2021年，醫(yī)療器械行業(yè)熱得發(fā)燙，本土介入企業(yè)紛紛IPO，迎來一波上市潮。

在這波上市潮中，外周介入領(lǐng)域是容易被忽略的潛力賽道。以往，大部分人對(duì)于外周介入賽道的認(rèn)知是發(fā)展早期、滲透率低、市場(chǎng)規(guī)模小。

但如今外周介入已撐起多個(gè)IPO。外周介入賽道跑出了心脈醫(yī)療這一300億市值的黑馬。心脈醫(yī)療2019年上市以來股價(jià)漲幅超過600％，市值已超300億。

外周介入能容下的上市公司不止心脈醫(yī)療，本月5日外周介入賽道的歸創(chuàng)通橋也登陸港交所，首日上漲超過40％，市值近200億元。而第三家外周介入龍頭先瑞達(dá)也已在近期通過聆訊，即將港股上市。

在業(yè)務(wù)吸金能力上，外周介入表現(xiàn)同樣亮眼，早已在港股上市的先健醫(yī)療一半的營(yíng)收來自外周血管業(yè)務(wù)，2020年外周血管業(yè)務(wù)營(yíng)收達(dá)4．1億元。

外周介入市場(chǎng)規(guī)模與神經(jīng)介入相當(dāng)，2030年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)300億元，但競(jìng)爭(zhēng)遠(yuǎn)不如神經(jīng)介入激烈，可以說是一片高增長(zhǎng)的藍(lán)海市場(chǎng)。被低估的外周介入賽道還有多大的想象空間？多家本土龍頭IPO后將如何影響市場(chǎng)格局？動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)這一賽道進(jìn)行了梳理。

外周介入市場(chǎng)有何魅力？成為跨國(guó)巨頭增長(zhǎng)動(dòng)力擔(dān)當(dāng)

血管系統(tǒng)是人體內(nèi)最龐大的系統(tǒng)，在血管疾病治療中，近年來腔內(nèi)介入治療發(fā)展迅速，并逐步取代傳統(tǒng)手術(shù)。血管腔內(nèi)介入分為冠脈介入、神經(jīng)介入、外周介入三大領(lǐng)域。（注：本文所討論的外周介入不涉及主動(dòng)脈介入）

三大領(lǐng)域中最先起飛的市場(chǎng)是冠脈介入，冠脈介入中誕生了微創(chuàng)、樂普、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四大品牌，但隨著冠脈支架集采落地，冠脈介入市場(chǎng)增長(zhǎng)進(jìn)入平臺(tái)期。而神經(jīng)介入、外周介入近年來才開始起飛。

神經(jīng)介入主要關(guān)聯(lián)腦血管疾病，參與者眾多，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

外周介入主要關(guān)聯(lián)下肢血管疾病，包括下肢動(dòng)脈阻塞、深靜脈血栓、靜脈曲張等疾病。外周介入病變復(fù)雜，產(chǎn)品類型較多。目前市場(chǎng)參與者主要是跨國(guó)企業(yè)，本土有能力進(jìn)入這一市場(chǎng)的玩家并不多。外周介入市場(chǎng)規(guī)模和神經(jīng)介入相當(dāng)，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到300億元。

外周介入領(lǐng)域增長(zhǎng)迅速，未來將是整個(gè)介入市場(chǎng)增長(zhǎng)支柱已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)的共識(shí)。美敦力、波士頓科學(xué)、cordis、BD醫(yī)療等跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)都持續(xù)不斷在外周介入領(lǐng)域推出新品，也是他們的營(yíng)收增長(zhǎng)主力。

波士頓科學(xué)有下肢動(dòng)脈、靜脈＆血栓解決方案，擁有多種產(chǎn)品組合。波士頓科學(xué)2020年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020年由于受到全球疫情影響，多項(xiàng)業(yè)務(wù)收入下降，但只有外周介入業(yè)務(wù)逆勢(shì)增長(zhǎng)，營(yíng)收15．77億美元，同比增長(zhǎng)13．1％，營(yíng)收中占比達(dá)到15．9％。

