近日，深圳埃格林醫(yī)藥有限公司宣布，其創(chuàng)新性候選藥物EG－007已獲美國食藥監(jiān)局（FDA）同意，開展與靶向藥物以及抗PD－1抗體類藥物聯(lián)用治療晚期子宮內(nèi)膜癌的III期關(guān)鍵性臨床試驗。該臨床試驗的主要目標(biāo)是通過與EG－007聯(lián)用，來提高晚期子宮內(nèi)膜癌患者對免疫治療的應(yīng)答率／有效率。這項 III 期臨床試驗的結(jié)果將作為關(guān)鍵試驗，為EG－007獲得全球監(jiān)管上市申報（NDA）批準(zhǔn)提供足夠的證據(jù)。

FDA同意EG－007針對非微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性（MSI－H） 或錯配修復(fù)缺陷 （dMMR） 的晚期子宮內(nèi)膜癌患者，在既往全身治療后疾病進展，且不適合進行治愈性手術(shù)或放療的情況下，開展III臨床期試驗。主要療效結(jié)果指標(biāo)是無進展生存期 （PFS）、總生存期 （OS） 評估、客觀緩解率 （ORR） 和緩解持續(xù)時間 （DOR）。這項 III 期臨床試驗旨在證明EG－007與靶向藥物以及抗PD－1抗體類藥物聯(lián)用的優(yōu)效性。關(guān)于臨床試驗方案的具體細(xì)節(jié)，公司將在ClinicalTrials．gov網(wǎng)站公布及更新。

埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官李長青博士表示：“這是一項全球多中心的關(guān)鍵性III期臨床試驗。美國FDA曾兩次與我們深入討論了這一III期臨床試驗方案。子宮內(nèi)膜癌是一種女性常見的腫瘤疾患，2020年在中美兩國的新發(fā)病例分別是8萬和6萬，也是美國女性生殖系統(tǒng)的第一高發(fā)腫瘤。目前，抗PD－1抗體類藥物是治療該疾患的主要藥物，由于免疫治療在晚期子宮內(nèi)膜癌患者上的應(yīng)答率（有效性）不高，對相當(dāng)多的病人無效。EG－007的使用將大幅度地提高晚期子宮內(nèi)膜癌患者對腫瘤免疫治療的應(yīng)答率／有效性。由于存在巨大的未滿足的臨床需求，美國FDA同意EG－007直接進入III期臨床試驗，以便使該藥早日惠及更多患者。埃格林醫(yī)藥的EG－007開發(fā)在晚期子宮內(nèi)膜癌治療領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先地位，我們的目標(biāo)是將EG－007聯(lián)合免疫治療開發(fā)為晚期子宮內(nèi)膜癌的一線療法。”

埃格林醫(yī)藥首席運營官杜新博士表示： “FDA 同意EG－007的III期臨床試驗，是對我們EG－007項目的高度認(rèn)可，深圳埃格林醫(yī)藥有限公司將盡快推進III期臨床試驗的開展，爭取將EG－007早日推進市場，為晚期子宮內(nèi)膜癌患者帶來新的希望�！�

關(guān)于埃格林醫(yī)藥

深圳埃格林醫(yī)藥有限公司是一家由多位FDA前資深審評官員和十余位前跨國藥企高管創(chuàng)立的創(chuàng)新型藥企，專注于有著迫切臨床需求的治療藥物的研發(fā)，側(cè)重于創(chuàng)新藥物的臨床研究、開發(fā)和商業(yè)化，2020年已經(jīng)獲得了三項美國FDA的臨床試驗批文。2021年3月，埃格林醫(yī)藥協(xié)調(diào)多家機構(gòu)投資者，完成了一億人民幣的 A 輪融資。目前，埃格林醫(yī)藥正在同時開發(fā)10多項候選藥物，其中三個新藥研發(fā)項目已處于I期至II期臨床試驗階段。EG－007是埃格林醫(yī)藥第四個進入臨床開發(fā)階段的候選藥物。

作者：動脈網(wǎng)