撰文｜夏一哲

誤食含花生的零食，隨后舌頭腫大、呼吸困難甚至有性命之虞……因過敏而手忙腳亂送醫(yī)的場景已經(jīng)成為美劇的“標(biāo)配”橋段，甚至塑造出歐美人是過敏“易感人群”的刻板印象。

相比之下，中國人在過敏面前顯得更“淡定”。這一方面是因為歐美人的致敏物花生、牛奶、堅果等都是常見食品，中國人體質(zhì)相比之下不那么“敏感”。另一方面，中文語境內(nèi)的“水土不服”、“上火”等詞匯常常能為過敏“背鍋”，讓人不覺其痛。

其實，過敏及其誘發(fā)的病癥急促而嚴(yán)重，海鮮過敏、青霉素過敏等也一直是懸在中國人頭上的“達(dá)摩克利斯之劍”。只是因為以前受制于消費(fèi)能力和醫(yī)療水平，人們很少會主動篩查自己的過敏原。

和其他體外診斷細(xì)分賽道一樣，過敏性疾病檢測設(shè)備和試劑也在近幾年步入“國產(chǎn)替代”快車道。2009年才成立的浩歐博正是其中的佼佼者，目前，其過敏產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋50余種IgE過敏原及30余種食物特異性IgG過敏原，營收增長迅速，在2019年突破2億元大關(guān)。

成立時間并不長的浩歐博，是如何實現(xiàn)快速崛起的？在玩家越來越多的體外診斷市場，其發(fā)展前景如何？

“搶跑”過敏檢測試劑藍(lán)海

人體就像一個“獨(dú)立王國”，任何物質(zhì)的進(jìn)出都將接受機(jī)體的檢驗。如果被機(jī)體識別為有用或無害物質(zhì)，就能得到“通信證”；如果被識別成有害物質(zhì)，則將在免疫系統(tǒng)的圍追堵截下驅(qū)除或消滅。

免疫應(yīng)答機(jī)制成為人體“把關(guān)人”。免疫應(yīng)答可能會“漏判”，讓有害物質(zhì)“逃出法網(wǎng)”，也可能“誤判”，對無害物質(zhì)大舉進(jìn)攻，形成“變態(tài)反應(yīng)”。過度的應(yīng)答和攻擊同時會損害正常的身體組織，甚至對機(jī)體自身組織進(jìn)行攻擊和破壞。

“過敏”就是速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)的主要代表，在臨床中，因致敏原作出異常反應(yīng)的全身綜合征被稱為“過敏反應(yīng)”，而累及特定器官和組織而導(dǎo)致的疾病則被稱為“過敏性疾病”。兢兢業(yè)業(yè)的免疫系統(tǒng)誤將矛頭朝向自己，貼著“速發(fā)型”標(biāo)簽的過敏自然“病來如山倒”。

雖然過敏機(jī)制簡單，但是原因卻非常復(fù)雜，一般認(rèn)為，遺傳和環(huán)境是主要影響因素。因為遺傳、環(huán)境等差異，歐美人“害怕”的花生、牛奶等過敏原對中國人難起作用。中國文化里的“上火”、“水土不服”等說法分擔(dān)了針對過敏的“炮火”，造成了中國人對過敏“感知不強(qiáng)”，相應(yīng)檢測市場也起步更晚。

MARKETS AND MARKETS統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球過敏診斷市場規(guī)模在2018年已經(jīng)達(dá)到38．56億美元，2021年更將突破50億美元。與此同時，根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息的統(tǒng)計，國內(nèi)過敏診斷市場在2018年僅為4．64億元，雖然增長迅速，但規(guī)模依然較小。

2017－2022年全球過敏診斷市場預(yù)計市場規(guī)模

其實，我國居民也飽受過敏及過敏性疾病之苦。世界過敏組織（WAO）發(fā)布的官方報告指出，22％－25％的全球人口曾經(jīng)或正在遭受過敏性疾病的困擾，而且患病率持續(xù)升高。我國居民之所以對過敏“感知不強(qiáng)”，除了過敏原不同、文化認(rèn)知差異外，相對較低的醫(yī)療水平也是原因之一，低檢測率讓人們只能“先患病，再治病”。

