在生物醫(yī)藥的廣闊版圖中，HPV疫苗領(lǐng)域一直是備受矚目的焦點(diǎn)。它不僅承載著預(yù)防癌癥、守護(hù)健康的重任，還在全球范圍內(nèi)掀起了一場(chǎng)關(guān)乎生命質(zhì)量與公共衛(wèi)生的變革。

近年來，隨著技術(shù)的不斷突破和市場(chǎng)需求的持續(xù)增長，這一賽道競(jìng)爭愈發(fā)激烈。而瑞科生物-B無疑為這片充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)的賽場(chǎng)注入了新的活力。

瑞科攜新藥破局，開啟HPV賽道進(jìn)階之路

天眼查顯示，瑞科生物始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新型疫苗公司。近日，瑞科生物-B一則消息在醫(yī)藥圈引起波瀾——其自主研發(fā)的新佐劑重組九價(jià)HPV疫苗REC604c臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

這一進(jìn)展不僅是瑞科生物發(fā)展歷程中的重要節(jié)點(diǎn)，更是為競(jìng)爭激烈的HPV疫苗賽道注入了新的活力。

從資本市場(chǎng)來看，截至2025年2月10日，瑞科生物-B股價(jià)為8.26港元，近一周累計(jì)漲幅達(dá)12.61%，總市值近45億港元，市場(chǎng)對(duì)其未來發(fā)展表現(xiàn)出一定期待。

HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗自問世以來，便成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的焦點(diǎn)。HPV病毒易感染人的皮膚及黏膜，低危型可引發(fā)乳頭狀瘤或疣，高危型則與宮頸癌、肛門癌等多種癌癥相關(guān)。

目前國內(nèi)上市的HPV疫苗按預(yù)防型別分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)，二價(jià)可預(yù)防HPV16、18型，防控約70%宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)；四價(jià)預(yù)防HPV6、11、16、18型；九價(jià)預(yù)防HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型，能預(yù)防90%的宮頸癌。在接種人群上，主要適用于9-45歲女性，且優(yōu)先推薦9-26歲女性接種。

中國適齡男性超3億人，而此前HPV疫苗主要面向女性。隨著英國、加拿大等國將男性接種納入國家免疫計(jì)劃，中國男性市場(chǎng)潛力逐漸被重視。

目前，瑞科生物-B的REC604c正是瞄準(zhǔn)男性市場(chǎng)和現(xiàn)有接種策略改進(jìn)，在技術(shù)上搭載自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型佐劑，這一創(chuàng)新性舉措，有望在現(xiàn)有HPV疫苗市場(chǎng)格局中撕開一道新的口子，重新劃分市場(chǎng)份額。

隨著瑞科生物-B在HPV疫苗研發(fā)上邁出關(guān)鍵一步，我們不僅要深入探究當(dāng)下HPV疫苗行業(yè)的整體態(tài)勢(shì)，這不僅有助于我們理解瑞科生物-B所處的大環(huán)境，也能讓我們更清晰地看到其未來發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

HPV疫苗：需求井噴，供應(yīng)困局待解

隨著人們健康意識(shí)的提高以及對(duì)HPV相關(guān)疾病認(rèn)知的加深，全球?qū)�HPV疫苗的需求呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。

在女性市場(chǎng)，宮頸癌作為威脅女性健康的重要?dú)⑹郑�促使更多國家和地區(qū)將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，推動(dòng)疫苗接種率提升。以美國為例，根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）數(shù)據(jù)，近年來美國適齡女性HPV疫苗接種覆蓋率逐步上升，部分地區(qū)已達(dá)到較高水平。

在男性市場(chǎng)，HPV相關(guān)疾病同樣不容忽視。約90%的生殖器疣由HPV感染引起，且HPV與男性的肛門癌、口咽癌等也存在關(guān)聯(lián)。

國際上，英國、加拿大和愛爾蘭等國已將青少年男性的HPV疫苗接種納入國家免疫規(guī)劃，但整體來看，男性HPV疫苗接種率遠(yuǎn)低于女性，市場(chǎng)潛力巨大。

目前，全球HPV疫苗市場(chǎng)主要被默沙東和葛蘭素史克（GSK）兩大巨頭占據(jù)。默沙東的Gardasil系列（包括Gardasil9）在九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品暢銷全球。葛蘭素史克的Cervarix則在二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)有一定份額。

國內(nèi)市場(chǎng)方面，除了進(jìn)口疫苗，國產(chǎn)HPV疫苗也在崛起。萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，市場(chǎng)份額逐步擴(kuò)大；智飛生物代理默沙東的HPV疫苗，在國內(nèi)銷售成績斐然。然而，九價(jià)HPV疫苗長期處于供不應(yīng)求狀態(tài)，無論是進(jìn)口還是國產(chǎn)，都難以滿足市場(chǎng)的龐大需求。

