目前能夠進(jìn)行MDR授權(quán)公告的20家NB機(jī)構(gòu)（數(shù)據(jù)來(lái)源：歐盟官網(wǎng)）

NB機(jī)構(gòu)數(shù)量的驟減，是歐盟認(rèn)證變難的跡象之一。MDR新規(guī)大刀闊斧加強(qiáng)對(duì)臨床申報(bào)的要求，例如在MDR第15條中指出，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，該人員必須在監(jiān)管事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系方面擁有四年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)；或者擁有如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科正式資格證明，同時(shí)至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

公告機(jī)構(gòu)門(mén)檻的提高，認(rèn)證周期的大幅拉長(zhǎng)，新規(guī)執(zhí)行后的歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證難度將不亞于FDA認(rèn)證。動(dòng)脈網(wǎng)（微信號(hào)：vcbeat）通過(guò)對(duì)歐盟新舊法規(guī)對(duì)比研究，整理出了此次MDR新規(guī)變化的幾個(gè)方向：

1、 醫(yī)療器械范圍的擴(kuò)大，以及醫(yī)療器械分類(lèi)的細(xì)化。

2、 設(shè)立器械唯一標(biāo)識(shí)（UID）和數(shù)據(jù)庫(kù)，將強(qiáng)器械溯源管理。

3、 對(duì)醫(yī)療器械安全性、性能及相關(guān)文件的要求提高。

廠商需要在器械上市后建立監(jiān)控體系，定期更新監(jiān)控報(bào)告。

醫(yī)療器械范圍的擴(kuò)大：體外檢查（IVE）、消毒滅菌產(chǎn)品被納入MDR新規(guī)

在歐盟MDR新規(guī)中，除了將舊法規(guī)MDD管轄范圍內(nèi)的器械納入醫(yī)療器械概念范疇內(nèi)，還增加了兩條特定用途的相關(guān)產(chǎn)品也納入了其中：

歐盟MDR新規(guī)“醫(yī)療器械”概念擴(kuò)大（截圖自MDR原文）

首先是明確了將基于人體樣本進(jìn)行體外檢查（examination）獲得信息的相關(guān)儀器設(shè)備納入了醫(yī)療器械范圍內(nèi)；其次是將專(zhuān)門(mén)用于清潔、消毒、滅菌其他醫(yī)療器械產(chǎn)品及有源設(shè)備的相關(guān)器械儀器也納入了醫(yī)療器械范疇。

這里值得一提的是，歐盟將體外診斷（invitrodiagnostic）與體外檢查（invitroexamination）做了區(qū)分，體外診斷相關(guān)器械適用于IVDR（EU2017／746），而體外檢查相關(guān)器械則適用于MDR（EU2017／745）。

醫(yī)療器械分類(lèi)的細(xì)化：Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)一步完善

在歐盟法規(guī)中，醫(yī)療器械被分為4個(gè)等級(jí)，分別對(duì)應(yīng)Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。這是基于人體脆弱性并考慮到與器械技術(shù)設(shè)計(jì)和制造相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)為分類(lèi)原則進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。

歐盟醫(yī)療器械分類(lèi)

這次歐盟MDR新規(guī)中，對(duì)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)分類(lèi)沒(méi)有變化，但是對(duì)具體涉及產(chǎn)品的類(lèi)目進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，特別是在對(duì)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械上進(jìn)行了進(jìn)一步完善。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，MDR中增設(shè)了12種Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，它們分別是：

1、 在體外直接接觸人體細(xì)胞、組織或器官的非侵入性物質(zhì)組成物。