在另一家醫(yī)療器械巨頭美敦力的年報(bào)中，外周介入產(chǎn)品同樣是頻頻提及的增長(zhǎng)亮點(diǎn)。美敦力冠狀動(dòng)脈和外周血管領(lǐng)域營(yíng)業(yè)收入23．54億美元，其中冠脈業(yè)務(wù)受到中國(guó)集采沖擊，而藥物球囊和外周栓塞線圈的增長(zhǎng)部分抵消了集采影響。此外，外周介入領(lǐng)域用于透析患者靜脈通路增生的藥物球囊成為美敦力2020年財(cái)年Q2增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?/p>

未來，外周介入有哪些增長(zhǎng)動(dòng)力？

首先是老齡化的影響，大多數(shù)血管疾病在老年人群中患病率較高，老齡化社會(huì)來臨外周疾病發(fā)病率會(huì)升高。從下圖可以看出，外周相關(guān)疾病的患病基數(shù)龐大，但由于疾病早期具有隱匿性，致死率相對(duì)較低，所以目前的治療滲透率較低。隨著健康意識(shí)的提升，慢性疾病的早期篩查，外周介入治療的滲透率將進(jìn)一步提升。

第二大動(dòng)力來自外周介入向基層下沉。動(dòng)脈網(wǎng)曾采訪過國(guó)內(nèi)血管外科專家張強(qiáng)醫(yī)生，他曾表示，在我國(guó)的三線城市，幾乎還沒有血管外科，醫(yī)生對(duì)于外周疾病的認(rèn)知也有待提升。

而現(xiàn)在，國(guó)家非常重視基層血管外科建設(shè)。各一、二級(jí)醫(yī)院都開始建立血管外科，外周介入治療將成為這些基層科室的重要業(yè)務(wù)。以靜脈介入為例，臨床上，深靜脈血栓（DVT）是引起肺血栓栓塞（PTE）的主要原因，PTE的病死率高達(dá)25％－30％，國(guó)家成立各級(jí)靜脈血栓栓塞癥防治管理中心，是繼疼痛中心、胸痛中心、腦卒中中心后的第四大防治中心。隨著全國(guó)各地醫(yī)院血管外科的設(shè)置和建立，全國(guó)靜脈介入類手術(shù)迅速放量，其市場(chǎng)天花板將不低于冠脈介入手術(shù)。

三大領(lǐng)域構(gòu)成外周介入市場(chǎng)，哪些賽道是主戰(zhàn)場(chǎng)？

根據(jù)弗若斯特沙利文的相關(guān)研究報(bào)告，2017 年我國(guó)外周血管介入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為 30．1億元，預(yù)計(jì)2030年外周血管介入市場(chǎng)規(guī)模將增加到300億元。目前國(guó)內(nèi)的外周血管介入市場(chǎng)超過九成的市場(chǎng)由跨國(guó)企業(yè)占據(jù)。

在整個(gè)外周介入市場(chǎng)中，哪些產(chǎn)品支撐了外周介入的高速增長(zhǎng)？國(guó)產(chǎn)替代的主戰(zhàn)場(chǎng)在哪里？

要解答這個(gè)問題，首先需要了解整個(gè)外周介入市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)。外周介入器械分成外周動(dòng)脈介入器械和外周靜脈介入器械和通路類耗材。

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外周動(dòng)脈介入

外周動(dòng)脈疾病（PAD）主要包括下肢動(dòng)脈狹窄或阻塞（LEAD）。外周動(dòng)脈疾病是繼冠心病和卒中之后造成動(dòng)脈粥樣硬化血管疾病的第三大原因。外周動(dòng)脈介入治療的主要產(chǎn)品包括：藥物球囊、支架和斑塊旋切術(shù)。

藥物球囊是外周動(dòng)脈介入競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)。在外周動(dòng)脈領(lǐng)域，對(duì)于下肢血管狹窄病變，裸球囊和裸支架是兩類比較傳統(tǒng)的微創(chuàng)介入治療類器械，但均存在一定局限性。對(duì)于外周動(dòng)脈血管疾病，微創(chuàng)介入器械的發(fā)展趨勢(shì)是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術(shù)后再狹窄率高的問題。

藥物涂層球囊的出現(xiàn)帶來了更好的解決方案。

藥物涂層球囊（DCB）是一種表面涂有抗增殖藥物（大多數(shù)是紫杉醇）的血管成形術(shù)球囊。藥物可抑制平滑肌細(xì)胞的增殖及轉(zhuǎn)移，從而進(jìn)一步降低動(dòng)脈再狹窄的幾率。

