創(chuàng)新藥物的行情是否已到達頂峰？在連續(xù)暴漲之際，市場開始出現(xiàn)謹慎的聲音。

對于這一問題，可能沒有統(tǒng)一答案，關鍵在于如何看待中國創(chuàng)新藥物的發(fā)展。如果從長期角度來看，這必然只是一個起點。

原因不難理解。當前的繁榮，是多家實力藥企多年積累后的集中爆發(fā)，其持久性注定會超出市場預期。

以明星創(chuàng)新藥企云頂新耀為例。從大單品到自研mRNA平臺，云頂新耀正迎來確定性與成長性的雙擊時刻。

確定性來自于，耐賦康邁向50億元銷售峰值的放量邏輯清晰，且下一個50億級大單品伊曲莫德已于去年底向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請，有望在明年上半年之前獲批。

成長性來自于，mRNA腫瘤疫苗+自體生成CAR-T的前瞻性卡位，疊加驗證過的技術實力，帶來巨大增長潛力及廣闊前景。

年初至今，云頂新耀密集釋放了三大積極信號，進一步佐證了上述邏輯：

· 耐賦康藥物加速放量，累計使用患者數(shù)量已超過兩萬名，全年銷售額超10億是大概率事件；伊曲莫德也已經(jīng)蓄勢起航，其在中國大陸獲批在即，瞄準的潰瘍性結腸炎（UC）市場規(guī)模龐大，且臨床有迫切的未滿足需求。輝瑞于2022年以67億美元的總價，完成了對伊曲莫德原研公司Arena Pharmaceuticals的收購。

· EVER001的BIC潛力凸顯，價值最大化的BD或在下半年落地。

· mRNA領域進展超出預期，已引起數(shù)家跨國制藥巨頭關注，具有潛在BD的可能。

從過去兩年的股價走勢來看，云頂新耀的股價漲幅已相當可觀；然而，從長遠戰(zhàn)略來看，“自主研發(fā)+引進”的敘事才剛剛展開。

這，也是整個創(chuàng)新藥物行業(yè)的一個縮影。

/ 01 / 耐賦康累計患者超2萬名，全年銷售額超10億

云頂新耀釋放的第一個積極信號，是耐賦康放量明牌。

據(jù)悉，目前累計超2萬名患者在用藥，而下半年預估提升數(shù)倍。按上述趨勢，上市首個完整年度，耐賦康銷售額遠超10億毫無懸念，這凸顯了耐賦康的價值，或創(chuàng)造多個“歷史時刻”。事實上，過去20年，醫(yī)保首年銷售收入超過10億的產(chǎn)品僅有個位數(shù)。如果耐賦康超過10億，耐賦康將是唯一一個慢病用藥，其他均為抗腫瘤藥物。

首先，成為放量最快的國產(chǎn)慢病藥物。目前，年銷售額超過10億元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥本身就有限，2024年只有11款，以腫瘤藥為主，并沒有慢病藥物。因此，在首個上市年度，耐賦康通過躋身“10億元行列”的方式，創(chuàng)造國產(chǎn)慢病藥物放量歷史，含金量頗高。

其次，放量速度甚至超過大部分明星腫瘤藥物。以市場所熟知的一些創(chuàng)新藥為例，比如艾力斯的伏美替尼雖然2024年銷售規(guī)模逼近40億，但其上市首個完整年度（2022年，當年同樣也是1月份開始被納入醫(yī)保目錄），銷售額也只為7.9億元。再比如再鼎醫(yī)藥的艾加莫德納入醫(yī)保首年的銷售額為6億元，榮昌生物的泰它西普為2.88億元，諾誠健華的宜諾凱唯為5.67億元�？紤]到創(chuàng)新藥銷售，是一個持續(xù)爬坡的過程，因此開了好頭的耐賦康，后續(xù)放量走勢必然更值得關注。

