（五）注冊單元劃分

1.內(nèi)置式牙科種植機、網(wǎng)電源供電的牙科種植機、內(nèi)部電源供電的牙科種植機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.供水管路、種植手術(shù)用器械均不應(yīng)劃入牙科種植機的注冊單元。

3.若牙科種植用手機的接口為符合YY 1012—2004《牙科手機聯(lián)軸節(jié)尺寸》的通配接口，建議將手機作為獨立的注冊單元進行申報，手機應(yīng)符合本指導(dǎo)原則附錄3的要求；若馬達、手機為專配，可將馬達、手機劃入牙科種植機的注冊單元。

（六）檢測單元劃分

檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以不同配置（見綜述資料“整機配置說明”）而非不同型號的結(jié)果作為劃分檢測單元的依據(jù)。以“整機配置說明”涉及內(nèi)容為例，應(yīng)考慮：

1.由于主機、馬達、手機、腳踏開關(guān)等主要部件在整機中起的作用較大，其不同的配置影響到了整機的安全和性能要求，因此應(yīng)考慮4種配置下的安全和性能檢測報告。

2.電磁兼容安全要求須覆蓋全部4種配置。

3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實施GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)全項檢測時，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實施檢測。安規(guī)檢測報告和EMC檢測報告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

（七）產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

如下表格列出牙科種植機主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。

表1   產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測應(yīng)注意的問題

1.內(nèi)置式牙科種植機，應(yīng)和配合使用的牙科治療機在連接或結(jié)合狀態(tài)下符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的要求。

2.內(nèi)部電源供電的牙科種植機，其組成中若含有充電座，則：

若充電座在患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求；

若充電座在非患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合相應(yīng)電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)要求，且包括充電座在內(nèi)的牙科種植機應(yīng)符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.本指導(dǎo)原則以網(wǎng)電源供電的牙科種植機為實例，提供了產(chǎn)品技術(shù)要求書寫模板，見本指導(dǎo)原則的附錄1。

（九）產(chǎn)品說明書

牙科種植機的產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，并包括：

1.工作環(huán)境（至少包括濕度和溫度）；

2.種植機馬達的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)矩,或和手機配合使用后的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)矩；

3.種植機馬達、馬達線纜是否可滅菌的說明；

4.若適用，懸掛裝置的最大允許負(fù)載；

5.牙科種植機的清潔及消毒說明；

6.推薦的冷卻液的種類和使用方法；

7.若適用，推薦光源；

8.若可和其他制造商生產(chǎn)的附件配合使用，在牙科種植機的說明書中應(yīng)規(guī)定這些附件的特性；

9.若適用，明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時間、溫度和壓力；

10.熱傷害的警示；

11.潤滑劑傷害的警示；

12.說明牙科種植機用水所要求的質(zhì)量，包括水的硬度范圍。

（十）臨床評價資料

牙科種植機列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號，以下簡稱《目錄》），對應(yīng)的序號為190。申請牙科種植機的注冊，可免于進行臨床試驗。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)的臨床評價資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應(yīng)對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無需進行臨床試驗。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十一）其他資料

1.風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫可參考附錄2 風(fēng)險管理資料的要求。

2.軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

三、參考文獻

（一）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（二）《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

（三）《醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2005﹞73號）

（四）GB/T  9937.3—2008 口腔詞匯 第3部分：口腔器械

（五）YY/T  0752—2016 電動骨組織手術(shù)設(shè)備

（六）FDA Document-Guidance for Industry and FDA Staff: Dental Handpieces - Premarket Notification [510(k)] Submissions.

（七）FDA Document-Dental Handpiece Sterilization.

（八）ISO 14457-2012: Dentistry-Handpieces and Motors.