眼科賽道四面楚歌。

來源｜醫(yī)藥研究社

在麻醉藥、腫瘤藥等強勢領域扎根之后，恒瑞醫(yī)藥又挺進了一個新地帶——眼藥。

日前，恒瑞醫(yī)藥公告宣布，子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。

據(jù)悉，該新藥活性成分為硫酸阿托品，主要通過與鞏膜、脈絡膜、視網(wǎng)膜的相關受體相互作用，抑制眼軸增長，可延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。

從公司經(jīng)營層面來看，這顯然是恒瑞醫(yī)藥豐富產(chǎn)品矩陣、拓寬增長面的重要布局；而從行業(yè)維度來看，在恒瑞醫(yī)藥的強勢入圍下，眼藥賽道競爭或將更加激烈。

01

以“眼”探增長

抵消集采壓力

其實，硫酸阿托品滴眼液之前，恒瑞醫(yī)藥就已在眼科賽道展開產(chǎn)品布局。

官網(wǎng)介紹，恒瑞醫(yī)藥已上市治療青光眼的他氟前列素滴眼液、治療干眼癥的地夸磷索鈉滴眼液，二者均為國內(nèi)首仿上市。此外，恒瑞醫(yī)藥與德國Novaliq公司合作開發(fā)的兩款干眼癥產(chǎn)品SHR8028、SHR8058都已在2023年提交上市申請并獲受理。

而隨著硫酸阿托品滴眼液進入市場，恒瑞醫(yī)藥的發(fā)展信心或會更加充足。

畢竟相關市場需求十分龐大。弗羅斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國20歲以下近視患者人數(shù)持續(xù)增長，預測2025年將達到1.87億人。

另外，根據(jù)國家疾控局檢測數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)階段兒童青少年總體近視率高達51.9%，中度近視占比37%，高度近視達到9.7%。

而且值得一提的是，藥物治療已成為目前主流的防控近視措施。近日阿里健康聯(lián)合智篆GI共同編纂的《兒童青少年近視防控白皮書》對外發(fā)布，其中就顯示，家長采取藥物方法治療孩子近視的意愿大幅提升。這也意味著“醫(yī)藥一哥”始終站在風口上，增長潛力較大。

同時也要看到，現(xiàn)階段集采背景下，恒瑞醫(yī)藥存在一定發(fā)展壓力，需要更多元的產(chǎn)品創(chuàng)造增量。

此前，恒瑞醫(yī)藥就曾直言：“仿制藥集采對銷售仍然造成一定程度的壓力。”

據(jù)了解，在2024年3月開始執(zhí)行的第九批國家集采中，恒瑞醫(yī)藥涉及產(chǎn)品注射用醋酸卡泊芬凈上半年銷售額同比減少2.79億元；地方集采涉及的產(chǎn)品中，恒瑞醫(yī)藥碘佛醇注射液、吸入用七氟烷及鹽酸罌粟堿注射液上半年銷售額同比減少2.76億元。

另外，2024年12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購擬中選結果公示，恒瑞醫(yī)藥釓特酸葡胺注射液納入集采，擬中選價格為26.88元，降幅約50%。

值得注意的是，這一中選產(chǎn)品的增長空間已經(jīng)比較有限了。Wind醫(yī)藥庫數(shù)據(jù)顯示，2023年釓特酸葡胺注射液樣本醫(yī)藥銷售額為2.34億元，市占率高達89%。

盡管恒瑞醫(yī)藥手中還有碘佛醇注射液、酒石酸布托啡諾注射液、吸入用七氟烷、鹽酸罌粟堿注射液、鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液等產(chǎn)品尚未納入集采，但隨著集采廣度和深度提升，恒瑞醫(yī)藥勢必將開發(fā)更多前景廣闊的產(chǎn)品以做好應對。

據(jù)了解，截至目前，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)在HR19034滴眼液相關項目累計投入約5032萬元研發(fā)費用。不過，競爭嚴峻的情況下，恒瑞醫(yī)藥又如何保證這些投入能兌換成可觀的商業(yè)成果？

02

迎賽道內(nèi)卷

恒瑞醫(yī)藥的底氣在哪里？

在眼藥賽道，恒瑞醫(yī)藥并不占據(jù)太多先發(fā)優(yōu)勢。

據(jù)了解，除恒瑞醫(yī)藥之外，已獲批上市硫酸阿托品滴眼液的醫(yī)藥公司包括澳大利亞Aspen、印度Entod、日本參天制藥、國內(nèi)的興齊眼藥。

此外，博瑞醫(yī)藥、歐康維視生物、齊魯制藥等多家公司的硫酸阿托品滴眼液均已進入3期臨床試驗，涉及適應癥包括延緩或治療兒童近視等�？梢灶A見，后續(xù)眼科賽道的產(chǎn)品內(nèi)卷將更加明顯。

那么，恒瑞醫(yī)藥靠什么才能走到最后？

首先還是要看產(chǎn)品療效，這是打開市場的基礎。

據(jù)悉，此次恒瑞醫(yī)藥的硫酸阿托品滴眼液申報上市，是基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（研究編號HR19034-301），該研究共入組509例兒童近視患者，主要在兒童近視患者中評價公司產(chǎn)品的有效性和安全性。

研究結果表明，恒瑞醫(yī)藥的硫酸阿托品滴眼液在主要終點上顯著優(yōu)于對照組，且針對兒童近視患者長期治療的安全性、耐受性良好。

但產(chǎn)品改善空間仍然較大。就阿托品滴眼液這一品類而言，其僅能起到延緩近視進展的作用，不能完全治愈近視。若要避免同質(zhì)化競爭問題，恒瑞醫(yī)藥就需要持續(xù)提升產(chǎn)品競爭力，做出差異化優(yōu)勢。

好在，相比中小型藥企，恒瑞醫(yī)藥基本盤較穩(wěn)，產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗豐富，且資金底氣較足。

據(jù)財報，今年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入201.89億元，同比增長18.67%，歸屬于上市公司股東的凈利潤46.20億元，同比增長32.98%。另外，截至2024年9月30日，恒瑞醫(yī)藥貨幣資金高達221.3億元。

與此同時，公司加速出海也為后續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化提供了動能。

比如，今年5月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識產(chǎn)權的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Kailera公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，還取得了美國Kailera公司19.9%的股權。去年前三季度恒瑞醫(yī)藥業(yè)績高增，其實也與對外授權收入到賬相關。

總體來看，目前恒瑞醫(yī)藥還在“大象起舞”，增長故事仍在繼續(xù)。

       原文標題 : 超5000萬打造的“近視神藥”申請上市，恒瑞醫(yī)藥仍在轉型期？