02全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況 截至2021年7月2日，2021年6月FDA共批準(zhǔn)184個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械13個(gè)、二類(lèi)器械169個(gè)、未分類(lèi)2個(gè)。2021年6月共有1個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。

通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，6月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、骨科器械和一般醫(yī)院和個(gè)人使用類(lèi)器械，見(jiàn)圖4。

圖4：2021年6月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 表3：2021年6月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況 

截至2021年7月2日，2021年6月國(guó)家局公示了5個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見(jiàn)表4。 表4：2021年6月進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)創(chuàng)新器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2021年7月2日，2021年6月國(guó)家局公示了3個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，見(jiàn)表5。

表5：2021年6月獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2021年7月2日，2021年6月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品155個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)118個(gè)，進(jìn)口37個(gè)。本月各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)821個(gè)，一類(lèi)備案醫(yī)療器械1139個(gè)。 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，受疫情影響，體外診斷試劑數(shù)量最多，共881項(xiàng)，占41．65％。除體外診斷試劑外，批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械和無(wú)源手術(shù)器械。 表6：2021年6月境內(nèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)目分布情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上看，6月境內(nèi)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為湖南省、廣東省和江蘇省3個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

圖5：境內(nèi)獲批器械區(qū)域分布來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心  

03小結(jié)

2021年6月全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量上升，F(xiàn)DA在本月獲批新藥數(shù)量為2021半年內(nèi)最高。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物加速發(fā)展，越來(lái)越多的1類(lèi)新藥研發(fā)和上市，且很多為國(guó)內(nèi)藥企自主研發(fā)的1類(lèi)新藥。隨著第五批集采的落地，一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展也在穩(wěn)步進(jìn)行。一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)超3家的品種越來(lái)越多，注射劑也受到了更多關(guān)注。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)PMA器械1個(gè)，本月國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共881項(xiàng)獲批，占41．65％。此外，美國(guó)蘋(píng)果公司的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件（俗稱(chēng)ECG心電圖）已經(jīng)在國(guó)內(nèi)成功獲批。