“醫(yī)療事故中,因誤操作導(dǎo)致患者死亡列醫(yī)療事誘因的前三名�！�

——華盛頓郵報[2013]

新型醫(yī)療設(shè)備的不斷涌現(xiàn)為人類戰(zhàn)勝疾病困擾提供了有力武器,然而因醫(yī)療設(shè)備設(shè)計過程對人因工程要素關(guān)注不足而造成的安全隱患問題由來已久。加之,醫(yī)療設(shè)備的使用技術(shù)、材料、加工工藝在不斷追隨時代改變,產(chǎn)品簡化成為發(fā)展趨勢、醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境不斷變換......可見,醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計研發(fā)仍需克服諸多困難。因此,在設(shè)計思維逐漸完備、科技持續(xù)進步的今天,不斷吸取經(jīng)驗教訓(xùn)、在進行醫(yī)療設(shè)備設(shè)計研發(fā)的過程中逐步加強對人因工程[1]的法規(guī)規(guī)范制約,成為醫(yī)療產(chǎn)品尋求突破的關(guān)鍵。

1.如何實現(xiàn)設(shè)備合規(guī)性+臨床服務(wù)有效性雙向提升?

如何才能設(shè)計出一款適合用戶使用的醫(yī)療產(chǎn)品呢?人因工程作為醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)過程中的關(guān)鍵考慮因素之一,其概念在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計研發(fā)中的應(yīng)用中的重要性和必要性正在不斷提升,因此,這一概念開始在各類醫(yī)療設(shè)備研發(fā)企業(yè)及評測機構(gòu)中引起廣泛關(guān)注。

過去兩年,中國及歐美國家在調(diào)整后的醫(yī)療規(guī)范中再次強化了人因工程與可用性的權(quán)重,尤其針對需要以交互界面及既定步驟進行操作、對精準性與可靠性要求極高的醫(yī)療設(shè)備。比如:在2016年改版的ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量系統(tǒng)中基于規(guī)范要求中曾明確提出:應(yīng)當(dāng)將人因工程列入設(shè)計輸入[2]中,相關(guān)領(lǐng)域還涉及到需求的輸出,例如在產(chǎn)品的預(yù)期環(huán)境中提供患者基于既定操作及安全使用的產(chǎn)品訓(xùn)練。2017年歐洲推出的MDR/2017/745 [3]中,同樣強調(diào)了在MDD中提到的人因工程和可用性要素:醫(yī)療企業(yè)應(yīng)從人機工學(xué)要素及使用環(huán)境方面最大化降低可能的風(fēng)險;同時綜合考慮用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、所受相應(yīng)設(shè)備的訓(xùn)練及使用環(huán)境。美國FDA同樣提出人機工學(xué)的要求,如下圖所示:

圖片來源:FDA2016

2.人因工程對于醫(yī)療設(shè)備的意義

人因工程學(xué)是一門邊緣性應(yīng)用科學(xué),它在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計研發(fā)的過程中有著重要的指導(dǎo)作用。人因工程學(xué)綜合了生理學(xué)、心理學(xué)、醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、人體測量學(xué)、勞動科學(xué)、系統(tǒng)工程學(xué)、社會學(xué)和管理學(xué)等學(xué)科的知識和成果,通過恰當(dāng)設(shè)計和改進人-機-環(huán)境這三者之間的相互關(guān)系,使工作系統(tǒng)獲得滿意的效果,同時保證人的安全、健康和舒適。

符合人因工程規(guī)范的醫(yī)療產(chǎn)品最終需要符合以下特點,才能保證企業(yè)既滿足法規(guī)規(guī)范又達到商業(yè)目標(biāo)。

人因工程實現(xiàn)的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)