出品 | 華博商業(yè)評論

近日，2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會在芝加哥隆重舉行。作為全球腫瘤領(lǐng)域規(guī)模最大、學(xué)術(shù)影響力最強(qiáng)的專業(yè)會議之一，ASCO年會歷來是全球前沿腫瘤研究成果的集中發(fā)布平臺。今年，中國創(chuàng)新藥成為全場矚目的焦點(diǎn)之一：共有73項(xiàng)來自中國學(xué)者的口頭報(bào)告被采納，其中11項(xiàng)為“最新突破摘要”（Late-breaking Abstracts）。而十年前的2015年，來自中國的口頭報(bào)告僅有1項(xiàng)。十年之間，中國創(chuàng)新藥從“跟跑者”成長為“領(lǐng)跑者”，在全球腫瘤研究舞臺上實(shí)現(xiàn)了跨越式突破。

除了學(xué)術(shù)領(lǐng)域的飛躍，中國創(chuàng)新藥“出海”的商業(yè)化進(jìn)程也在提速。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2021年以來，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)（license-out）交易總額的年均復(fù)合增長率超過80%，遠(yuǎn)高于全球同期10%左右的水平。2025年第一季度，中國藥企參與的并購與授權(quán)交易金額高達(dá)369億美元，占同期全球總量（675億美元）的一半以上。2025年前五個(gè)月，中國創(chuàng)新藥企對外授權(quán)交易總金額已達(dá)455億美元，超越了2024年上半年的全年數(shù)據(jù)，顯示出強(qiáng)勁的出海勢能。

進(jìn)入6月，利好消息仍不斷傳來：阿斯利康與石藥集團(tuán)宣布達(dá)成總額53億美元的戰(zhàn)略合作；百時(shí)美施貴寶收購德國BioNTech的PD-L1/VEGF雙抗BNT327，潛在交易總額高達(dá)111億美元。值得一提的是，BNT327最初是由中國企業(yè)普米斯以不到21億美元的交易金額授權(quán)給BioNTech的，體現(xiàn)出中國企業(yè)在全球創(chuàng)新藥價(jià)值鏈中的關(guān)鍵地位不斷提升。

政策、資本與產(chǎn)業(yè)鏈的共同推動(dòng)，也帶動(dòng)了創(chuàng)新藥相關(guān)上市企業(yè)的資本市場表現(xiàn)。截至6月18日，中證滬港深創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)指數(shù)（931409）年內(nèi)累計(jì)上漲24.02%；恒生生物科技指數(shù)漲幅更高，達(dá)到52.67%。同時(shí)，在高盛近期發(fā)布的中國民營企業(yè)“十巨頭”名單中，“醫(yī)藥一哥”恒瑞赫然在列，進(jìn)一步彰顯了中國創(chuàng)新藥企業(yè)在全球醫(yī)藥行業(yè)中的地位和影響力。

從市場規(guī)模來看，根據(jù)東吳證券測算，2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模已接近5500億元人民幣。預(yù)計(jì)2025至2027年，在持續(xù)增長的BD收入帶動(dòng)下將迎來爆發(fā)式增長。到2030年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模（包括院內(nèi)外銷售、BD首付款與里程碑收入、銷售分成等）有望突破2萬億元人民幣，較2024年增長近264%，年復(fù)合增長率高達(dá)24.1%。

在產(chǎn)業(yè)格局持續(xù)深化的同時(shí)，新興力量也在加速崛起。據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，全國現(xiàn)有生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)約4.56萬家，僅2025年前5個(gè)月就有1453家新注冊，同比增長27.57%。從行業(yè)分類看，超過56.22%的企業(yè)歸屬科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)；從地域分布看，企業(yè)主要集中在一線城市，占比達(dá)45.46%，顯示出創(chuàng)新資源的聚集效應(yīng)日益明顯。

值得關(guān)注的是，監(jiān)管層面也在加速優(yōu)化政策環(huán)境。6月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》。其中提出，核心創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)審評審批周期有望壓縮至30個(gè)工作日，這一舉措有望重塑中國創(chuàng)新藥研發(fā)節(jié)奏與生態(tài)。

不過，這一政策并非無條件“開綠燈”，而是對企業(yè)綜合能力提出了更高要求。《征求意見稿》特別聚焦未被充分滿足的臨床需求領(lǐng)域，如兒童用藥與罕見病用藥。目前，全球已上市的800余種罕見病藥物中，僅約10%在中國獲批上市，存在較大的臨床空白。

此外，《征求意見稿》中提出的“12周啟動(dòng)”要求，是對企業(yè)臨床執(zhí)行力的直接考驗(yàn)。能否在三個(gè)月內(nèi)完成機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)、倫理審查、合同簽署及啟動(dòng)培訓(xùn)，將成為創(chuàng)新藥企業(yè)能否快速進(jìn)入試驗(yàn)階段的關(guān)鍵門檻。但這也為頭部CRO和具備高效運(yùn)營能力的SMO企業(yè)帶來新的發(fā)展窗口。

總的來看，中國創(chuàng)新藥正處于從政策紅利、技術(shù)突破到商業(yè)化全球化全面提速的關(guān)鍵階段。在這一轉(zhuǎn)型浪潮中，既有頭部藥企的高歌猛進(jìn)，也有新興企業(yè)的蓄勢待發(fā)。未來幾年，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)有望繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢，邁向全球舞臺的核心競爭力行列。

       原文標(biāo)題 : 注冊量飆升、交易翻倍，中國創(chuàng)新藥不再“低調(diào)”