醫(yī)藥行業(yè)正從“仿”到“創(chuàng)”。

來源｜醫(yī)藥研究社

從仿制藥到創(chuàng)新藥，醫(yī)藥行業(yè)“換擋”之際，藥企自身也在變革：

有全面轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的，有“仿制藥+創(chuàng)新藥”雙線并行的，也有繼續(xù)深耕仿制藥，但突出“高難度、高附加值”的高端屬性，并逐步向改良型新藥及首仿藥延伸的。

聯(lián)亞藥業(yè)就更偏向第三類。

作為一家仿制藥企業(yè)，聯(lián)亞藥業(yè)主要從事復(fù)雜藥物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其產(chǎn)品覆蓋了高血壓、冠心病、糖尿病、精神分裂癥、女性避孕及健康等領(lǐng)域。

最近，該公司也再次啟動了IPO。證監(jiān)會IPO輔導(dǎo)公示系統(tǒng)顯示，聯(lián)亞藥業(yè)已向江蘇證監(jiān)局提交IPO輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中金公司。

值得一提的是，該公司曾于2022年11月申報科創(chuàng)板上市獲上交所受理，而在2024年9月27日，聯(lián)亞藥業(yè)及其保薦人撤回了發(fā)行上市申請，上交所隨之終止了對其IPO審核。

如今，聯(lián)亞藥業(yè)選擇“卷土重來”，顯然還是放不下上市夢。只是在這樣一個向“創(chuàng)新”不斷傾斜的時代，聯(lián)亞藥業(yè)能找到自己的身位嗎？

01

聯(lián)亞藥業(yè)的大本營，不在國內(nèi)

聯(lián)亞藥業(yè)雖然是一家創(chuàng)立于江蘇南通的藥企，但其戰(zhàn)場卻并不在國內(nèi)。

據(jù)聯(lián)亞藥業(yè)此前提交的招股書，2019-2021年以及2022年1-3月，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入分別為4.56億元、5.65億元、6.46億元及1.61億元。

其中，境外銷售金額分別為4.56億元、5.65億元、6.44億元及1.61億元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為100.00%、99.99%、99.68%及100.00%。美國是聯(lián)亞藥業(yè)海外布局中最核心的市場，貢獻(xiàn)了主要收入。

而這類聚焦海外的市場開拓，顯然也是應(yīng)勢而為。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東在接受采訪時，就曾對仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀做出一番簡明扼要的陳述：“國內(nèi)低端仿制藥市場已經(jīng)步入內(nèi)卷時代，競爭十分激烈，集采又大幅壓價，利潤已經(jīng)薄得像刀片一樣。高端仿制藥臨床需求大，市場價格高，能夠拓展國際高端市場，具有較高的技術(shù)壁壘，隨著越來越多重磅藥物的專利到期，將為高端仿制藥市場帶來更多機(jī)遇。”

對于聯(lián)亞藥業(yè)這類主打高端仿制藥的藥企而言，極致的內(nèi)卷下，轉(zhuǎn)身向海，突出技術(shù)優(yōu)勢，或能找到更多增長機(jī)會。

事實(shí)也證明了，專注開拓境外市場，聯(lián)亞藥業(yè)還是有做到細(xì)分賽道頭部的機(jī)會。

根據(jù)招股書，2021年，公司琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊三類降壓藥在美國的市場占有率均排名第一位。

而這三類降壓藥產(chǎn)品也是聯(lián)亞藥業(yè)主要的收入來源，于2019-2021年及2022年1-3月合計貢獻(xiàn)收入分別為2.92億元、3.7億元、4.63億元及1.32億元，占同期營業(yè)收入的比例分別為64.08%、65.45%、71.7%及82.33%。

不過，這樣的增長表象下也有陰影。

02

開拓海外，需要一些“妥協(xié)”

眾所周知，藥企開拓海外市場的難度不小，困擾主要來自法規(guī)準(zhǔn)入與審批壁壘、市場競爭與支付體系、供應(yīng)鏈與地緣風(fēng)險、文化差異與品牌信任、融資與匯率波動等方面。那怎么能更快融入當(dāng)?shù)厥袌�，并站穩(wěn)腳跟，做出突出成果？

從聯(lián)亞藥業(yè)的實(shí)踐來看，是需要做出一些“妥協(xié)”的。

一方面，以價換量。聯(lián)亞藥業(yè)曾在招股書中坦言，美國仿制藥市場競爭較為充分。這種情況下，推出比市場價更低的產(chǎn)品，往往是獲取市場份額的一條捷徑。

據(jù)悉，2021年，美國境內(nèi)琥珀酸美托洛爾緩釋片競品銷售均價為0.14美元/片，而聯(lián)亞藥業(yè)的終端銷售均價為0.09美元/片；硝苯地平緩釋片競品銷售均價為0.30美元/片，而聯(lián)亞藥業(yè)的終端銷售均價為0.19美元/片；鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊競品銷售均價為0.43美元/片，而聯(lián)亞藥業(yè)的終端銷售均價僅為0.18美元/片。

低價支撐下，產(chǎn)品的銷售規(guī)模也逐步打開。

另一方面，深度綁定經(jīng)銷商。根據(jù)招股書，專注仿制藥開發(fā)、制造和商業(yè)化的美國藥企Ingenus是聯(lián)亞藥業(yè)的第一大客戶和第一大經(jīng)銷商。

Ingenus負(fù)責(zé)經(jīng)銷聯(lián)亞藥業(yè)全系列產(chǎn)品，且享有琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片等聯(lián)亞藥業(yè)主要產(chǎn)品于美國市場的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)，同時還與聯(lián)亞藥業(yè)通過協(xié)議約定合作研發(fā)產(chǎn)品。

