的靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac - TMT，佳泰萊 ®）獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

值得一提是，這使其成為全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物，在肺癌治療領(lǐng)域邁出了具有革命性的一步。

勝馬財(cái)經(jīng)了解到，蘆康沙妥珠單抗的作用機(jī)制獨(dú)特而精妙。TROP2是一種在多種實(shí)體瘤，尤其是肺癌、乳腺癌、胃癌等腫瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜糖蛋白。蘆康沙妥珠單抗通過(guò)特異性地識(shí)別并結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的TROP2，隨后利用ADC藥物的特性，將與之連接的細(xì)胞毒性藥物精準(zhǔn)地遞送至腫瘤細(xì)胞內(nèi)部。這種“定點(diǎn)打擊”的方式，極大地提高了藥物對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷效果，同時(shí)最大限度地減少了對(duì)正常細(xì)胞的損害，顯著降低了傳統(tǒng)化療藥物常見(jiàn)的嚴(yán)重副作用，為患者帶來(lái)了更為有效且耐受性良好的治療選擇。

眾所周知，肺癌作為全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率均位居前列的惡性腫瘤，尤其是非小細(xì)胞肺癌，約占肺癌總數(shù)的85%。對(duì)于EGFR基因突變陽(yáng)性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，在經(jīng)過(guò)EGFR - TKI和含鉑化療治療后疾病進(jìn)展時(shí)，此前缺乏有效的后續(xù)治療手段。蘆康沙妥珠單抗的出現(xiàn)，填補(bǔ)了這一臨床治療空白，為這些患者提供了新的生存希望，有望顯著延長(zhǎng)患者的生存期，提高其生活質(zhì)量。

而從市場(chǎng)角度來(lái)看，蘆康沙妥珠單抗在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)均展現(xiàn)出了巨大的潛力。在國(guó)內(nèi)，隨著我國(guó)人口老齡化的加劇以及環(huán)境污染等因素的影響，肺癌發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，對(duì)肺癌治療藥物的需求持續(xù)增長(zhǎng)�？苽愃帢I(yè)憑借其在國(guó)內(nèi)廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)和品牌影響力，有望迅速將蘆康沙妥珠單抗推向市場(chǎng)，滿足國(guó)內(nèi)患者的迫切需求，占據(jù)較大的市場(chǎng)份額；在國(guó)際市場(chǎng)上，肺癌同樣是全球性的重大健康問(wèn)題，對(duì)創(chuàng)新治療藥物的需求極為旺盛�？苽愃帢I(yè)通過(guò)與國(guó)際藥企的合作以及自身在國(guó)際市場(chǎng)的布局，將逐步推動(dòng)蘆康沙妥珠單抗在海外市場(chǎng)的注冊(cè)和上市。

創(chuàng)新藥與仿制藥雙輪驅(qū)動(dòng)

事實(shí)上，不光是創(chuàng)新藥屢有新突破，科倫藥業(yè)在仿制藥領(lǐng)域同樣取得了令人矚目的成績(jī)。2月28日，湖北科倫藥業(yè)傳來(lái)喜訊，其提交的復(fù)合磷酸氫鉀注射液仿制藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）核準(zhǔn)，并被視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，科倫藥業(yè)由此成為該藥品在國(guó)內(nèi)通過(guò)評(píng)審的第二家藥企。

復(fù)合磷酸氫鉀注射液主要應(yīng)用于完全胃腸外營(yíng)養(yǎng)療法中，作為磷的補(bǔ)充劑，對(duì)于那些需禁食超過(guò)5天的病人，特別是經(jīng)歷中型以上手術(shù)或其他創(chuàng)傷后的患者，具有至關(guān)重要的作用。在臨床治療中，磷元素的補(bǔ)充對(duì)于維持患者正常的生理功能、促進(jìn)傷口愈合、增強(qiáng)機(jī)體免疫力等方面起著不可或缺的作用。然而，此前該領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，雖然有多家企業(yè)持有生產(chǎn)批文，但在質(zhì)量和療效一致性方面存在參差不齊的狀況。

