作者：涂鴉君

據(jù)《財經(jīng)涂鴉》消息，康希諾生物（06185．HK，688185．SH）今日在港交所發(fā)布公告稱，2021年3月22日，公司與軍科院生物工程研究所合作開發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體Ad5－nCoV）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件。

康希諾生物與軍科院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗Ad5－nCoV，依托康希諾生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的腺病毒載體技術(shù)平臺，采用基因工程方法，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，表達(dá)新型冠狀病毒S蛋白，沒有生物安全的風(fēng)險。該候選疫苗于2020年3月獲批在武漢開展一期臨床試驗，是全球首個獲批進(jìn)入臨床研究階段的新冠候選疫苗。4月，該候選疫苗的二期臨床試驗率先于中武漢啟動，并在6月揭盲。一期和二期臨床試驗數(shù)據(jù)均已在《柳葉刀》雜志發(fā)表，結(jié)果證明了低劑量疫苗安全，一針接種引起顯著免疫原性，可刺激平衡的體液免疫和細(xì)胞免疫，注射后無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。該數(shù)據(jù)結(jié)果為候選疫苗進(jìn)入三期有效性研究提供了關(guān)鍵性支持。

基于臨床一期、二期的數(shù)據(jù)結(jié)果，該候選疫苗已于6月獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件。8月11日，該候選疫苗被授予發(fā)明專利權(quán)通知書，成為國內(nèi)首個獲得專利權(quán)的新冠候選疫苗。

2020年9月，康希諾生物公告稱，公司與俄羅斯生物制藥公司Petrovax合作開展新冠疫苗三期臨床試驗。康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗三期臨床試驗方案為國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計。康希諾生物的三期臨床試驗在三大洲中的巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷等國共78家臨床研究中心開展。

2021年2月25日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）克威莎TM在國內(nèi)附條件上市，成為國內(nèi)首個獲批的腺病毒載體新冠疫苗。

克威莎的Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護效力為65．28％；在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護效力為68．83％。疫苗對重癥的保護效力分別為，單針接種疫苗28天后為90．07％；單針接種疫苗14天后為95．47％。

根據(jù)康希諾生物公開的三期臨床試驗設(shè)計，康希諾生物的新冠疫苗推薦的接種年齡為是18歲及以上成年人，未設(shè)年齡上限，且在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷等3個大洲5個國家開展的全球多中心三期臨床試驗中期數(shù)據(jù)表明，未發(fā)生任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，綜合其保護效力的數(shù)據(jù)來看，疫苗具有良好的安全性和有效性，尤其在老年人群中的不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

2021年2月，該疫苗獲得墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險防護委員會的緊急使用授權(quán)，用于18歲及以上成人。此前，康希諾生物與墨西哥衛(wèi)生部簽署預(yù)購框架協(xié)議，計劃自2020年底至2021年向墨西哥供應(yīng)3500萬劑新冠疫苗，康希諾生物的新冠疫苗也是該次墨西哥政府合作方中唯一采用單針免疫的疫苗。此外，康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗已在巴基斯坦及歐盟成員國匈牙利獲得緊急使用權(quán)。

本文由公眾號財經(jīng)涂鴉原創(chuàng)撰寫。