報告期內(nèi)，聯(lián)亞藥業(yè)對Ingenus的依賴性也愈發(fā)明顯。招股書顯示，2019-2021年及2022年一季度，聯(lián)亞藥業(yè)向Ingenus銷售收入占當(dāng)期營業(yè)收入的比例分別為78.14%、78.34%、77.09%及85.9%。

綜合來看，上述兩種發(fā)展策略都潛藏了不少風(fēng)險。

比如，選擇低價走量，將壓縮公司的利潤空間，而且一旦有其他藥企推出更便宜的藥品，加劇“價格戰(zhàn)”，聯(lián)亞藥業(yè)的市場份額很容易被蠶食；而在聯(lián)亞藥業(yè)與Ingenus的合作中，后者基于更強(qiáng)的研發(fā)能力以及市場把控能力，其實(shí)占據(jù)更大的主導(dǎo)權(quán)，一旦選擇“抽身離場”，聯(lián)亞藥業(yè)或?qū)⒚鎸?ldquo;一地雞毛”。

值得一提的是，風(fēng)險也已從產(chǎn)品端悄然顯現(xiàn)了。據(jù)悉，聯(lián)亞藥業(yè)在美國銷售的琥珀酸美托洛爾緩釋片，市場份額連年下降，從2021年的25.5%，降至2022年的20.6%，再降到2023年的13.7%。

當(dāng)然，這也一定程度受到相關(guān)市場規(guī)模增長放緩的影響。據(jù)聯(lián)亞藥業(yè)首輪問詢回復(fù)援引自美國CDC數(shù)據(jù)，預(yù)計2022-2025年美國高血壓患病人數(shù)分別為1.31億人、1.32億人、1.33億人、1.33億人。

另外，根據(jù)灼識咨詢的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年，美國心腦血管藥品市場規(guī)模達(dá)198億美元，預(yù)計2025年整體市場規(guī)模下降至189億美元。

相比之下，我國心腦血管藥品市場更具活力，2020年市場規(guī)模達(dá)1323.4億元，預(yù)計到2025年整體市場規(guī)�？蛇_(dá)1867.5億元。

這種背景下，聯(lián)亞藥業(yè)或?qū)?ldquo;出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”，但也面臨考驗(yàn)。

03

“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”，受技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動

目前，聯(lián)亞藥業(yè)已逐步開拓國內(nèi)市場，其琥珀酸美托洛爾緩釋片等產(chǎn)品已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市銷售，并中選集采。但能否取得理想的銷售成果，還是一個未知數(shù)。

如前文所述，國內(nèi)市場競爭十分激烈。

以琥珀酸美托洛爾緩釋片這個品類為例。據(jù)悉，2005年，琥珀酸美托洛爾緩釋片獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，并成為國家醫(yī)保目錄乙類品種。

目前，國內(nèi)市場有廣東東陽光藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、合肥合源藥業(yè)、華益泰康藥業(yè)、浙江普洛康裕制藥等10多家企業(yè)擁有琥珀酸美托洛爾緩釋片生產(chǎn)批文。其中，華益泰康藥業(yè)的琥珀酸美托洛爾緩釋片為國內(nèi)首仿，領(lǐng)先性突出。這樣的局面下，聯(lián)亞藥業(yè)似乎沒有太大的增長優(yōu)勢。

構(gòu)建競爭壁壘顯得必要且緊迫。

長遠(yuǎn)來看，無論是深耕國內(nèi)還是進(jìn)軍海外，藥企掌握市場主動權(quán)、獲得市場認(rèn)可、實(shí)現(xiàn)業(yè)績增長，其實(shí)都離不開研發(fā)創(chuàng)新。

尤其在當(dāng)下，隨著創(chuàng)新藥專項(xiàng)政策紅利釋放，諸多藥企正從“me-too”快速跟進(jìn)轉(zhuǎn)向“first-in-class”原研創(chuàng)新，技術(shù)驅(qū)動下才能看見更多的發(fā)展可能性。

回到聯(lián)亞藥業(yè)身上，其雖有創(chuàng)新意識但成果較難落地。

招股書中，聯(lián)亞藥業(yè)表示：“公司在研產(chǎn)品中有較多產(chǎn)品屬于潛在的首仿藥物，以結(jié)合雌激素緩釋片（激素緩釋片）為例，該產(chǎn)品原研藥1942年獲批，但迄今為止市場上未有一家仿制藥公司能夠成功仿制該藥品，公司在研的結(jié)合雌激素緩釋片仿制制劑已申報FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）審評，有望成為首仿藥物。”

不過，直至2024年6月29日財務(wù)資料更新，聯(lián)亞藥業(yè)仍未有“首仿藥”獲批，現(xiàn)在這個時間節(jié)點(diǎn)似乎也沒有什么消息。

另外，從之前披露的數(shù)據(jù)來看，聯(lián)亞藥業(yè)的研發(fā)投入并不算大。據(jù)招股書，2019-2021年及2022年一季度，聯(lián)亞藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用率分別為10.70%、11.90%、12.76%及15.82%，低于同期行業(yè)可比公司均值，可比公司均值分別為20.77%、17.03%、21.21%及18.82%。

當(dāng)然，此前招股書披露的數(shù)據(jù)還是略顯陳舊，就此討論聯(lián)亞藥業(yè)的發(fā)展，是不夠客觀和全面的。近幾年，聯(lián)亞藥業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、業(yè)績增長等方面有突破的可能性也并不小。不過，具體成果如何，也只有看到下一份“成績單”才能知曉了。

       原文標(biāo)題 : 聯(lián)亞藥業(yè)重啟IPO：境外市場貢獻(xiàn)近100%收入，再“歸國搶灘”有盼頭嗎？