科倫藥業(yè)在研發(fā)復(fù)合磷酸氫鉀注射液仿制藥的過(guò)程中，投入了大量的人力、物力和財(cái)力。研發(fā)團(tuán)隊(duì)攻克了諸多技術(shù)難題，在藥物配方優(yōu)化、生產(chǎn)工藝改進(jìn)以及質(zhì)量控制體系建設(shè)等方面進(jìn)行了深入研究和創(chuàng)新。例如，公司通過(guò)對(duì)原材料的嚴(yán)格篩選和精細(xì)把控，確保了每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性；在生產(chǎn)工藝上，引入先進(jìn)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備和精準(zhǔn)的生產(chǎn)流程控制技術(shù)，提高了產(chǎn)品的純度和均一性，使其質(zhì)量達(dá)到甚至超越了原研藥的標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的努力和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，最終成功獲得了NMPA的認(rèn)可。

這一仿制藥的獲批對(duì)于公司整體產(chǎn)品布局具有重要意義。仿制藥業(yè)務(wù)作為科倫藥業(yè)產(chǎn)品體系的重要組成部分，一直以來(lái)在滿足臨床廣泛需求、降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。復(fù)合磷酸氫鉀注射液的成功獲批，進(jìn)一步豐富了公司的仿制藥產(chǎn)品線，增強(qiáng)了公司在營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。憑借公司成熟的銷售渠道和品牌優(yōu)勢(shì)，該產(chǎn)品能夠迅速進(jìn)入各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為更多患者提供優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)的治療選擇，同時(shí)也為公司帶來(lái)新的收入增長(zhǎng)點(diǎn)，提升公司在仿制藥市場(chǎng)的地位和影響力。

多元化產(chǎn)品布局顯成效

從蘆康沙妥珠單抗在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破以及復(fù)合磷酸氫鉀注射液在仿制藥領(lǐng)域的成果，可以清晰地看到科倫藥業(yè)多元化產(chǎn)品布局的戰(zhàn)略成效。

勝馬財(cái)經(jīng)了解到，科倫藥業(yè)自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持多元化發(fā)展戰(zhàn)略，在輸液、抗生素、創(chuàng)新生物藥等多個(gè)領(lǐng)域積極布局，構(gòu)建了豐富且完善的產(chǎn)品管線。

在輸液領(lǐng)域，科倫藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)大輸液市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)，擁有深厚的技術(shù)積累和廣泛的市場(chǎng)份額。公司不斷創(chuàng)新輸液產(chǎn)品類型，推出了如即配型高端輸液、可立袋等具有技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，滿足了不同臨床場(chǎng)景和患者的需求。這些輸液產(chǎn)品不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，還逐步走向國(guó)際市場(chǎng)，為公司樹(shù)立了良好的品牌形象。

抗生素領(lǐng)域，科倫藥業(yè)旗下的川寧生物作為全球頭部企業(yè)，在硫氰酸紅霉素、頭孢類 / 青霉素中間體等產(chǎn)品的生產(chǎn)上具備顯著的規(guī)模優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)量位居全球前列。通過(guò)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、降低生產(chǎn)成本，川寧生物在抗生素中間體市場(chǎng)保持著強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)力，為公司貢獻(xiàn)了穩(wěn)定的收入和利潤(rùn)。

在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域，以科倫博泰為核心，公司在ADC等前沿技術(shù)領(lǐng)域取得了重大突破。除了蘆康沙妥珠單抗，還有多款創(chuàng)新藥管線正在有序推進(jìn)，部分已進(jìn)入III期或NDA階段。這些創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市，將為公司帶來(lái)新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)極，提升公司在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的地位。

