第五章 法律責(zé)任

　　第六十八條 有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：

　�。ㄒ唬┧幤飞鲜性S可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；

　�。ǘ�）藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

　　第六十九條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰：

　　（一）未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；

　�。ǘ�）藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任；

　�。ㄈ�）藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；

　�。ㄋ模┵|(zhì)量管理體系不能正常運行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；

　　（五）對已識別的風(fēng)險未及時采取有效的風(fēng)險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；

　�。�六）其他嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。

　　第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。

　　第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：

　�。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更；

　�。ǘ�）未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；

　�。ㄈ�）未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報告。

　　第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰：

　�。ㄒ唬┎m報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；

　�。ǘ�）對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；

　�。ㄈ�）未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響；

　　（四）其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。

第六章 附 則

　　第七十三條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。

　　第七十四條 場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場地管理文件有關(guān)要求另行制定。

　　經(jīng)批準(zhǔn)或者關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場地、境外生產(chǎn)場地一并賦予統(tǒng)一編碼。

第七十五條 告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法發(fā)出的信函。告誡信應(yīng)當(dāng)載明存在缺陷、問題和整改要求。

　　第七十六條 藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變。

　　企業(yè)分立，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加新的編號。企業(yè)合并，原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。

　　第七十七條 分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，h代表化學(xué)藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫(yī)用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。

　　第七十八條 藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。

　　第七十九條 國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　第八十條 出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

　　第八十一條 本辦法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。