而且，中國HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)從2020年的131億元增至2030年的690億元，復(fù)合增長率17.7%。WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》推動(dòng)多國將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，中國亦表態(tài)支持。

從供應(yīng)端來看，HPV疫苗生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜，研發(fā)周期長，對(duì)企業(yè)的資金、技術(shù)和人才要求極高。新進(jìn)入者面臨著較高的技術(shù)壁壘和市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，這也導(dǎo)致市場(chǎng)上有競(jìng)爭力的產(chǎn)品數(shù)量有限。

而且，值得注意的是，默沙東暫停供貨暴露渠道庫存高企問題，2024年智飛生物存貨超200億元，行業(yè)進(jìn)入產(chǎn)能過剩周期

在了解了HPV疫苗行業(yè)的整體現(xiàn)狀后，我們?cè)賹⒛抗饩劢够厝鹂粕��?B。在這樣一個(gè)需求與挑戰(zhàn)并存的市場(chǎng)環(huán)境中，瑞科生物-B憑借自身的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，試圖在巨頭林立的市場(chǎng)中開辟出屬于自己的一片天地，但同時(shí)也必然會(huì)面臨諸多困難。

差異化利刃出鞘，成長羈絆待破

REC604c搭載的新型佐劑是瑞科生物的核心競(jìng)爭力之一。臨床前研究表明，在相同免疫劑量下，接種兩針REC604c誘導(dǎo)產(chǎn)生的免疫原性總體優(yōu)于默沙東Gardasil®9三針免疫水平。

這意味著REC604c有可能通過減少接種劑次，提高接種便利性，從而吸引更多消費(fèi)者（數(shù)據(jù)來源：瑞科生物官方發(fā)布的臨床前研究報(bào)告）。

瑞科生物-B精準(zhǔn)定位男性市場(chǎng)和升級(jí)市場(chǎng)。男性HPV疫苗接種市場(chǎng)尚處于發(fā)展初期，競(jìng)爭對(duì)手相對(duì)較少，REC604c有望率先搶占市場(chǎng)份額；在升級(jí)市場(chǎng)，針對(duì)現(xiàn)有九價(jià)HPV疫苗接種劑次多等痛點(diǎn)進(jìn)行改進(jìn)，也具有較大的市場(chǎng)吸引力。

雖然REC604c已獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理，但臨床試驗(yàn)過程漫長且充滿不確定性。疫苗的安全性、有效性等都需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能影響產(chǎn)品的上市進(jìn)度（參考藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及行業(yè)普遍經(jīng)驗(yàn)）。

盡管瑞科生物-B有獨(dú)特的技術(shù)和市場(chǎng)定位，但面對(duì)默沙東等行業(yè)巨頭，在品牌影響力、銷售渠道等方面仍存在差距。默沙東在HPV疫苗領(lǐng)域耕耘多年，積累了豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和忠實(shí)的客戶群體，瑞科生物-B要想在市場(chǎng)中分得一杯羹，需要付出更多努力。

一旦REC604c成功上市，如何快速擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，滿足市場(chǎng)需求，也是瑞科生物-B需要解決的問題。HPV疫苗生產(chǎn)對(duì)廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝等要求嚴(yán)格，建設(shè)和優(yōu)化生產(chǎn)能力需要大量的資金和時(shí)間投入（依據(jù)HPV疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及行業(yè)實(shí)際情況）。

而萬泰生物作為國內(nèi)首個(gè)提交九價(jià)HPV疫苗上市申請(qǐng)的企業(yè)，2024年6月提交上市申請(qǐng)（優(yōu)先審評(píng)中），若獲批上市，將打破默沙東的壟斷地位，成為重要增長點(diǎn)。產(chǎn)能布局上，

綜上所述，瑞科生物-B在HPV疫苗賽道展現(xiàn)出了獨(dú)特的發(fā)展?jié)摿Γ�其新型九價(jià)HPV疫苗REC604c有望成為改變市場(chǎng)格局的重要力量。但在發(fā)展過程中，也面臨著諸多風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)。未來，隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)以及市場(chǎng)競(jìng)爭的加劇，瑞科生物-B能否在HPV疫苗市場(chǎng)中脫穎而出，值得我們持續(xù)關(guān)注。

       原文標(biāo)題 : 瑞科HPV新藥獲藥監(jiān)局受理，創(chuàng)新技術(shù)能否成破局“密碼”？