而沛嘉醫(yī)療和啟明醫(yī)療的創(chuàng)始人都曾在微創(chuàng)醫(yī)療工作過。啟明醫(yī)療的成立時間早于沛嘉醫(yī)療，于2009年成立。啟明醫(yī)療的主席訾振軍曾于1998至2002年之間，在上海微創(chuàng) （微創(chuàng)醫(yī)療上市前身） 擔任研究職位，并參與了中國第一個心血管病介入器械的研發(fā)工作，而且造出了心臟支架。而沛嘉醫(yī)療的主席張一博士則從2002至2006年擔任過上海微創(chuàng)的首席執(zhí)行官 （CEO），負責監(jiān)督該公司的整體業(yè)務及戰(zhàn)略擴張。

啟明醫(yī)療自2019年12月上市以來，股價表現(xiàn)頗為強勢。截至2020年5月14日，股價已上漲超過50％。這在一定程度上表明投資者對經(jīng)導管瓣膜治療這一領(lǐng)域的看好。而從啟明醫(yī)療與沛嘉醫(yī)療對比來看，前者已從TAVR產(chǎn)品中獲得銷售收入，以2018年TAVR產(chǎn)品植入量計算，其在中國所占市場份額為79．3％排名第一，而后者目前處于相對早期的階段。

捕捉兩大高增長市場：經(jīng)導管瓣膜治療及神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械

當下，心血管疾病已經(jīng)成為全球重大的公共衛(wèi)生問題，發(fā)病率及致死率極高，嚴重威脅人類生命健康。近幾十年來，我國心血管疾病的患病率和死亡率仍呈上升趨勢。目前，我國心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)2．9億，心血管病死亡占居民疾病死亡構(gòu)成的40％以上，占據(jù)各種死因的首位，心血管病防治形勢嚴峻。

目前臨床對于心血管疾病的有效治療方式較為有限。隨著介入技術(shù)的發(fā)展，憑借手術(shù)時間短、產(chǎn)生較少手術(shù)后并發(fā)癥、且能更快復原等優(yōu)勢，介入治療正逐漸取代傳統(tǒng)開胸手術(shù)。以治療主動脈瓣疾病為例，目前臨床可選擇方案包括傳統(tǒng)開胸手術(shù)外科主動脈瓣置換術(shù)（SAVR）以及TAVR。從2002年發(fā)展到現(xiàn)在，歷經(jīng)十幾年的不斷創(chuàng)新，TAVR無疑成為主動脈瓣狹窄患者的治療新選擇，顯著改善了嚴重主動脈瓣狹窄患者的生活質(zhì)量，并逐漸成為主流。

毫無疑問，隨著患者健康意識提高、患者經(jīng)濟負擔能力提高以及醫(yī)生的臨床實踐提升，針對瓣膜性心臟病及神經(jīng)血管疾病的介入治療市場發(fā)展勢頭可觀。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球TAVR產(chǎn)品市場預計由2018年的41億美元增長至2025年的104億美元，復合年增長率為14．3％。而中國的TAVR產(chǎn)品市場估計將由2018年的人民幣1．966億元大幅增長至2025年的人民幣63．326億元，復合年增長率為64．2％。中國于2018年僅進行了約1000宗TAVR手術(shù)，由此可見，市場成長空間巨大。

此外，中國經(jīng)導管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）及經(jīng)導管三尖瓣置換術(shù)（TTVR）市場也尚處于早期發(fā)展階段，具有很大的增長潛力。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，國內(nèi)已經(jīng)有經(jīng)導管瓣膜治療醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，但市場上還沒有出現(xiàn)一家具有領(lǐng)軍地位的企業(yè)。

而在中國神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械領(lǐng)域，市場一直保持快速增長，中國栓塞彈簧圈市場于2025年時估計將擴大至人民幣26．467億元，復合年增長率為12．3％；顱內(nèi)動脈瘤支架市場于2025年時估計將擴大至人民幣8．122億元，復合年增長率為15．0％。中國神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械市場目前被國外巨頭壟斷，國內(nèi)企業(yè)市場占有率低，“國產(chǎn)化”空間大，市場潛力巨大。

上述可見，沛嘉醫(yī)療選擇聚焦于經(jīng)導管瓣膜治療及神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械，正是看準了這兩大賽道的發(fā)展機遇。