隨著醫(yī)療水平的改善和人民生活水平的提升，生活改善型疾病越來越得到重視，依靠檢測“預(yù)防”過敏原的方式逐漸取代“治療”已是大勢所趨。憑借技術(shù)積累，海外廠商最先成為中國過敏檢測市場紅利的受益者。而相對較小的市場規(guī)模，也讓絕大多數(shù)國內(nèi)廠商無暇顧及。

正是抓住這一細(xì)分市場“國產(chǎn)替代”的藍(lán)海，浩歐博脫穎而出。2011年，浩歐博推出了基于酶聯(lián)免疫法的IgE檢測試劑，率先殺入過敏性疾病檢測賽道。經(jīng)過十年的耕耘，浩歐博的檢測試劑已經(jīng)能覆蓋50余種IgE過敏原，成為過賽道龍頭。

根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息發(fā)布的《國內(nèi)外醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)研究報告》，2018年國內(nèi)過敏檢測領(lǐng)域市場容量為4．64億元，其中歐蒙、敏篩、Phadia等海外巨頭占據(jù)了51％的市場份額。而浩歐博當(dāng)年過敏試劑產(chǎn)品收入達(dá)到1．44億元，市場份額大約為30％，已與海外品牌呈分庭抗禮之勢。

野蠻生長亟需“排雷”

盡管浩歐博近幾年增長迅速，道路卻并不平坦。

浩歐博自身并不生產(chǎn)檢測儀器，配套儀器需要從深圳雷杜、深圳愛康、重慶科斯邁嘉興科瑞迪和深圳邁瑞（300760）采購。采購而來的儀器通過銷售、租賃或直投的方式交給客戶，以“儀器＋試劑”聯(lián)動的模式實現(xiàn)試劑銷售。

這種銷售模式能否適應(yīng)體外診斷行業(yè)儀器和試劑向“封閉式”發(fā)展的潮流，依然存疑�！伴_放式”是指試劑開放通用，“封閉式”則強(qiáng)調(diào)同一品牌儀器和試劑必須搭配使用。與“開放式”相比，“封閉式”效率更高、效果更好，因此成為當(dāng)前行業(yè)發(fā)展趨勢。根據(jù)浩歐博招股書，其目前僅有化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品必須與浩歐博提供的化學(xué)發(fā)光儀配套使用，其他產(chǎn)品均可以通過開放式儀器或手工進(jìn)行操作。

浩歐博和邁瑞醫(yī)療在化學(xué)發(fā)光檢測的合作似乎在嘗試向“封閉式”轉(zhuǎn)型。據(jù)招股書披露，合作將分為兩個階段：第一階段，浩歐博直接從邁瑞醫(yī)療采購合作產(chǎn)品，匹配浩歐博邁瑞試劑進(jìn)行銷售，雙方均承諾不與第三方廠家探討或進(jìn)行發(fā)光儀器檢測平臺上自免試劑的合作；第二階段，邁瑞醫(yī)療在評估浩歐博自免試劑性能和完成集成工作后，根據(jù)實際需求向浩歐博采購自免試劑加入邁瑞醫(yī)療產(chǎn)品菜單。

目前，越來越多的省市開始實行“兩票制”，不管是通用（開放）型檢驗試劑，還是專機(jī)專用（封閉）型檢驗試劑，都將集中采購。浩歐博與邁瑞醫(yī)療合作，無疑是想延續(xù)原有銷售模式，補(bǔ)足儀器短板，進(jìn)而改變其在兩票制實施省份銷售占比較低的現(xiàn)狀。

除了銷售模式可能遇到挑戰(zhàn)外，其食物特異性IgG檢測試劑可謂是“爭議產(chǎn)品”。

與已有大量臨床研究和證據(jù)支撐的IgE檢測相比，食物特異性IgG檢測結(jié)果陽性與過敏癥狀之間的概率關(guān)系缺乏臨床研究和證據(jù)支持。因為不同人對同一種食物不耐受的癥狀不盡相同，IgG抗體結(jié)果陽性可能只是正常生理性反應(yīng)。同時，目前還無法區(qū)分正常生理性和病理性IgG陽性，食物特異性IgG檢測爭議纏身。

