（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2018年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2018年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的68．4％，與2017年相比略有增加。

創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況

2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)316項(xiàng)，完成310項(xiàng)審查（含2017年申請(qǐng)事項(xiàng)），確定45個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準(zhǔn)21項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械7項(xiàng)，無源醫(yī)療器械5項(xiàng)，體外診斷試劑9項(xiàng)，與2017相比總數(shù)增加8項(xiàng)。

其他注冊(cè)管理情況

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

2018年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)11062項(xiàng)，與2017年相比減少40．5％。其中首次注冊(cè)5046項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的45．6％；延續(xù)注冊(cè)3189項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28．8％；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)2827項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的25．6％。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊(cè)情況見圖15。

從注冊(cè)情況看，江蘇、廣東、河南、浙江、山東、北京、上海七�。ㄖ陛犑校┳�冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)見表1及圖16。

（二）第一類醫(yī)療器械備案情況

2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1744項(xiàng)，與2017年相比減少24．7％。全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量17177項(xiàng)，與2017年相比增長(zhǎng)30．1％。

（三）登記事項(xiàng)變更情況

2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更7661項(xiàng)。與2017年相比增加47．9％。

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更1598項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更6063項(xiàng)。

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更6354項(xiàng)，與2017年相比增加0．4％。

注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2018年1月1日至2018年12月31日。

封面圖片由動(dòng)脈網(wǎng)記者拍攝。

文 ｜ 郝雪陽

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