科倫藥業(yè)不同領(lǐng)域產(chǎn)品之間正形成強(qiáng)大協(xié)同效應(yīng)。輸液產(chǎn)品作為基礎(chǔ)治療用藥，具有廣泛的市場(chǎng)需求和穩(wěn)定的客戶群體，為公司提供了穩(wěn)定的現(xiàn)金流和銷售渠道；抗生素中間體業(yè)務(wù)的發(fā)展，不僅為公司帶來(lái)了可觀的經(jīng)濟(jì)效益，還為下游抗生素制劑的生產(chǎn)提供了堅(jiān)實(shí)的原料保障，形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)；而創(chuàng)新生物藥的研發(fā)和突破，則提升了公司的品牌形象和技術(shù)實(shí)力，吸引了更多的人才和資源投入，進(jìn)一步推動(dòng)了公司在仿制藥和其他領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。這種多元化產(chǎn)品布局和協(xié)同發(fā)展模式，使得科倫藥業(yè)能在不同市場(chǎng)環(huán)境和政策變化下，保持穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢(shì)，有效抵御各種風(fēng)險(xiǎn)。

業(yè)績(jī)持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)

勝馬財(cái)經(jīng)注意到，科倫藥業(yè)在2024年前三季度呈現(xiàn)出良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。公司營(yíng)業(yè)總收入達(dá)到167.89億元，同比增長(zhǎng)6.64%；歸屬凈利潤(rùn)為24.71億元，同比增長(zhǎng) 25.85%；扣非凈利潤(rùn)24.47億元，同比增長(zhǎng)27.32%。這些亮眼的數(shù)據(jù)背后，是公司多個(gè)業(yè)務(wù)板塊協(xié)同發(fā)展、共同發(fā)力的結(jié)果。

從營(yíng)收結(jié)構(gòu)來(lái)看，輸液業(yè)務(wù)作為公司的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)板塊，依然發(fā)揮著穩(wěn)定基石的作用。盡管受到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和政策調(diào)整等因素的影響，輸液業(yè)務(wù)在公司營(yíng)收中的占比有所波動(dòng)，但憑借其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的領(lǐng)先地位和全面的銷售網(wǎng)絡(luò)，以及持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新和優(yōu)化，2024年前三季度依然保持了相對(duì)穩(wěn)定的收入規(guī)模，為公司整體業(yè)績(jī)穩(wěn)定增長(zhǎng)提供了有力支撐。

創(chuàng)新藥和仿制藥業(yè)務(wù)則展現(xiàn)出了巨大增長(zhǎng)潛力。隨著公司在創(chuàng)新藥研發(fā)上不斷投入和成果逐步顯現(xiàn)，如蘆康沙妥珠單抗等創(chuàng)新藥品的獲批上市，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)開(kāi)始為公司貢獻(xiàn)越來(lái)越多收入；仿制藥業(yè)務(wù)方面，公司通過(guò)積極參與國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，使得集采帶來(lái)的短期沖擊逐漸減弱。

不久前，科倫博泰生物2025年度工作會(huì)召開(kāi)，科倫集團(tuán)董事長(zhǎng)劉革新先生出席并發(fā)表講話時(shí)表示，堅(jiān)持全力創(chuàng)新、全員營(yíng)銷、飽和生產(chǎn)、壓縮成本、創(chuàng)造藍(lán)海的“二十字方針”不動(dòng)搖，是科倫發(fā)展的總方針。針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化工作，劉革新表示，市場(chǎng)是企業(yè)絕不可忽視的關(guān)鍵要素，要堅(jiān)持專業(yè)市場(chǎng)推廣和合規(guī)營(yíng)銷，依托全集團(tuán)的相關(guān)資源，多渠道、多方位布局，確保藥物快速觸達(dá)患者，實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值與商業(yè)價(jià)值的雙贏，樹(shù)立國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的商業(yè)化新標(biāo)桿。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，憑借卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力、質(zhì)量管理水平、成本控制能力、國(guó)際化能力以及創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化能力，科倫藥業(yè)有望成長(zhǎng)為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。

       原文標(biāo)題 : 蘆康沙妥珠單抗獲批，科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥戰(zhàn)略加速