四、編制內(nèi)容說明

本指導(dǎo)原則包括適用范圍、技術(shù)審查要點(diǎn)、附錄等三部分內(nèi)容，主要規(guī)定了以下內(nèi)容：

第一，明確了本指導(dǎo)原則的適用范圍和牙科種植機(jī)的三種結(jié)構(gòu)形式；

第二，明確了申報(bào)產(chǎn)品綜述資料、研究資料的要求；

第三，明確了產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)、劃分注冊(cè)單元、劃分檢測(cè)單元的要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注意的問題、并附產(chǎn)品技術(shù)要求模板；

第四，明確了產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽相關(guān)要求；

第五，明確了獨(dú)立申報(bào)牙科種植用手機(jī)的注冊(cè)要求。

五、起草單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附錄：1.產(chǎn)品技術(shù)要求模板

2.風(fēng)險(xiǎn)管理資料

3.牙科種植用手機(jī)技術(shù)審查要點(diǎn)

附錄1

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.2提供產(chǎn)品型號(hào)配置表（詳見下表，如含多種配置，應(yīng)增加表格內(nèi)容）

產(chǎn)品型號(hào)配置信息表

1.3軟件發(fā)布版本

1.4版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2.性能指標(biāo)

2.1應(yīng)符合YY/T 1485—2016的要求。

2.2手機(jī)符合YY 1045.2—2010的要求。

2.3腳踏開關(guān)的功能要求

腳踏開關(guān)應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說明書中規(guī)定的各項(xiàng)功能。

2.4安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求。產(chǎn)品安全特征詳見附錄。

2.5環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

2.6軟件功能要求。

3.試驗(yàn)方法

3.1按照YY/T 1485—2016的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。

3.2按照YY 1045.2—2010的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3按照使用說明書的規(guī)定，對(duì)主要功能進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核實(shí)其能否正常工作。

3.4安全要求

按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。

3.5產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。

3.6軟件功能。

附錄

產(chǎn)品安全特征（11項(xiàng)）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格