醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)
OFweek醫(yī)療網(wǎng)訊 國家食品藥品監(jiān)管總局近日發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)》,全文內(nèi)容如下:
關(guān)于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)》意見的函
食藥監(jiān)械管便函〔2017〕42號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,有關(guān)單位:
按照《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號)的要求,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。為做好相關(guān)貫徹落實工作,國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見,請你單位組織研究,于2017年8月25日前反饋意見和建議。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)企業(yè)意見,并將書面意見和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真方式反饋。
附件:醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)
食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2017年8月4日
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案,是指醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照程序、條件和要求,將機構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。
第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作。
第二章 備案條件
第四條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:
(一)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;
(二)具有二級甲等以上資質(zhì);
(三)承擔(dān)需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機構(gòu);
(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;
(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;
(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(七)具有與辦理備案專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的人員;
(八)醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱,參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗,辦理備案專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
(九)已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù),能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;
(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力;
(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。
第五條 承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)等非醫(yī)療機構(gòu),應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件:
(一)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件;
(二)具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門,配備相應(yīng)人員、辦公條件,并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;
(三)能夠開展倫理審查工作;
(四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(五)具有與辦理專業(yè)相關(guān)體外診斷試劑相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)臨床試驗的人員;
(六)臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱,辦理備案專業(yè)應(yīng)與本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致;
(七)已開展相關(guān)業(yè)務(wù),能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;
(八)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力;
(九)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

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