并且，耐賦康放量背后的底牌，也得到了進一步的揭示。

一方面，其商業(yè)化“地基”已經(jīng)打好。任何一款創(chuàng)新藥，放量都需要經(jīng)歷前期銷售團隊規(guī)模、質(zhì)量增長的過程，趨勢上“先慢后快”。耐賦康也不會例外。根據(jù)管理層透露，商業(yè)化團隊已經(jīng)度過建設階段，且完成了對80%潛力市場的覆蓋，因此下半年將會進入快車道。耐賦康團隊不到200人，人均生產(chǎn)力極高。這意味著，云頂新耀已經(jīng)建立的高效精干的商業(yè)化模式再次得到驗證。

另一方面，作為唯一對因治療藥物，臨床競爭力愈發(fā)凸顯。5月份，耐賦康成為首個且唯一獲國家藥品監(jiān)督管理局完全批準的IgA腎病對因治療藥物，取消蛋白尿水平限制，使得患者大擴容，適用人群擴大了3倍，且為醫(yī)生治療決策提供更堅實的依據(jù)，隨著多省市醫(yī)保落地及進院數(shù)量增加，為下半年的加速放量提供支持。

而在近期開展的2025 ERA大會上，耐賦康公布了對因治療、盡早治療、全面治療和長期治療方面的諸多臨床新證據(jù)，包含8項口頭報告及1項電子壁報，為長期放量提供了更扎實、清晰的邏輯。

種種有利條件下，耐賦康驅(qū)動云頂新耀價值增長的路徑清晰可見。而云頂新耀浮出水面的價值催化劑，又不只有耐賦康，伊曲莫德可能成為銷售峰值預計可達50億元的下一個“耐賦康”。

/ 02 / BIC潛力凸顯，EVER001價值發(fā)現(xiàn)在即

云頂新耀第二個積極信號，是新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001的BD預期升溫。

作為一款共價可逆的BTK抑制劑，EVER001具備更出色的選擇性、更強效靶點結合能力、更少的多脫靶毒性等綜合優(yōu)勢，適合自免適應癥的開發(fā)，一直備受市場矚目。該分子的首發(fā)適應癥原發(fā)性膜性腎病，僅中國患者規(guī)模就超200萬，且并未有有效治療手段，因此具備造就大BD的可能。

自2023年以來，腎病新藥倍受大藥企青睞，諾華35億美元收購Chinook、Vertex49億美元收購Alpine、渤健18億美元收購HI-Bio，都為EVER001提供了價值錨點。

市場已經(jīng)意識到，EVER001的BD正蓄勢待發(fā)。

在投資人電話會議中，管理層對EVER001在ERA大會上最新公布的數(shù)據(jù)進行解讀，讓市場更深刻的理解了該分子的臨床價值。

具體而言，在更長周期的隨訪中（低劑量組52周、高劑量組24周），EVER001安全性數(shù)據(jù)一如既往的良好。

而在療效方面，不管是免疫學緩解還是臨床緩解方面，都展現(xiàn)了起效快、緩解深度且持久的特點。例如，免疫學緩解方面，兩個隊列在早期即快速下降，在治療第24周后下降超90%。

鑒于目前所展現(xiàn)的積極數(shù)據(jù)，臨床專家建議EVER001直接開展3期臨床，一方面體現(xiàn)了其可觀的臨床獲益，同時也反映出其研發(fā)進展可能會超預期。

在與CD20等諸多在研療法的非頭對頭對比中，EVER001具備成為BIC的可能，為后續(xù)BD提供了底層邏輯支撐。

而在投資人電話會議上，云頂新耀管理層也透露了最新進展。

一方面，已經(jīng)為BD做好準備工作。云頂新耀與全球關于腎病領域有感興趣的跨國大藥企，已經(jīng)建立了聯(lián)系。另一方面，最新數(shù)據(jù)公布后，已經(jīng)有部分企業(yè)表達了意愿。

不過，云頂新耀的BD策略，是價值最大化，因此還在等待最佳時機，也就是更長隨訪數(shù)據(jù)的公布。據(jù)悉，新的隨訪數(shù)據(jù)會在本月底公布。

