11月12日，來凱醫(yī)藥宣布與齊魯制藥已訂立獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)許可協(xié)議的條款與條件，齊魯制藥獲授獨(dú)家許可，于中國地區(qū)（包括中國內(nèi)地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)）進(jìn)行LAE002(afuresertib)的研究、開發(fā)及商業(yè)化。來凱醫(yī)藥將負(fù)責(zé)完成HR+/HER2-乳腺癌III期臨床試驗(yàn)（AFFIRM-205）。

作為回報(bào)，直至首個(gè)適應(yīng)癥在中國獲得新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)，來凱醫(yī)藥有權(quán)獲得最高總計(jì)人民幣5.3億元不可退還的首付款與臨床開發(fā)里程碑付款、最高總計(jì)人民幣20.45億元的首付款及里程碑款項(xiàng)。有權(quán)就許可區(qū)域內(nèi)LAE002(afuresertib)的未來凈銷售額收取梯度銷售分成，分成比率在十余個(gè)百分點(diǎn)至二十余個(gè)百分點(diǎn)。

LAE002(afuresertib)為一種AKT強(qiáng)效抑制劑，能同時(shí)抑制所有三種AKT亞型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球僅有的兩種處于晚期臨床開發(fā)階段的針對(duì)乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。

來凱已針對(duì)LAE002(afuresertib)啟動(dòng)HR+/HER2-乳腺癌III期臨床試驗(yàn)（AFFIRM-205），目前試驗(yàn)招募正在按計(jì)劃進(jìn)行，來凱將負(fù)責(zé)完成本次III 期臨床試驗(yàn)（AFFIRM-205），計(jì)劃于2025年第四季度完成受試者入組，并于2026年向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交新藥上市申請(qǐng)。

董事會(huì)認(rèn)為，訂立該許可協(xié)議符合公司及其股東的整體最佳利益。集團(tuán)可藉此契機(jī)，加速LAE002(afuresertib)在許可區(qū)域內(nèi)的監(jiān)管批準(zhǔn)與商業(yè)化進(jìn)程，并最大化其商業(yè)價(jià)值。前述首付款與里程碑付款將強(qiáng)化集團(tuán)的財(cái)務(wù)實(shí)力，以支持未來發(fā)展。

目前，集團(tuán)正積極與多家潛在合作伙伴進(jìn)行磋商，計(jì)劃透過建立戰(zhàn)略合作關(guān)系來加速候選藥物資產(chǎn)的臨床開發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。集團(tuán)維持穩(wěn)健的財(cái)務(wù)狀況，使集團(tuán)能夠在評(píng)估潛在合作架構(gòu)時(shí)保持選擇性，確保各方利益協(xié)同，從而最大化集團(tuán)資產(chǎn)的全球潛力。

       原文標(biāo)題 : 重磅！齊魯制藥斥資20.45億元引進(jìn)來凱醫(yī)藥AKT抑制劑LAE002