（二）分項(xiàng)情況

1．境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)1709項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械1194項(xiàng)，體外診斷試劑515項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)599項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的35．0％，延續(xù)注冊(cè)543項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的31．8％；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)567項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的33．2％。注冊(cè)形式分布情況見圖7。

2．進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)1992項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1088項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)904項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)325項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的16．3％；延續(xù)注冊(cè)818項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的41．1％；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)849項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的42．6％。注冊(cè)形式分布情況見圖8。

3．進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)1827項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1452項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)375項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)204項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的11．2％；延續(xù)注冊(cè)789項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的43．2％；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)834項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的45．6％。注冊(cè)形式分布情況見圖9。

（三）首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況

2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1128項(xiàng)，月度審批情況見圖10。

（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析

2018年8月1日新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施以后，注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中17個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用成像器械，患者承載器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。

2018年8月1日新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施以后，注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中19個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械，臨床檢驗(yàn)器械，無(wú)源植入器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，口腔科器械。

（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況

2018年，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)和瑞士醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前五位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2018年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的75．6％，與2017年相比略有增加。