目前，國(guó)內(nèi)有五款已獲批的外周藥物涂層球囊，分別由三家國(guó)內(nèi)企業(yè)先瑞達(dá)、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋和一家跨國(guó)企業(yè)美敦力制造。

先瑞達(dá)的首款外周DCB球囊比其他產(chǎn)品早上市四年，憑借這一先發(fā)優(yōu)勢(shì)，先瑞達(dá)在整個(gè)外周DCB球囊市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，以2020年的收益計(jì)算，先瑞達(dá)占據(jù)了86．9％的市場(chǎng)份額。此外先瑞達(dá)是唯一一家擁有應(yīng)用于膝下動(dòng)脈DCB球囊的企業(yè)，這一產(chǎn)品還獲得FDA授予的突破性設(shè)備認(rèn)證。

在歐洲，DCB被廣泛應(yīng)用于冠脈介入和外周介入中，而在我國(guó)，藥物球囊被批準(zhǔn)應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈疾病、下肢動(dòng)脈粥樣硬化（LEAD）、透析患者靜脈通路增生三大應(yīng)用場(chǎng)景。

這三大市場(chǎng)都在快速增長(zhǎng)。

下肢動(dòng)脈粥樣硬化（LEAD）介入治療分為膝上介入及膝下介入（BTK），膝上介入DCB市場(chǎng)由先瑞達(dá)從零做起，2016年產(chǎn)品上市，2020年做到了2億元營(yíng)收。2020年，先瑞達(dá)在膝下介入（BTK）推出AcoArt－Tulip／Litos藥物球囊，填補(bǔ)了BTK DCB的空白，整個(gè)外周DCB球囊還將加速增長(zhǎng)，估計(jì)其市場(chǎng)規(guī)模將于2024年增加至13億元（包括3．63億元的BTK DCB產(chǎn)品）。

膝上介入DCB市場(chǎng)格局

為什么BTK DCB被寄予厚望，被預(yù)期在四年內(nèi)從零增長(zhǎng)到近4億元規(guī)模？

背后的動(dòng)力主要是中國(guó)糖尿病足患病人數(shù)龐大，2019年我國(guó)的糖尿病足患者高達(dá)740萬，隨著先瑞達(dá)的BTK DCB上市，以及糖尿病患者不斷增加的患者人數(shù)，所以可以預(yù)期中國(guó)的BTK DCB市場(chǎng)迅猛增長(zhǎng)。

DCB用于治療由于血液透析（HD）中所用動(dòng)靜脈瘺（AVF）引起狹窄的介入手術(shù)更是一片豐饒待開墾的土地。目前的產(chǎn)品供給與龐大的潛在需求并不匹配。

中國(guó)治療血液透析動(dòng)靜脈瘺狹窄的介入手術(shù)數(shù)量從2015年的0．77萬例增加到2019年的3．91萬例，并估計(jì)于2030年將增加到99．45萬例。目前中國(guó)市場(chǎng)僅有遠(yuǎn)大醫(yī)藥與德國(guó)Cardionovum GmbH共同開發(fā)的APERTO OTW透析藥物球囊上市。

需求快速增長(zhǎng)，而產(chǎn)品稀缺，誰有機(jī)會(huì)補(bǔ)位？

動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)擁有DCB藥物球囊產(chǎn)品的企業(yè)正在通過拓展適應(yīng)癥登陸這一市場(chǎng)。以先瑞達(dá)為例，先瑞達(dá)拓展其外周藥物球囊AcoArt Orchid? ＆ Dhalia的適用癥至腎臟科以治療AVF狹窄，產(chǎn)品預(yù)計(jì)2023年上市。

除了藥物球囊外，外周動(dòng)脈領(lǐng)域還有裸球囊、支架、斑塊旋切等產(chǎn)品。整體來看，外周動(dòng)脈介入器械市場(chǎng)規(guī)模從2015年的14億元增長(zhǎng)到2019年24億元。預(yù)計(jì)到2030年僅僅只外周動(dòng)脈介入市場(chǎng)就將增長(zhǎng)為一個(gè)百億市場(chǎng)，規(guī)模達(dá)122億元，2019年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為15．7％。