食物特異性IgG檢測試劑卻是浩歐博的主要業(yè)務(wù)之一。從2017到2019年，食物特異性IgG檢測試劑收入分別為4，664．54萬元、5，404．59萬元和6，003．22萬元，占營收比重在三成左右。

在2019年初次申報科創(chuàng)板上市過程中，浩歐博一直對該業(yè)務(wù)淡化處理，包括將IgE和IgG合并為過敏試劑進(jìn)行統(tǒng)計、不提及相關(guān)品牌“食博克”等，上市委對該業(yè)務(wù)的追問一直持續(xù)到第四輪問詢。

2017－2019年浩歐博主營業(yè)務(wù)收入構(gòu)成

更新技術(shù)，迭代產(chǎn)品，成為浩歐博“突圍”的關(guān)鍵。

技術(shù)迭代突破增長瓶頸

近幾年，分級診療落地、人民生活水平提升等利好因素，助長了國內(nèi)體外診斷市場的發(fā)展壯大。原本在海外巨頭對抗中處于下風(fēng)的國內(nèi)體外診斷廠商抓住基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)紅利，憑借性價比“農(nóng)村包圍城市”。在技術(shù)迭代更新后，國內(nèi)廠商和海外巨頭間“硬實力”的差距不斷縮小。浩歐博也在技術(shù)更新中積攢實力，開拓新業(yè)務(wù)。

浩歐博IgE檢測和食物特異性IgG檢測試劑最初技術(shù)路徑為酶聯(lián)免疫法。這種方法主要通過抗原或抗體和樣本結(jié)合，標(biāo)記物上的酶與底物發(fā)生反應(yīng)，依據(jù)底物顏色變化程度確定結(jié)果，是目前主流的技術(shù)路徑之一。

不過，酶聯(lián)免疫法主要用于定性和半定量測量，僅能滿足診斷需求，無法滿足疾病進(jìn)程判斷、療效及預(yù)后觀測等臨床需求，定量或半定量測量才是未來趨勢。浩歐博研發(fā)出過敏酶聯(lián)免疫捕獲法產(chǎn)品，是國內(nèi)廠商自主推出的第一款能夠?qū)崿F(xiàn)多種過敏原檢測的定量產(chǎn)品。

“酶聯(lián)免疫捕獲法”還能夠提高檢測靈敏度和特異性。由于人體血清內(nèi)IgE抗體僅為IgG抗體的四萬分之一，常規(guī)過敏原檢測方法容易受到IgG抗體干擾。酶聯(lián)免疫捕獲法僅對樣本中的IgE進(jìn)行捕獲，從而去除血清中IgG抗體的干擾。

在原有過敏檢測賽道外，浩歐博還積極開拓自身免疫性疾病檢測業(yè)務(wù)。除了在自免檢測應(yīng)用酶聯(lián)免疫法外，浩歐博還是國內(nèi)少數(shù)將化學(xué)發(fā)光技術(shù)用于自免疾病檢測的企業(yè)之一�；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品靈敏度高、特異性好，而且可以隨機(jī)上樣和靈活組合。目前，浩歐博已經(jīng)取得了化學(xué)發(fā)光自身抗體45個檢測項目的產(chǎn)品注冊證。

通過搶先進(jìn)入過敏性疾病檢測這一細(xì)分市場，浩歐博依靠酶聯(lián)免疫法“攻城略地”，在短短數(shù)年間就能和海外巨頭分庭抗禮。通過技術(shù)迭代，浩歐博還開辟出自身免疫性疾病檢測新業(yè)務(wù)。

2017－2019年浩歐博主要財務(wù)指標(biāo)

科創(chuàng)板上市后，浩歐博將有充足的彈藥夯實技術(shù)、完善產(chǎn)品線，進(jìn)而從過敏檢測的細(xì)分賽道突圍而出，在國內(nèi)體外診斷廠商“一超多強(qiáng)”的競爭格局中搶占一個席位。