中成藥的長(zhǎng)毒試驗(yàn)資料非常關(guān)鍵。

11月30日，方盛制藥發(fā)布公告表示，因諾麗通顆粒需進(jìn)一步完善長(zhǎng)毒試驗(yàn)申報(bào)資料，子公司健盟藥業(yè)向藥監(jiān)局提交了撤回諾麗通顆粒藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

健盟藥業(yè)已經(jīng)收到藥監(jiān)局同意撤回注冊(cè)申請(qǐng)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》。這也意味著，這款歷時(shí)接近10年的1.1類中藥創(chuàng)新藥，距離上市還差臨門一腳。

/ 01 / 治療頭疼的1.1類中藥創(chuàng)新藥

對(duì)于諾麗通顆粒，方盛制藥可謂是寄予厚望。

根據(jù)公司所述，諾麗通顆粒基于中國(guó)近代著名中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠直接升提氣血至頭部，改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀。

在投資者問道，諾麗通顆粒相比于布洛芬等常見藥物有哪些優(yōu)勢(shì)時(shí)，公司表示：

“諾麗通顆粒以補(bǔ)氣養(yǎng)血，散風(fēng)止痛立法，內(nèi)外兼治，可有效縮短頭痛時(shí)間，減輕頭痛強(qiáng)度，降低頭痛發(fā)生頻率，藥效持久，安全性好；而布洛芬為非甾體抗炎藥，并非針對(duì)頭痛的藥物，不能減輕頭痛的發(fā)生頻率等”。

基于此，在接受投資者調(diào)研時(shí)，公司預(yù)計(jì)諾麗通顆粒市場(chǎng)前景較為可觀。

/ 02 / 臨床歷時(shí)近10年后上市遇阻

相比于大部分中藥并未在臨床端得到驗(yàn)證，諾麗通顆粒實(shí)實(shí)在在經(jīng)歷了臨床周期。

早在2014年1月16日，諾麗通顆粒通過天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審查，正式取得倫理批件。

2018年5月，天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院首家啟動(dòng)了諾麗通顆粒的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并接受病例入組。

歷時(shí)4年，2022年6月13日，諾麗通顆粒取得了Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；2023 年 1 月 7 日健盟藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市許可申請(qǐng)并獲得受理。

截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1928.57萬元。對(duì)于中藥來說，這一臨床投入成本并不低。

不過，距離諾麗通顆粒成功上市還差關(guān)鍵部分——長(zhǎng)毒試驗(yàn)資料。

長(zhǎng)毒試驗(yàn)資料是臨床前安全性評(píng)的主要內(nèi)容，是新藥審評(píng)的重點(diǎn)內(nèi)容之一�？v觀目前的中藥新藥申報(bào)資料，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料是問題比較多的部分。

根據(jù)公司所說，健盟藥業(yè)已著手在符合“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的研究機(jī)構(gòu)開展諾麗通顆粒長(zhǎng)毒試驗(yàn)，完成試驗(yàn)后將再次啟動(dòng)本產(chǎn)品的研究申報(bào)注冊(cè)等工作。

那么，諾麗通顆粒能夠通過驗(yàn)證嗎？

       原文標(biāo)題 : 需完善長(zhǎng)毒試驗(yàn)資料，1.1類中藥創(chuàng)新藥撤回上市申請(qǐng)