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本文為「火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)大腦」藥械月報(bào)的第6期，本次統(tǒng)計(jì)的時(shí)間為6．1－6．31

2021年6月，年中過(guò)半，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量上升。FDA共批準(zhǔn)18款新藥，包含1款新分子實(shí)體藥物，2款細(xì)胞療法藥物；EMA暫無(wú)新增推薦上市藥品；國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量爆發(fā)式增長(zhǎng)，其中阿基侖塞為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的CAR－T藥品，賽沃替尼為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的MET抑制劑，引起了大眾的廣泛關(guān)注。

01全球藥品獲批情況

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況  

圖1 ：2008—2021年FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量（個(gè)）變化情況來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 

如圖1，截至2021年7月2日，F(xiàn)DA官網(wǎng)披露，2021年6月FDA共完成60項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)18個(gè)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)）。其中包括1款新獲批的新分子實(shí)體藥物，另外還有2款細(xì)胞療法藥物獲得上市批準(zhǔn)。 表1：2021年6月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況 截至2021年7月2日，2021年6月EMA無(wú)推薦上市藥品。2012年至2021年的推薦上市藥品情況見(jiàn)圖2。

圖2：2012—2021年EMA推薦上市藥品數(shù)量（個(gè)）變化情況來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

注：推薦上市藥品數(shù)量：為CHMP（Committee for Medicinal Products for Human Use）給出positive opinion推薦上市的藥品數(shù)量；
NAS數(shù)量：新活性物質(zhì)（new active substance）數(shù)量，來(lái)源自EMA官方網(wǎng)站及歷年年報(bào)。 （三）NMPA批準(zhǔn)情況 截至2021年7月1日NMPA披露，2021年6月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品200件。按劑型去重后，共134個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月共有11個(gè)1類新藥獲批，對(duì)比上月有較多新藥獲批，其中有幾款新藥引起廣泛關(guān)注。經(jīng)NMPA批準(zhǔn)的6月1類創(chuàng)新藥情況見(jiàn)表2。

阿基侖賽是中國(guó)首個(gè)獲批上市的CAR－T抗癌藥，該產(chǎn)品從Kite Pharma引進(jìn)，用于治療復(fù)發(fā)／難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。目前全球共有5款CAR－T療法獲批上市，阿基侖賽的定價(jià)也引起了廣泛關(guān)注。

艾米替諾福韋片是我國(guó)首個(gè)原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物，與此前常用的富馬酸替諾福韋酯相比，艾米替諾福韋只需要不到十分之一的劑量即可獲得相似的抗病毒療效。我國(guó)仍為乙肝大國(guó)，此藥上市將造福更多乙肝患者。

甲苯磺酸多納非尼片（澤普生）是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。頭對(duì)頭Ⅱ／Ⅲ期臨床研究（ZGDH3）顯示，在晚期肝細(xì)胞癌一線治療中，多納非尼比老牌抗癌藥索拉非尼具有更好的安全性和有效性。
賽沃替尼由和黃醫(yī)藥和阿斯利康合作開發(fā)，為首個(gè)國(guó)產(chǎn)MET抑制劑。賽沃替尼這種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在全球范圍內(nèi)首次通過(guò)注冊(cè)審批，意味著中國(guó)迎來(lái)了首款獲批的選擇性MET抑制劑。

表2：NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局 （四）仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況 

截至2021年7月1日CDE官網(wǎng)披露，共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)3111個(gè)，本月共新增66個(gè)受理號(hào)獲承辦。截至2021年6月31日，共3024個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（包含視同通過(guò)1406個(gè)品規(guī)），本月共206個(gè)品規(guī)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品（包含視同通過(guò)121個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共105個(gè)藥品品種，其中包含30個(gè)品種的藥品為首家過(guò)評(píng)。目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)企業(yè)達(dá)3家的品種已經(jīng)有1528個(gè)。

目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑型共780個(gè)品規(guī)（165個(gè)品種）本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)90個(gè)品規(guī)（40個(gè)品種）的注射劑型。2020年至2021年各月份通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3：2020年1月－2021年6月份仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量（個(gè)）變化情況來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局