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FDA批準甘露特鈉膠囊在美直接開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗

2020-04-28 09:27

九期一甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗將繼續(xù)聘請全球最大醫(yī)藥臨床試驗業(yè)務（CRO）公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）負責項目管理，計劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗對象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一？的臨床價值。該研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學中心教授杰弗里·庫明斯（Jeffrey Cummings）主導臨床試驗方案設計并擔任科學決策委員會（SIC）主席，主要研究者（PI）包括Martin Farlow、Jose Molinuevo、Bruno Vellas等全球知名專家。其中國內部分臨床試驗PI為首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院賈建平教授、上海市精神衛(wèi)生中心肖世富教授。

全部國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃在2024年完成，爭取2025年完成新藥注冊申請。

關于阿爾茨海默病

阿爾茨海默�。ˋlzheimer’s disease，AD）是發(fā)生于老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統(tǒng)退行性病變。臨床上表現(xiàn)為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。

《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，每3秒鐘，全球就有一位癡呆癥患者產生。全球目前至少有5000萬癡呆患者。到2050年，這個數(shù)字預計將達到1．52億，其中有約60％－70％為阿爾茨海默病患者。

在我國，目前約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年患病人數(shù)將超過4000萬，比加拿大的總人口還要多。

截至2018年，我國60歲以上的老齡人口已占全國總人口的17．9％，且未來幾年65歲及以上人口將成為增長最快的年齡組。而65歲以后也是阿爾茨海默病的發(fā)病高峰期，快速增長的老齡人口和沉重的照護負擔，是當下社會不得不面對的緊迫問題。

有關統(tǒng)計顯示，2018年全球阿爾茨海默病患者的治療及照護費用已達萬億美元。在我國，阿爾茨海默病患者平均每人每年要花費 13 萬元，其中超過 67％是交通住宿費、家庭日常護理費等非直接醫(yī)療費用。

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