蝶變?nèi)栽谶M(jìn)行時(shí)

作者：夏逢

編輯：李思

風(fēng)品：彥規(guī)

來(lái)源：銠財(cái)——銠財(cái)研究院

春種一粒粟，秋收萬(wàn)顆子。時(shí)間是最好的試金石、復(fù)利機(jī)。

伴隨醫(yī)改大潮的奔涌向前，一些創(chuàng)新先鋒正在迎來(lái)收獲季。

比如石藥集團(tuán)，2023開(kāi)年以來(lái)掀起一波新品潮。

01

有量更有質(zhì) 創(chuàng)新藥加速亮相

3月12日，石藥集團(tuán)公告，附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司的恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸）上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市資格。

同日，石藥集團(tuán) “評(píng)價(jià)CM310重組人源化單克隆抗體注射液在中－重度哮喘受試者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)。

3月8日，由海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司研發(fā)，石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣的化藥1類新藥海益坦®谷美替尼片，獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市。

3月2日，石藥集團(tuán)附屬公司開(kāi)發(fā)的多恩達(dá)（鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液）在中國(guó)開(kāi)展的用于含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌III期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

2月16日，石藥集團(tuán)公告，附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited（NovaRock）自主研發(fā)的全人源抗體藥物NBL-020已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開(kāi)展用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

除了數(shù)量，更有質(zhì)量。細(xì)觀上述產(chǎn)品，對(duì)應(yīng)了當(dāng)前生物醫(yī)藥的宮頸癌、肺癌、抑制劑、鼻咽癌等熱門細(xì)分賽道，尤其是ADC堪稱火熱出圈，已是藥企必爭(zhēng)之地。

2020年，我國(guó)新發(fā)癌癥患者量約460萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率高于全球平均水平。國(guó)家腫瘤中心預(yù)估，2022年新發(fā)患者數(shù)超480萬(wàn)，其中肺癌新發(fā)人數(shù)約87萬(wàn)，位居惡性腫瘤首位。

可以預(yù)見(jiàn)，一旦上市將大大滿足患者需求、提升企業(yè)市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)，進(jìn)而打開(kāi)業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/p>

實(shí)際上，回顧2022年石藥集團(tuán)推新勢(shì)頭就很猛。

其中，mRNA新冠疫苗 SYS6006、全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑、治療重癥新冠成人患者的JAK/TYK2抑制劑均已獲批臨床。

同時(shí)，還取得2個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市、提交 5個(gè)新藥上市申請(qǐng)。

國(guó)際化方面，雙特異性 SIRPα融合蛋白 JMT601在美國(guó)取得快速通道資格，多西他賽白蛋白取得孤兒藥資格。

不難發(fā)現(xiàn)，持續(xù)創(chuàng)新戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)的石藥集團(tuán)已進(jìn)入密集收獲季。伴隨后續(xù)商業(yè)化落地，企業(yè)成長(zhǎng)性不乏看點(diǎn)。

02

雙盤(pán)齊發(fā)力 抗腫瘤扛起大旗

細(xì)分產(chǎn)品管線，石藥覆蓋包括有神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抗腫瘤、抗感染、心血管疾病、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。

神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域、心血管疾病領(lǐng)域是石藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。代表產(chǎn)品有恩必普和玄寧。

2022年發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，我國(guó)現(xiàn)有心血管病患人數(shù)3.3億，心血管病發(fā)病率與致死率高居榜首。巨大患者需求帶動(dòng)巨大藥物需求和研發(fā)。

作為創(chuàng)新藥大本營(yíng)，抗腫瘤板塊成長(zhǎng)性更強(qiáng)，核心產(chǎn)品多美素、津優(yōu)力、克艾力等已躋身業(yè)績(jī)成長(zhǎng)的主力位。

多美素2011年獲批上市，用于乳腺癌、卵巢癌等惡性腫瘤的一線化療。

津優(yōu)力是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的長(zhǎng)效升白制劑，納入 2021 年版國(guó)家醫(yī)保目錄（乙類）。

克艾力是國(guó)內(nèi)首仿上市并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的新一代紫杉醇類化療藥物，在第二批集采中入選，2021年納入醫(yī)保目錄。

同時(shí)，還有重磅新品、新生力量源源注入：

如2022年1月獲批的全球獨(dú)家新藥米托蒽醌脂質(zhì)體，3月獲批的國(guó)內(nèi)首個(gè)PI3K抑制劑度維利塞，以及正在進(jìn)行上市申請(qǐng)的伊利替康脂質(zhì)體，獨(dú)家品種重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)、2.2類新藥奧曲肽長(zhǎng)效注射液首次申報(bào)臨床等等。

以鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液為例，是石藥自主研發(fā)的全球獨(dú)家納米藥物。2022年2月正式獲批上市。除首發(fā)適應(yīng)癥 PTCL 外，還在國(guó)內(nèi)開(kāi)設(shè)近 20 個(gè)臨床試驗(yàn)，涵蓋多個(gè)血液瘤和實(shí)體瘤的適應(yīng)癥，應(yīng)用前景廣泛。

截至 2022年 6月，石藥已有 50個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，其中兩性霉素B復(fù)合物、米托蒽醌脂質(zhì)體和度 維利塞膠囊均已獲批上市；還有 16 個(gè)品種處于 II/III 期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，7 個(gè)品種處于II 期概念性驗(yàn)證試驗(yàn)，以及 25 個(gè)品種處于 I 期探索性試驗(yàn)。

