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太美醫(yī)療科技助力諾誠健華首款創(chuàng)新藥宜諾凱®（奧布替尼片）獲批上市

2021-01-18 11:54

近日，北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的1類新藥宜諾凱®（奧布替尼片）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，適用于治療：（1）既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血�。–LL）／小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者，宜諾凱®（奧布替尼片）也是諾誠健華獲批上市的首款新藥。

基于與諾誠健華的長期友好合作，太美醫(yī)療科技影像科學事業(yè)部為宜諾凱®（奧布替尼片）多個適應(yīng)癥的臨床試驗提供全程獨立影像評估服務(wù)（Independent　Review　Committee，IRC），助力藥物順利獲批。

宜諾凱®（奧布替尼片）作為諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具特異選擇性的BTK抑制劑，用于治療腫瘤及自身免疫性疾病，在針對復(fù)發(fā)／難治性套細胞淋巴瘤（MCL）和復(fù)發(fā)／難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）／小細胞白血�。⊿LL）的兩個臨床研究中顯示了良好的總緩解率和安全性，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項立項支持。宜諾凱®（奧布替尼片）的成功上市，將為眾多患者提供更多治療選擇，并且有望成為聯(lián)合治療的優(yōu)良選擇�！�

在此次宜諾凱®（奧布替尼片）臨床試驗項目中，太美醫(yī)療科技基于自主研發(fā)的eImage閱片平臺，承擔著影像評估全程服務(wù)，依托專業(yè)團隊和閱片專家，智能高效的項目管理能力，完全滿足項目的時間節(jié)點要求，提供準確的獨立評估結(jié)果；在與項目各方密切配合過程中，太美醫(yī)療科技提供高質(zhì)高效的合規(guī)交付，幫助提升藥品的申報進程，獲得諾誠健華同仁的一致認可與好評。

太美醫(yī)療科技長期為申辦方提供智能化驅(qū)動的專業(yè)獨立影像評估／研究者評估解決方案，確保影像評估結(jié)果客觀、穩(wěn)定、可溯源，有效加速新藥獲批，真正實現(xiàn)讓好藥觸手可及！