沛嘉醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO張一博士表示：“心腦血管疾病常年以來是導致病人死亡的首要病因。沛嘉作為結(jié)構(gòu)性心臟病和神經(jīng)介入治療的高端醫(yī)療器械平臺，長期致力于亟需突破的領(lǐng)域，以自主創(chuàng)新為動力，結(jié)合全球最新技術(shù)的發(fā)展，持續(xù)投入新產(chǎn)品及治療手段的開發(fā)。在日新月異的結(jié)構(gòu)性心臟病臨床醫(yī)學發(fā)展中，沛嘉不僅為國內(nèi)醫(yī)生提供適合中國患者的高質(zhì)量創(chuàng)新瓣膜，同時也聚焦于世界范圍內(nèi)前沿醫(yī)學的攻關(guān)熱點，打造面向全球的結(jié)構(gòu)性心臟病治療方案提供平臺�！�

近億資金投入研發(fā)，核心產(chǎn)品有望明年拿證上市

由于中國人的主動脈瓣鈣化程度比外國人嚴重得多，國外的治療器械對中國患者難以有良好的效果，因此TAVR這個市場的產(chǎn)品基本上是國產(chǎn)壟斷。而國內(nèi)TAVR 產(chǎn)品市場處于早期發(fā)展階段，目前共有三款自主制造的商業(yè)化TAVR 產(chǎn)品，現(xiàn)有參與者市場份額皆不大，市場呈現(xiàn)中長期競爭格局。

市場暫時沒有單一主導者。沛嘉醫(yī)療第一代TAVR 產(chǎn)品TaurusOne？具備專為中國患者及醫(yī)生需求而設(shè)計的多種功能，預期其將成為市場上具有競爭力的產(chǎn)品。

沛嘉醫(yī)療第一代TAVR裝置TaurusOne？用于使用經(jīng)導管方法治療主動脈瓣疾病。目前共持有8個相關(guān)專利。其特色有專門設(shè)計人工主動脈瓣（人工主動脈瓣）框架，應用有一定水平的徑向力，特別適合中國患者：具有足夠的徑向力，以使人工主動脈瓣可以克服主動脈瓣鈣化，并保持在理想位置而不會向上或向下滑動，同時不要在徑向上施加太大的力或?qū)Ω浇�的神�?jīng)施加太大的壓力，從而減少對外科手術(shù)或永久心臟起搏器植入的需要。

此外，就瓣膜組織而言，沛嘉醫(yī)療選擇了牛心包而非豬心包。首先牛心包較豬心包更加耐用；引起并發(fā)癥的可能性較低；在血液動力方面有更佳的表現(xiàn)。盡管牛心包較豬心包厚，由于沛嘉在TAVR 產(chǎn)品的人工主動脈瓣自膨脹框架采取先進的熱處理技術(shù)，其整體效果不輸同類產(chǎn)品。

2017年2月，TaurusOne？ 獲國家藥監(jiān)局認定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，進入快速審批程序。同年，沛嘉醫(yī)療與北京阜外醫(yī)院合作，根據(jù)《經(jīng)導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗審查原則（征求意見稿）》（TAVR 臨床試驗原則草擬本）所載原則，TaurusOne？對十名患者完成了單一中心的可行性臨床試驗。目前，單一中心可行性臨床試驗方案已通過國家藥監(jiān)局批準，而可行性臨床試驗則構(gòu)成國家藥監(jiān)局所規(guī)定申請中的關(guān)鍵部分，大部分受試者的心臟功能在術(shù)后得到大幅提升。

此外，沛嘉醫(yī)療正與6家醫(yī)院合作，為125名患者進行確認性臨床試驗。準排除若干試驗受試者后，術(shù)后12個月的全因死亡率（確認性試驗的主要安全終結(jié)點）為6．67％，而根據(jù)《經(jīng)導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則》（TAVR 臨床試驗指導原則）規(guī)定，國家藥監(jiān)局可接受的最高術(shù)后12個月全因死亡率為30％。

TaurusOne？這款產(chǎn)品預計在2020年第三季度向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，并于2021年第一或第二季度實現(xiàn)商業(yè)化。沛嘉醫(yī)療在招股書上表示，TaurusOne？將有望成為中國市場第四款商業(yè)化TAVR產(chǎn)品。除了TaurusOne？產(chǎn)品，目前共有六款注冊產(chǎn)品及20款處于不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。