傳統(tǒng)業(yè)務(wù)底盤(pán)扎實(shí)，新興業(yè)務(wù)快速成長(zhǎng)。雙盤(pán)發(fā)力、新品接力中，石藥集團(tuán)的競(jìng)爭(zhēng)壁壘、特色護(hù)城河不斷抬高，業(yè)績(jī)自然就不缺看點(diǎn)。

03

研發(fā)卡位、全球資源整合

 創(chuàng)新藥企蝶變

如何做到的？

不止說(shuō)說(shuō)而已，作為創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)，石藥研發(fā)投入可謂大手筆。

2022上半年，集團(tuán)研發(fā)費(fèi)18.84億元、2021年為34.33億元、2020年為28.9億元。

真金白銀連年持續(xù)投入，讓石藥快速搭建起高質(zhì)量的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

目前，石藥集團(tuán)擁有八大創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，分布于中國(guó)和美國(guó)的五大創(chuàng)新研發(fā)中心。納米技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)顯著，已研發(fā)了包括納米脂質(zhì)體、白蛋白納米制劑等多項(xiàng)核心遞送技術(shù)，相關(guān)管線布局在國(guó)際上亦處領(lǐng)先地位。

如ADC 平臺(tái)由美國(guó)子公司德豐開(kāi)發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，采用酶法定點(diǎn)偶聯(lián)的技術(shù)。憑借此平臺(tái)，石藥自主研發(fā)的 HER2 ADC已開(kāi)始治療末線乳腺癌的關(guān)鍵性臨床，Claudin 18.2 ADC 處于全球第一梯隊(duì)。

可以說(shuō)，這些全球頂尖科學(xué)家、優(yōu)質(zhì)資源匯成一脈，為石藥研發(fā)管線的國(guó)際拓展，筑起了領(lǐng)先“橋頭堡”。

一分耕耘一分收獲。

2022年4月，石藥集團(tuán)的“白蛋白結(jié)合型納米藥物遞送關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化研究”項(xiàng)目榮獲河北省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

10月，全國(guó)工商聯(lián)公布《2022中國(guó)民營(yíng)企業(yè)500強(qiáng)發(fā)布報(bào)告》，石藥連續(xù)四年入選中國(guó)民營(yíng)企業(yè)500強(qiáng)。

持續(xù)戰(zhàn)略創(chuàng)新，不僅帶來(lái)各界認(rèn)同，更促進(jìn)了企業(yè)創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。目前石藥集團(tuán)已成長(zhǎng)為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售能力于一體的綜合性藥企。

04

高質(zhì)量創(chuàng)新 國(guó)際化進(jìn)擊

百年藥企奔赴

實(shí)力打底，也讓國(guó)際化戰(zhàn)略加速推進(jìn)。

2023年2月21日，石藥巨石生物與Corbus Pharmaceuticals，就集團(tuán)重組人源化抗Nectin-4抗體藥物偶聯(lián)物SYS6002在美國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大等國(guó)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。授權(quán)金額有望達(dá)到6.93億美元。

2022年7月，巨石生物制藥與ElevationOncology，Inc.就石藥集團(tuán)創(chuàng)新（同類首創(chuàng)）的抗Claudin18.2抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）以外地區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。合同總金額高達(dá)11.95億美元。

拉長(zhǎng)維度，早在2006和2007年，石藥集團(tuán)就與美韓國(guó)兩家公司簽署了恩必普軟膠囊在歐美及韓國(guó)市場(chǎng)的專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，是我國(guó)原創(chuàng)藥物首次向歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)現(xiàn)專利轉(zhuǎn)讓。

2019年，石藥集團(tuán)生產(chǎn)的高血壓藥物玄寧獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)通過(guò)，成為中國(guó)本土企業(yè)首次獲得美國(guó)完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥。

彼時(shí)，西南證券發(fā)布研報(bào)稱，“遠(yuǎn)眺太平洋彼岸，美國(guó)醫(yī)療支出四倍于中國(guó)，人均醫(yī)療支出十五倍于中國(guó)，高定價(jià)和高滲透率有望將創(chuàng)新藥價(jià)值放大十倍。”

2021年8月，石藥集團(tuán)宣布：附屬公司NovaRock將一款癌癥創(chuàng)新藥“NBL-015”授權(quán)給了美國(guó)生物制藥公司Flame Biosciences。這是石藥完全自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物首次實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。根據(jù)石藥披露數(shù)據(jù)，出海協(xié)議將為其帶來(lái)6.4億美元收入。

一個(gè)個(gè)首次破冰，展示了石藥創(chuàng)新的高質(zhì)量，行業(yè)一線創(chuàng)新企業(yè)的引領(lǐng)姿態(tài)。

的確，世界早已是平的。石藥要想跑得更快更優(yōu)，也需要海納百川。國(guó)內(nèi)藥企想要真正做大做強(qiáng)，全球化避無(wú)可避。

石藥集團(tuán)開(kāi)年的一波上新潮也是一次厚積薄發(fā)，是創(chuàng)新+國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)、雙輪堅(jiān)守的長(zhǎng)期主義勝利。以此形成的多明星產(chǎn)品矩陣，快速占領(lǐng)諸多細(xì)分市場(chǎng)，奠定了行業(yè)話語(yǔ)權(quán)。

這注定，石藥的創(chuàng)新+國(guó)際化腳步不會(huì)停歇、蝶變?nèi)栽谶M(jìn)行時(shí)。百年藥企奔赴中，石藥集團(tuán)的2023不缺看點(diǎn)。

本文為銠財(cái)原創(chuàng)

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       原文標(biāo)題 : 創(chuàng)新+國(guó)際化 石藥集團(tuán)步入收獲期