從上述信息來看，云頂新耀不僅為EVER001的出海做好準備，且握有主動權。這也意味著，EVER001的BD規(guī)模，可能超預期。

/ 03 / mRNA進展超預期，BD或在路上

第一個擁有全球權益的管線EVER001，價值兌現(xiàn)在即；云頂新耀自主研發(fā)的另一大布局——mRNA領域，也可能在今年帶來好消息。

在投資人電話會議上，云頂管理層透露了兩大積極進展：

首先，自體生成CAR-T近期將有積極的概念驗證數(shù)據(jù)讀出；其次，公司在mRNA領域的布局，已經(jīng)引起了部分海外藥企的關注，并且上述藥企正在實時跟蹤公司mRNA管線的進展。

這也意味著，云頂新耀的mRNA領域的BD可能已經(jīng)在路上，并且值得市場期待。因為無論是自體生成CAR-T還是mRNA，都是目前全球藥企最關注的領域。

自體生成CAR-T方面，今年3月，阿斯利康斥資70億元收購體內(nèi)細胞療法公司EsoBiotec，正是押注自體生成CAR-T療法。而EsoBiotec的管線，才邁過概念驗證階段，首發(fā)管線ESO-T01剛剛進入人體臨床，2025年1月才迎來第一位患者接受治療。

也就是說，云頂新耀自體生成CAR-T的研發(fā)，與EsoBiotec進展接近，且技術層面可能更具看點。相比于EsoBiotec搭載的慢病毒載體，云頂新耀的mRNA技術路線，脫靶風險更低、成本等方面也更有優(yōu)勢。這意味著，云頂新耀自體生成CAR-T分子的BD，可能會超出預期。

而全球藥企對于mRNA的布局更是在加速。例如，BioNTech耗資12.5億美元，收購mRNA玩家CureVac。雖然驅(qū)動因素主要是規(guī)避在法庭上敗訴的風險，但也給了mRNA資產(chǎn)估值依據(jù)。

目前，CureVac的腫瘤管線均比較早期，只有一款進入1期臨床的膠質(zhì)母細胞瘤mRNA項目，還有一款非小細胞肺鱗狀細胞癌mRNA項目獲得了FDA的IND批準，預計將于下半年啟動臨床研究。

云頂新耀的mRNA平臺也已經(jīng)經(jīng)過了臨床驗證，其研發(fā)的PTX-COVID19-B疫苗在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對頭的全球II期臨床研究中，在免疫原性方面，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗的374例受試者中，2周后產(chǎn)生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty相比達到統(tǒng)計學非劣效；此外PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty相似。

如今，mRNA腫瘤管線是云頂新耀布局的重點，個性化腫瘤治療性疫苗EVM16于3月初完成首例患者給藥，預計年內(nèi)將有數(shù)據(jù)讀出；通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14已獲FDA臨床批件，并計劃于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交臨床試驗申請。首批臨床樣品預計將于近期放行，該批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展 EVM14 的臨床試驗。

鑒于CureVac的被收購價格，云頂新耀的腫瘤管線，也必然會讓市場有所預期。目前后者已引起數(shù)家跨國制藥巨頭關注，具有潛在BD的可能。

根據(jù)管理層透露，6月底云頂新耀將舉辦mRNA研發(fā)日。屆時，或許云頂新耀會給市場帶來更多mRNA布局相關的增量信息，讓我們拭目以待。

/ 04 / 總結

云頂新耀的價值正在獲得更多耐心資本的關注。

6月13日，云頂新耀宣布，通過大宗交易方式，向國際長期投資者和專業(yè)醫(yī)藥投資者轉(zhuǎn)讓了2500萬股，進一步拓寬高質(zhì)量、關注基本面的長線持有國際專業(yè)機構投資人陣營，優(yōu)化投資人結構，并為公司的長期發(fā)展及價值增長提供長期支持。

關于此次交易的背景，云頂新耀管理層在投資人電話會議中透露：公司多次收到了這些長線醫(yī)藥投資機構的購股意向，這促成了此次事宜。

顯而易見，隨著中國創(chuàng)新藥物的崛起，中國創(chuàng)新藥物資產(chǎn)正獲得越來越多的全球資本的認可。

一邊是中國創(chuàng)新力量的崛起，另一邊是不斷增加的增量資金，在這雙重因素的推動下，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的未來，必然會更加波瀾壯闊。

       原文標題 : 從大單品到自研mRNA平臺，云頂新耀的確定性與成長性