11月17日,智慧芽旗下智慧芽創(chuàng)新研究中心正式發(fā)布《醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)研究系列之二抗抑郁癥藥市場(chǎng)技術(shù)洞察報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng) “報(bào)告” )。報(bào)告以“專(zhuān)利技術(shù)洞察”為核心,淺析抗抑郁癥藥物全球?qū)＠�布局、�?zhuān)利訴訟以及抗抑郁癥新銳藥等。

經(jīng)合組織最新數(shù)據(jù)表明,新冠疫情期間成員國(guó)內(nèi)民眾抑郁癥的患病率或癥狀有所增加。其中,墨西哥的增幅最大,從疫情前成年人的3%上升到了2020年的28%。瑞典的比例最高,達(dá)到了30%。而韓國(guó)盡管沒(méi)有疫情前的數(shù)據(jù),但其比例預(yù)計(jì)可能達(dá)到37%。

圖1:Covid-19引發(fā)的巨大精神健康影響(數(shù)據(jù)來(lái)源:經(jīng)合組織)

報(bào)告顯示,截至目前,世界范圍內(nèi)關(guān)于抗抑郁癥藥相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)約9．8萬(wàn)件。排名前五的技術(shù)來(lái)源國(guó)分別是,美國(guó)申請(qǐng)2．4萬(wàn)件專(zhuān)利,排名第一;法國(guó)、德國(guó)和日本次之;中國(guó)位列第五,申請(qǐng)專(zhuān)利5900多件。報(bào)告強(qiáng)調(diào),該領(lǐng)域訴訟頻發(fā),據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),該領(lǐng)域共發(fā)生訴訟案件達(dá)500多起,涉及專(zhuān)利197件。從技術(shù)創(chuàng)新的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看,一方面近年來(lái)各國(guó)都在積極探索抑郁癥治療新機(jī)制和突破性療法,另一方面相關(guān)公司積極進(jìn)行嚴(yán)密的專(zhuān)利保護(hù)。

抗抑郁癥藥全球?qū)＠�布局美�?guó)排名第一,中國(guó)第五

抗抑郁藥全球?qū)＠�布局�?美國(guó)排名第一,中國(guó)位列第五。根據(jù)智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù),世界范圍內(nèi)關(guān)于抗抑郁癥藥相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)約9．8萬(wàn)件。2000年左右專(zhuān)利申請(qǐng)量達(dá)到頂峰,之后隨著一線用藥專(zhuān)利到期,仿制藥逐漸上市,而且抗抑郁藥本身研發(fā)難度很大,新藥上市速度較慢,專(zhuān)利申請(qǐng)呈下降趨勢(shì)。

美國(guó)在該領(lǐng)域處于技術(shù)領(lǐng)先水平,申請(qǐng)2．4萬(wàn)件專(zhuān)利;法國(guó)、德國(guó)和日本排在其后,專(zhuān)利申請(qǐng)量均約6千多件;中國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利5900多件專(zhuān)利,位列第五。

圖2: 抗抑郁癥藥專(zhuān)利申請(qǐng)趨勢(shì)(數(shù)據(jù)來(lái)源:智慧芽)

抗抑郁癥領(lǐng)域治療新機(jī)制和突破不斷

該領(lǐng)域治療新機(jī)制和突破性療法不斷,抑郁癥治療領(lǐng)域潛力巨大,未來(lái)可期。

報(bào)告顯示,近年來(lái),各國(guó)在積極探索抑郁癥治療新機(jī)制和突破性療法,如美國(guó)企業(yè)Sage Therapeutics研發(fā)的GABAA受體陽(yáng)性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑、中國(guó)企業(yè)研發(fā)的5-HT/NE/DA三重再攝取抑制劑。

此外還有多個(gè)產(chǎn)品處于臨床實(shí)驗(yàn)階段,總體來(lái)看抑郁癥治療領(lǐng)域具有很大潛力,未來(lái)可期。

中國(guó)市場(chǎng)關(guān)注度提升企業(yè)明顯發(fā)力

中國(guó)政策利好,關(guān)注度愈加提升,并且國(guó)內(nèi)相關(guān)代表企業(yè)取得不錯(cuò)的技術(shù)布局。隨著國(guó)家政策扶持力度加大,如國(guó)家衛(wèi)健委《健康中國(guó)行動(dòng)(2019—2030年)》中將 “心理健康促進(jìn)行動(dòng)” 列為重大行動(dòng)之一等特色項(xiàng)目。

基于此,抗抑郁癥藥物領(lǐng)域也越發(fā)受到大眾關(guān)注。國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)中以綠葉制藥為例,根據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)顯示,截至最新,綠葉制藥及其關(guān)聯(lián)公司申請(qǐng)專(zhuān)利達(dá)900多件。該公司已在中國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家進(jìn)行技術(shù)的專(zhuān)利布局,并可以看出該公司的上述領(lǐng)域?qū)＠�布局路線圖數(shù)據(jù),其專(zhuān)利布局始于2005年。

智慧芽創(chuàng)新研究中心研究員認(rèn)為,我國(guó)綠葉制藥企業(yè)研發(fā)的5-HT/NE/DA三重再攝取抑制劑,有望成為首創(chuàng)一類(lèi)新藥,可以說(shuō)國(guó)內(nèi)企業(yè)在上述領(lǐng)域取得了不錯(cuò)的成績(jī),并擁有全球化技術(shù)布局。

創(chuàng)新藥物企業(yè)專(zhuān)利保護(hù)在加強(qiáng)

國(guó)際相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)嚴(yán)密,專(zhuān)利保護(hù)思路層出不窮。該報(bào)告中提到SAGE Therapeutics的Zulresso藥物,它是FDA 批準(zhǔn)的首個(gè)專(zhuān)門(mén)用于治療產(chǎn)后抑郁癥(PPD)的藥物。

智慧芽創(chuàng)新研究中心研究員表示,雖然Sage Therapeutics, Inc．無(wú)法針對(duì)化合物結(jié)構(gòu)式進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù),但該公司圍繞著別孕烯醇酮Brexanolone制劑進(jìn)行了較為嚴(yán)密的專(zhuān)利保護(hù)。報(bào)告從該公司兩件專(zhuān)利解析Sage Therapeutics的專(zhuān)利保護(hù)思路。

不容忽視的專(zhuān)利訴訟

此外,值得注意的是,抗抑郁癥藥全球訴訟頻發(fā),更是出現(xiàn)了該領(lǐng)域歐盟競(jìng)爭(zhēng)法歷史上第一起專(zhuān)利和解反向支付案——靈北制藥案。

報(bào)告顯示,該領(lǐng)域截至目前,共發(fā)生訴訟案件達(dá)500多起,涉及專(zhuān)利197件。多個(gè)醫(yī)藥行業(yè)巨頭如以色列梯瓦、美國(guó)輝瑞、丹麥靈北等都曾在抗抑郁藥相關(guān)領(lǐng)域發(fā)生專(zhuān)利糾紛,其中以色列梯瓦為最具訴訟力公司。